- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00106327
Mejora del funcionamiento en la enfermedad arterial periférica
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
FONDO:
El trabajo anterior demuestra que las limitaciones funcionales asociadas con la enfermedad arterial periférica (EAP) son diversas e incluyen una velocidad al caminar más lenta, una menor resistencia al caminar y un equilibrio alterado en comparación con las personas sin EAP. Aunque el ejercicio de caminata en cinta rodante mejora el rendimiento en cinta rodante en pacientes con claudicación intermitente (CI), el rendimiento en cinta rodante no se correlaciona bien con la capacidad de caminar en la comunidad en hombres y mujeres mayores. En poblaciones de pacientes mayores sin EAP, el entrenamiento de resistencia mejora el funcionamiento y la resistencia al caminar, pero este modo de ejercicio no se ha estudiado lo suficiente en la EAP. Además, aunque entre el 65 % y el 70 % de los hombres y las mujeres con EAP son asintomáticos o tienen síntomas de esfuerzo en las piernas distintos de la CI, ningún estudio previo ha evaluado los efectos de las intervenciones de ejercicio en pacientes con EAP que no tienen CI.
NARRATIVA DE DISEÑO:
El estudio de control aleatorizado determinará si un programa de ejercicio supervisado en cinta rodante de 6 meses y un programa de entrenamiento de resistencia progresivo de las extremidades inferiores, respectivamente, mejoran el funcionamiento de las extremidades inferiores en comparación con un grupo de control nutricional entre 150 pacientes con PAD con y sin CI. Los investigadores plantean la hipótesis de que los participantes en el programa de ejercicios de caminata en cinta rodante y los participantes en el programa de entrenamiento de resistencia progresiva, respectivamente, experimentarán una mayor mejora en los resultados funcionales que los participantes en el grupo de control nutricional. Las principales medidas de resultado funcionales en orden descendente de importancia son la distancia recorrida en 6 minutos y la puntuación de rendimiento resumida. El puntaje de desempeño resumido es una medida compuesta del funcionamiento de las extremidades inferiores (velocidad habitual para caminar, equilibrio de pie y tiempo requerido para cinco levantamientos de silla repetidos) medido en una escala de 0 a 12 que predice el riesgo futuro de internamiento en un hogar de ancianos, pérdida de movilidad y mortalidad . El estudio también identificará los mecanismos por los cuales las intervenciones de ejercicio mejoran el funcionamiento en PAD. Los mecanismos que se estudiarán incluyen cambios en la viscosidad de la sangre, el flujo sanguíneo de la pantorrilla, la reactividad endotelial de la arteria braquial y los niveles de citoquinas inflamatorias. Al identificar el programa de ejercicio óptimo para mejorar el funcionamiento en pacientes con PAD con y sin CI, los hallazgos tendrán importantes implicaciones clínicas y de salud pública para millones de pacientes con PAD.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3008
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 150 pacientes con enfermedad arterial periférica con y sin CI
Criterio de exclusión:
- Amputación por debajo o por encima de la rodilla
- Confinamiento en silla de ruedas
- Incapacidad para caminar en una cinta rodante o incapacidad para realizar un entrenamiento de resistencia progresivo
- Incapacidad para regresar al centro médico tres veces por semana durante 6 meses
- Deterioro de la marcha debido a una causa distinta de la EAP
- Insuficiencia cardíaca o angina de clase II de la New York Heart Association (NYHA) (insuficiencia cardíaca o angina que ocurre en reposo o con un esfuerzo mínimo)
- Revascularización planificada de las extremidades inferiores o cualquier otra cirugía mayor dentro de los 12 meses
- Cualquier aumento de los síntomas anginosos durante los 6 meses anteriores o angina en reposo
- Sujetos con isquemia coronaria silente, definida como depresión del segmento ST mayor o igual a 1 mm durante la prueba de esfuerzo en cinta ergométrica inicial sin molestias torácicas asociadas, a menos que hayan tenido una prueba de esfuerzo de perfusión normal durante los 6 meses anteriores
- Sujetos con bloqueo de rama izquierda o cambios significativos en la onda ST-T en su ECG inicial que no tienen una prueba de esfuerzo de perfusión que demuestre ausencia de isquemia reversible en los 6 meses anteriores
- Revascularización de extremidades inferiores, cirugía ortopédica mayor u otra cirugía mayor durante los 3 meses anteriores
- Infarto de miocardio o injerto de derivación de arteria coronaria durante los 3 meses anteriores
- Enfermedades médicas importantes que pueden interferir con la capacidad del sujeto para completar las intervenciones y/o las pruebas de seguimiento
- Úlcera de pie actual
- ITB superior a 0,95
- Esperanza de vida inferior a 12 meses
- no habla ingles
- El paciente participa actualmente en otro ensayo clínico
- Demencia
- Presión arterial mal controlada
- Ejercicio significativo actual, definido como ejercicio tres veces por semana durante 30 minutos con suficiente esfuerzo para producir sudor u otro ejercicio que sea comparable a las intervenciones de ejercicio que se ofrecen en nuestro protocolo
- Tratamiento para el cáncer (que no sea cáncer de piel no melanoma) durante los últimos 12 meses (incluyendo radioterapia, quimioterapia o cirugía)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Programa de ejercicio supervisado en cinta rodante de 6 meses
|
6 meses de ejercicio supervisado en cinta rodante o entrenamiento de fuerza, tres veces por semana, seguido de un programa de 6 meses en el hogar.
