- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00105872
Terapia conductual para el insomnio en atención primaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
El insomnio reduce la calidad de vida, aumenta los riesgos de otras enfermedades y aumenta los costos/utilización de la atención médica. Varios estudios de eficacia han demostrado que la Terapia Cognitiva-Conductual (TCC) para el insomnio mejora el sueño y las molestias diurnas entre muestras altamente evaluadas; sin embargo, aún no se ha probado su eficacia entre los pacientes de atención primaria del "mundo real". Este proyecto es muy relevante para la misión de atención médica de VA, dada la alta prevalencia de insomnio en adultos de mediana edad y mayores. Los datos piloto de este VA sugieren que el 40% de los pacientes de atención primaria reportan problemas para dormir.
Objetivos:
Este proyecto prueba los beneficios incrementales de agregar CBT a la atención primaria habitual para reducir los trastornos del sueño, la disfunción diurna, las preocupaciones sobre la calidad de vida y la utilización de la atención médica entre los veteranos inscritos en las Clínicas de atención primaria de DVAMC. Las hipótesis del estudio predicen que los pacientes que reciben TCC junto con la atención habitual mostrarán mayores mejoras en el sueño, el estado de ánimo y la calidad de vida, así como mayores reducciones en la utilización de la atención médica que aquellos que reciben solo la atención habitual.
Métodos:
Este es un estudio de eficacia clínica de grupos paralelos, aleatorizado, simple ciego de 106 pacientes veteranos de insomnio. Los criterios de elegibilidad incluyen: cumplir con los criterios de la entrevista estructurada para el insomnio, tiempo de vigilia total subjetivo medio de > 60 minutos por noche, puntaje de estado mental > 27 en Folstein MMSE, ningún trastorno médico o psiquiátrico inestable, ninguna evidencia polisomnográfica de apnea del sueño o movimientos periódicos de las extremidades, y aprobación del proveedor principal. Los participantes se asignan aleatoriamente a la condición TCC + Atención habitual o Control de atención habitual que proporciona contacto con el terapeuta pero no un tratamiento conductual activo. Las medidas de sueño, estado de ánimo y calidad de vida se obtienen antes y después del tratamiento y en un seguimiento de 6 meses. Los datos de utilización computarizados se obtienen durante los seis meses anteriores y posteriores al tratamiento. Se realizarán una serie de pruebas estadísticas multivariadas y univariadas.
Estado:
Las principales actividades durante el año pasado incluyeron el reclutamiento y la inscripción de participantes. El estudio cerró la inscripción el 19/7/05. De 357 pacientes que completaron los procedimientos de detección, 81 fueron elegibles y se inscribieron en el proyecto. De estos, cinco están en fase de pretratamiento, uno en fase de tratamiento y 12 en fase de postratamiento. Cincuenta y un pacientes han completado todos los procedimientos del estudio. Once pacientes abandonaron antes de completar el estudio y un paciente retiró el consentimiento. Se solicitó una extensión de 1 año sin costo el 26/7/05 debido a retrasos inevitables en el reclutamiento e inscripción de sujetos, y estamos esperando una respuesta.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veterano inscrito en atención primaria en Durham VAMC
- Queja de insomnio durante > 1 mes
- Cumplir con los criterios de la entrevista estructurada para al menos un subtipo de insomnio del DSM-IV
- Tiempo medio total de vigilia > 60 minutos por noche
- Dar consentimiento informado
- Concurrencia para la inscripción del proveedor de atención primaria
Criterio de exclusión:
- Enfermedad terminal
- Condición psiquiátrica aguda o inestable
- Dolor agudo o dolor crónico mal manejado
- No mentalmente competente
- Evidencia de apnea del sueño clínicamente significativa o trastorno del movimiento periódico de las extremidades
- Negarse a proporcionar el consentimiento informado
- En opinión de su proveedor de MD, tiene una condición médica o psiquiátrica inestable que hace desaconsejable la participación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Brazo 1
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Medidas de sueño objetivas (actigráficas) y subjetivas (registro de sueño) a las 6 semanas y 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Estado de ánimo y calidad de vida a las 6 semanas y 6 meses; utilización de asistencia sanitaria a los 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jack D. Edinger, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Edinger JD, Glenn DM, Bastian LA, Marsh GR, Dailey D, Hope TV, Young M, Shaw E, Meeks G. Daytime testing after laboratory or home-based polysomnography: comparisons of middle-aged insomnia sufferers and normal sleepers. J Sleep Res. 2003 Mar;12(1):43-52. doi: 10.1046/j.1365-2869.2003.00335.x.
- Edinger JD, Means MK, Stechuchak KM, Olsen MK. A pilot study of inexpensive sleep-assessment devices. Behav Sleep Med. 2004;2(1):41-9. doi: 10.1207/s15402010bsm0201_4.
- Edinger JD, Olsen MK, Stechuchak KM, Means MK, Lineberger MD, Kirby A, Carney CE. Cognitive behavioral therapy for patients with primary insomnia or insomnia associated predominantly with mixed psychiatric disorders: a randomized clinical trial. Sleep. 2009 Apr;32(4):499-510. doi: 10.1093/sleep/32.4.499.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIR 00-091
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