改善外周动脉疾病的功能
研究概览
详细说明
背景:
以前的研究表明,与没有外周动脉疾病 (PAD) 的人相比,与外周动脉疾病 (PAD) 相关的功能限制是多种多样的,包括步行速度较慢、步行耐力较差和平衡受损。 尽管跑步机步行锻炼改善了间歇性跛行 (IC) 患者的跑步机性能,但跑步机性能与老年男性和女性的社区步行能力没有很好的相关性。 在没有 PAD 的老年患者群体中,阻力训练可以改善功能和步行耐力,但这种运动模式在 PAD 中尚未得到充分研究。 此外,尽管 65% 至 70% 的患有 PAD 的男性和女性要么没有症状,要么有 IC 以外的腿部劳累症状,但之前没有研究评估运动干预对没有 IC 的 PAD 患者的影响。
设计叙述:
这项随机对照研究将确定与营养对照组相比,在 150 名伴有和不伴有 IC 的 PAD 患者中,为期 6 个月的受监督跑步机锻炼计划和受监督下肢渐进阻力训练计划是否分别改善了下肢功能。 研究人员假设跑步机步行锻炼计划的参与者和渐进式阻力训练计划的参与者分别比营养对照组的参与者在功能结果方面有更大的改善。 按重要性降序排列的主要功能结果指标是 6 分钟步行距离和总体表现得分。 综合表现评分是下肢功能(通常的步行速度、站立平衡和五次重复椅子上升所需的时间)的综合衡量标准,以 0-12 的比例衡量,预测未来入住疗养院的风险、行动不便和死亡率. 该研究还将确定运动干预改善 PAD 功能的机制。 待研究的机制包括血液粘度、小腿血流量、肱动脉内皮反应性和炎性细胞因子水平的变化。 通过确定改善有或没有 IC 的 PAD 患者功能的最佳锻炼计划,这些发现将对数百万 PAD 患者产生重大的临床和公共卫生影响。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611-3008
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 150 名伴或不伴 IC 的外周动脉疾病患者
排除标准:
- 膝下或膝上截肢
- 坐轮椅
- 无法在跑步机上行走或无法进行渐进式阻力训练
- 连续 6 个月无法每周 3 次返回医疗中心
- 由于 PAD 以外的原因导致的行走障碍
- II 级纽约心脏协会 (NYHA) 心力衰竭或心绞痛(心力衰竭或心绞痛发生在休息或轻微运动时)
- 计划在 12 个月内进行下肢血运重建或任何其他大手术
- 过去 6 个月心绞痛症状加重或静息时心绞痛
- 患有无症状冠状动脉缺血的受试者,定义为在基线运动平板试验期间 ST 段压低大于或等于 1 毫米而没有相关的胸部不适,除非他们在过去 6 个月内进行了正常的灌注压力试验
- 有左束支传导阻滞或基线 ECG 有显着 ST-T 波变化且在过去 6 个月内未进行灌注负荷试验证明不存在可逆性缺血的受试者
- 在过去 3 个月内进行过下肢血运重建、大骨科手术或其他大手术
- 过去 3 个月内发生过心肌梗塞或冠状动脉旁路移植术
- 可能影响受试者完成干预和/或后续测试能力的重大医学疾病
- 目前足部溃疡
- ABI 大于 0.95
- 预期寿命少于 12 个月
- 不会说英语
- 患者目前正在参与另一项临床试验
- 失智
- 血压控制不好
- 当前的重要锻炼,定义为每周锻炼 3 次,每次 30 分钟,锻炼强度足以产生汗水或与我们的方案中提供的锻炼干预措施相当的其他锻炼
- 在过去 12 个月内接受过癌症治疗(非黑色素瘤皮肤癌除外)(包括放疗、化疗或手术)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:1个
为期 6 个月的受监督跑步机锻炼计划
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为期 6 个月的跑步机锻炼或力量训练,每周 3 次,然后是为期 6 个月的家庭计划。
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实验性的:2个
为期 6 个月的监督下肢渐进阻力训练计划
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为期 6 个月的跑步机锻炼或力量训练,每周 3 次,然后是为期 6 个月的家庭计划。
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有源比较器:3个
饮食/营养对照组
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11次营养教育课程
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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六分钟步行距离
大体时间:在基线和后续研究访问时测量
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在基线和后续研究访问时测量
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总结表现得分
大体时间:在基线和后续研究访问时测量
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在基线和后续研究访问时测量
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Mary McDermott, MD、Northwestern University Feinberg School of Medicine
出版物和有用的链接
一般刊物
- McDermott MM, Tian L, Criqui MH, Ferrucci L, Greenland P, Guralnik JM, Kibbe MR, Li L, Sufit R, Zhao L, Polonsky TS. Perceived Versus Objective Change in Walking Ability in Peripheral Artery Disease: Results from 3 Randomized Clinical Trials of Exercise Therapy. J Am Heart Assoc. 2021 Jun 15;10(12):e017609. doi: 10.1161/JAHA.120.017609. Epub 2021 Jun 2.