|
|
Experimental: 2
Programa de entrenamiento de resistencia progresiva de extremidades inferiores supervisado de 6 meses
|
6 meses de ejercicio supervisado en cinta rodante o entrenamiento de fuerza, tres veces por semana, seguido de un programa de 6 meses en el hogar.
|
|
Comparador activo: 3
Grupo de control de dieta/nutrición
|
11 sesiones de educación nutricional
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Distancia a pie de seis minutos
Periodo de tiempo: Medido en las visitas de estudio iniciales y de seguimiento
|
Medido en las visitas de estudio iniciales y de seguimiento
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Puntuación de rendimiento resumida
Periodo de tiempo: Medido en las visitas de estudio iniciales y de seguimiento
|
Medido en las visitas de estudio iniciales y de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mary McDermott, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- McDermott MM, Tian L, Criqui MH, Ferrucci L, Greenland P, Guralnik JM, Kibbe MR, Li L, Sufit R, Zhao L, Polonsky TS. Perceived Versus Objective Change in Walking Ability in Peripheral Artery Disease: Results from 3 Randomized Clinical Trials of Exercise Therapy. J Am Heart Assoc. 2021 Jun 15;10(12):e017609. doi: 10.1161/JAHA.120.017609. Epub 2021 Jun 2.
- Patel K, Polonsky TS, Kibbe MR, Guralnik JM, Tian L, Ferrucci L, Criqui MH, Sufit R, Leeuwenburgh C, Zhang D, Zhao L, McDermott MM. Clinical characteristics and response to supervised exercise therapy of people with lower extremity peripheral artery disease. J Vasc Surg. 2021 Feb;73(2):608-625. doi: 10.1016/j.jvs.2020.04.498. Epub 2020 May 19.
- McDermott MM, Kibbe MR, Guralnik JM, Ferrucci L, Criqui MH, Domanchuk K, Tian L, Zhao L, Li L, Patel K, Polonsky TS. Durability of Benefits From Supervised Treadmill Exercise in People With Peripheral Artery Disease. J Am Heart Assoc. 2019 Jan 8;8(1):e009380. doi: 10.1161/JAHA.118.009380.
- McDermott MM, Ferrucci L, Guralnik JM, Dyer AR, Liu K, Pearce WH, Clark E, Liao Y, Criqui MH. The ankle-brachial index is associated with the magnitude of impaired walking endurance among men and women with peripheral arterial disease. Vasc Med. 2010 Aug;15(4):251-7. doi: 10.1177/1358863X10365181. Epub 2010 May 28. Erratum In: Vasc Med. 2010 Dec;15(6):517.
- Payvandi L, Dyer A, McPherson D, Ades P, Stein J, Liu K, Ferrucci L, Criqui MH, Guralnik JM, Lloyd-Jones D, Kibbe MR, Liang ST, Kane B, Pearce WH, Verta M, McCarthy WJ, Schneider JR, Shroff A, McDermott MM. Physical activity during daily life and brachial artery flow-mediated dilation in peripheral arterial disease. Vasc Med. 2009 Aug;14(3):193-201. doi: 10.1177/1358863X08101018.
- McDermott MM, Ades P, Guralnik JM, Dyer A, Ferrucci L, Liu K, Nelson M, Lloyd-Jones D, Van Horn L, Garside D, Kibbe M, Domanchuk K, Stein JH, Liao Y, Tao H, Green D, Pearce WH, Schneider JR, McPherson D, Laing ST, McCarthy WJ, Shroff A, Criqui MH. Treadmill exercise and resistance training in patients with peripheral arterial disease with and without intermittent claudication: a randomized controlled trial. JAMA. 2009 Jan 14;301(2):165-74. doi: 10.1001/jama.2008.962. Erratum In: JAMA. 2012 Apr 25;307(16):1694.
- McDermott MM, Ades PA, Dyer A, Guralnik JM, Kibbe M, Criqui MH. Corridor-based functional performance measures correlate better with physical activity during daily life than treadmill measures in persons with peripheral arterial disease. J Vasc Surg. 2008 Nov;48(5):1231-7, 1237.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2008.06.050. Epub 2008 Oct 1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 171
- R01HL073351 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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