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Mejora del funcionamiento en la enfermedad arterial periférica

24 de julio de 2012 actualizado por: Mary McDermott, Northwestern University
El propósito de este estudio es comparar los efectos de la nutrición, un programa de ejercicio supervisado en cinta rodante y un programa de entrenamiento de resistencia progresiva supervisado sobre la enfermedad arterial periférica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

FONDO:

El trabajo anterior demuestra que las limitaciones funcionales asociadas con la enfermedad arterial periférica (EAP) son diversas e incluyen una velocidad al caminar más lenta, una menor resistencia al caminar y un equilibrio alterado en comparación con las personas sin EAP. Aunque el ejercicio de caminata en cinta rodante mejora el rendimiento en cinta rodante en pacientes con claudicación intermitente (CI), el rendimiento en cinta rodante no se correlaciona bien con la capacidad de caminar en la comunidad en hombres y mujeres mayores. En poblaciones de pacientes mayores sin EAP, el entrenamiento de resistencia mejora el funcionamiento y la resistencia al caminar, pero este modo de ejercicio no se ha estudiado lo suficiente en la EAP. Además, aunque entre el 65 % y el 70 % de los hombres y las mujeres con EAP son asintomáticos o tienen síntomas de esfuerzo en las piernas distintos de la CI, ningún estudio previo ha evaluado los efectos de las intervenciones de ejercicio en pacientes con EAP que no tienen CI.

NARRATIVA DE DISEÑO:

El estudio de control aleatorizado determinará si un programa de ejercicio supervisado en cinta rodante de 6 meses y un programa de entrenamiento de resistencia progresivo de las extremidades inferiores, respectivamente, mejoran el funcionamiento de las extremidades inferiores en comparación con un grupo de control nutricional entre 150 pacientes con PAD con y sin CI. Los investigadores plantean la hipótesis de que los participantes en el programa de ejercicios de caminata en cinta rodante y los participantes en el programa de entrenamiento de resistencia progresiva, respectivamente, experimentarán una mayor mejora en los resultados funcionales que los participantes en el grupo de control nutricional. Las principales medidas de resultado funcionales en orden descendente de importancia son la distancia recorrida en 6 minutos y la puntuación de rendimiento resumida. El puntaje de desempeño resumido es una medida compuesta del funcionamiento de las extremidades inferiores (velocidad habitual para caminar, equilibrio de pie y tiempo requerido para cinco levantamientos de silla repetidos) medido en una escala de 0 a 12 que predice el riesgo futuro de internamiento en un hogar de ancianos, pérdida de movilidad y mortalidad . El estudio también identificará los mecanismos por los cuales las intervenciones de ejercicio mejoran el funcionamiento en PAD. Los mecanismos que se estudiarán incluyen cambios en la viscosidad de la sangre, el flujo sanguíneo de la pantorrilla, la reactividad endotelial de la arteria braquial y los niveles de citoquinas inflamatorias. Al identificar el programa de ejercicio óptimo para mejorar el funcionamiento en pacientes con PAD con y sin CI, los hallazgos tendrán importantes implicaciones clínicas y de salud pública para millones de pacientes con PAD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

156

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3008
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 150 pacientes con enfermedad arterial periférica con y sin CI

Criterio de exclusión:

  • Amputación por debajo o por encima de la rodilla
  • Confinamiento en silla de ruedas
  • Incapacidad para caminar en una cinta rodante o incapacidad para realizar un entrenamiento de resistencia progresivo
  • Incapacidad para regresar al centro médico tres veces por semana durante 6 meses
  • Deterioro de la marcha debido a una causa distinta de la EAP
  • Insuficiencia cardíaca o angina de clase II de la New York Heart Association (NYHA) (insuficiencia cardíaca o angina que ocurre en reposo o con un esfuerzo mínimo)
  • Revascularización planificada de las extremidades inferiores o cualquier otra cirugía mayor dentro de los 12 meses
  • Cualquier aumento de los síntomas anginosos durante los 6 meses anteriores o angina en reposo
  • Sujetos con isquemia coronaria silente, definida como depresión del segmento ST mayor o igual a 1 mm durante la prueba de esfuerzo en cinta ergométrica inicial sin molestias torácicas asociadas, a menos que hayan tenido una prueba de esfuerzo de perfusión normal durante los 6 meses anteriores
  • Sujetos con bloqueo de rama izquierda o cambios significativos en la onda ST-T en su ECG inicial que no tienen una prueba de esfuerzo de perfusión que demuestre ausencia de isquemia reversible en los 6 meses anteriores
  • Revascularización de extremidades inferiores, cirugía ortopédica mayor u otra cirugía mayor durante los 3 meses anteriores
  • Infarto de miocardio o injerto de derivación de arteria coronaria durante los 3 meses anteriores
  • Enfermedades médicas importantes que pueden interferir con la capacidad del sujeto para completar las intervenciones y/o las pruebas de seguimiento
  • Úlcera de pie actual
  • ITB superior a 0,95
  • Esperanza de vida inferior a 12 meses
  • no habla ingles
  • El paciente participa actualmente en otro ensayo clínico
  • Demencia
  • Presión arterial mal controlada
  • Ejercicio significativo actual, definido como ejercicio tres veces por semana durante 30 minutos con suficiente esfuerzo para producir sudor u otro ejercicio que sea comparable a las intervenciones de ejercicio que se ofrecen en nuestro protocolo
  • Tratamiento para el cáncer (que no sea cáncer de piel no melanoma) durante los últimos 12 meses (incluyendo radioterapia, quimioterapia o cirugía)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Programa de ejercicio supervisado en cinta rodante de 6 meses
6 meses de ejercicio supervisado en cinta rodante o entrenamiento de fuerza, tres veces por semana, seguido de un programa de 6 meses en el hogar.
Experimental: 2
Programa de entrenamiento de resistencia progresiva de extremidades inferiores supervisado de 6 meses
6 meses de ejercicio supervisado en cinta rodante o entrenamiento de fuerza, tres veces por semana, seguido de un programa de 6 meses en el hogar.
Comparador activo: 3
Grupo de control de dieta/nutrición
11 sesiones de educación nutricional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Distancia a pie de seis minutos
Periodo de tiempo: Medido en las visitas de estudio iniciales y de seguimiento
Medido en las visitas de estudio iniciales y de seguimiento
Puntuación de rendimiento resumida
Periodo de tiempo: Medido en las visitas de estudio iniciales y de seguimiento
Medido en las visitas de estudio iniciales y de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mary McDermott, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de marzo de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2012

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 171
  • R01HL073351 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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