- Patel K, Polonsky TS, Kibbe MR, Guralnik JM, Tian L, Ferrucci L, Criqui MH, Sufit R, Leeuwenburgh C, Zhang D, Zhao L, McDermott MM. Clinical characteristics and response to supervised exercise therapy of people with lower extremity peripheral artery disease. J Vasc Surg. 2021 Feb;73(2):608-625. doi: 10.1016/j.jvs.2020.04.498. Epub 2020 May 19.
- McDermott MM, Kibbe MR, Guralnik JM, Ferrucci L, Criqui MH, Domanchuk K, Tian L, Zhao L, Li L, Patel K, Polonsky TS. Durability of Benefits From Supervised Treadmill Exercise in People With Peripheral Artery Disease. J Am Heart Assoc. 2019 Jan 8;8(1):e009380. doi: 10.1161/JAHA.118.009380.
- McDermott MM, Ferrucci L, Guralnik JM, Dyer AR, Liu K, Pearce WH, Clark E, Liao Y, Criqui MH. The ankle-brachial index is associated with the magnitude of impaired walking endurance among men and women with peripheral arterial disease. Vasc Med. 2010 Aug;15(4):251-7. doi: 10.1177/1358863X10365181. Epub 2010 May 28. Erratum In: Vasc Med. 2010 Dec;15(6):517.
- Payvandi L, Dyer A, McPherson D, Ades P, Stein J, Liu K, Ferrucci L, Criqui MH, Guralnik JM, Lloyd-Jones D, Kibbe MR, Liang ST, Kane B, Pearce WH, Verta M, McCarthy WJ, Schneider JR, Shroff A, McDermott MM. Physical activity during daily life and brachial artery flow-mediated dilation in peripheral arterial disease. Vasc Med. 2009 Aug;14(3):193-201. doi: 10.1177/1358863X08101018.
- McDermott MM, Ades P, Guralnik JM, Dyer A, Ferrucci L, Liu K, Nelson M, Lloyd-Jones D, Van Horn L, Garside D, Kibbe M, Domanchuk K, Stein JH, Liao Y, Tao H, Green D, Pearce WH, Schneider JR, McPherson D, Laing ST, McCarthy WJ, Shroff A, Criqui MH. Treadmill exercise and resistance training in patients with peripheral arterial disease with and without intermittent claudication: a randomized controlled trial. JAMA. 2009 Jan 14;301(2):165-74. doi: 10.1001/jama.2008.962. Erratum In: JAMA. 2012 Apr 25;307(16):1694.
- McDermott MM, Ades PA, Dyer A, Guralnik JM, Kibbe M, Criqui MH. Corridor-based functional performance measures correlate better with physical activity during daily life than treadmill measures in persons with peripheral arterial disease. J Vasc Surg. 2008 Nov;48(5):1231-7, 1237.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2008.06.050. Epub 2008 Oct 1.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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锻炼的临床试验
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的