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Terapia conductual para el insomnio en atención primaria

6 de abril de 2015 actualizado por: US Department of Veterans Affairs
El insomnio reduce la calidad de vida, aumenta los riesgos de otras enfermedades y aumenta los costos/utilización de la atención médica. Varios estudios de eficacia han demostrado que la Terapia Cognitiva-Conductual (TCC) para el insomnio mejora el sueño y las molestias diurnas entre muestras altamente evaluadas; sin embargo, aún no se ha probado su eficacia entre los pacientes de atención primaria del "mundo real". Este proyecto es muy relevante para la misión de atención médica de VA, dada la alta prevalencia de insomnio en adultos de mediana edad y mayores. Los datos piloto de este VA sugieren que el 40% de los pacientes de atención primaria reportan problemas para dormir.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Fondo:

El insomnio reduce la calidad de vida, aumenta los riesgos de otras enfermedades y aumenta los costos/utilización de la atención médica. Varios estudios de eficacia han demostrado que la Terapia Cognitiva-Conductual (TCC) para el insomnio mejora el sueño y las molestias diurnas entre muestras altamente evaluadas; sin embargo, aún no se ha probado su eficacia entre los pacientes de atención primaria del "mundo real". Este proyecto es muy relevante para la misión de atención médica de VA, dada la alta prevalencia de insomnio en adultos de mediana edad y mayores. Los datos piloto de este VA sugieren que el 40% de los pacientes de atención primaria reportan problemas para dormir.

Objetivos:

Este proyecto prueba los beneficios incrementales de agregar CBT a la atención primaria habitual para reducir los trastornos del sueño, la disfunción diurna, las preocupaciones sobre la calidad de vida y la utilización de la atención médica entre los veteranos inscritos en las Clínicas de atención primaria de DVAMC. Las hipótesis del estudio predicen que los pacientes que reciben TCC junto con la atención habitual mostrarán mayores mejoras en el sueño, el estado de ánimo y la calidad de vida, así como mayores reducciones en la utilización de la atención médica que aquellos que reciben solo la atención habitual.

Métodos:

Este es un estudio de eficacia clínica de grupos paralelos, aleatorizado, simple ciego de 106 pacientes veteranos de insomnio. Los criterios de elegibilidad incluyen: cumplir con los criterios de la entrevista estructurada para el insomnio, tiempo de vigilia total subjetivo medio de > 60 minutos por noche, puntaje de estado mental > 27 en Folstein MMSE, ningún trastorno médico o psiquiátrico inestable, ninguna evidencia polisomnográfica de apnea del sueño o movimientos periódicos de las extremidades, y aprobación del proveedor principal. Los participantes se asignan aleatoriamente a la condición TCC + Atención habitual o Control de atención habitual que proporciona contacto con el terapeuta pero no un tratamiento conductual activo. Las medidas de sueño, estado de ánimo y calidad de vida se obtienen antes y después del tratamiento y en un seguimiento de 6 meses. Los datos de utilización computarizados se obtienen durante los seis meses anteriores y posteriores al tratamiento. Se realizarán una serie de pruebas estadísticas multivariadas y univariadas.

Estado:

Las principales actividades durante el año pasado incluyeron el reclutamiento y la inscripción de participantes. El estudio cerró la inscripción el 19/7/05. De 357 pacientes que completaron los procedimientos de detección, 81 fueron elegibles y se inscribieron en el proyecto. De estos, cinco están en fase de pretratamiento, uno en fase de tratamiento y 12 en fase de postratamiento. Cincuenta y un pacientes han completado todos los procedimientos del estudio. Once pacientes abandonaron antes de completar el estudio y un paciente retiró el consentimiento. Se solicitó una extensión de 1 año sin costo el 26/7/05 debido a retrasos inevitables en el reclutamiento e inscripción de sujetos, y estamos esperando una respuesta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Veterano inscrito en atención primaria en Durham VAMC
  2. Queja de insomnio durante > 1 mes
  3. Cumplir con los criterios de la entrevista estructurada para al menos un subtipo de insomnio del DSM-IV
  4. Tiempo medio total de vigilia > 60 minutos por noche
  5. Dar consentimiento informado
  6. Concurrencia para la inscripción del proveedor de atención primaria

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad terminal
  2. Condición psiquiátrica aguda o inestable
  3. Dolor agudo o dolor crónico mal manejado
  4. No mentalmente competente
  5. Evidencia de apnea del sueño clínicamente significativa o trastorno del movimiento periódico de las extremidades
  6. Negarse a proporcionar el consentimiento informado
  7. En opinión de su proveedor de MD, tiene una condición médica o psiquiátrica inestable que hace desaconsejable la participación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Brazo 1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medidas de sueño objetivas (actigráficas) y subjetivas (registro de sueño) a las 6 semanas y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Estado de ánimo y calidad de vida a las 6 semanas y 6 meses; utilización de asistencia sanitaria a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jack D. Edinger, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2002

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de marzo de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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