Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение функционирования при заболеваниях периферических артерий

24 июля 2012 г. обновлено: Mary McDermott, Northwestern University
Целью данного исследования является сравнение влияния питания, контролируемой программы упражнений на беговой дорожке и контролируемой программы тренировок с прогрессивным сопротивлением на заболевание периферических артерий.

Обзор исследования

Подробное описание

ФОН:

Предыдущая работа продемонстрировала, что функциональные ограничения, связанные с заболеванием периферических артерий (ЗПА), разнообразны и включают более низкую скорость ходьбы, меньшую выносливость при ходьбе и нарушение равновесия по сравнению с людьми без ЗПА. Хотя ходьба на беговой дорожке улучшает эффективность беговой дорожки у пациентов с перемежающейся хромотой (ПХ), эффективность беговой дорожки плохо коррелирует со способностью ходить в общественных местах у пожилых мужчин и женщин. У пожилых пациентов без ЗПА тренировки с отягощениями улучшают функционирование и выносливость при ходьбе, но этот режим упражнений недостаточно изучен при ЗПА. Кроме того, хотя от 65% до 70% мужчин и женщин с ЗПА либо бессимптомны, либо имеют другие симптомы нагрузки на ноги, кроме ИЦ, ни в одном из предыдущих исследований не оценивали влияние физических упражнений на пациентов с ЗПА, у которых нет ИЦ.

ОПИСАНИЕ ДИЗАЙНА:

Рандомизированное контрольное исследование определит, улучшают ли 6-месячную контролируемую программу упражнений на беговой дорожке и контролируемую программу тренировок с прогрессивным сопротивлением, соответственно, функцию нижних конечностей по сравнению с контрольной группой питания среди 150 пациентов с ЗПА с ИЦ и без него. Исследователи предполагают, что участники программы ходьбы на беговой дорожке и участники программы прогрессивных тренировок с отягощениями, соответственно, испытают большее улучшение функциональных результатов, чем участники в группе контроля питания. Основными функциональными показателями результатов в порядке убывания важности являются 6-минутная прогулка и итоговая оценка эффективности. Суммарная оценка эффективности представляет собой составную меру функционирования нижних конечностей (обычная скорость ходьбы, равновесие в положении стоя и время, необходимое для пяти повторных подъемов со стула), измеряемое по шкале от 0 до 12, которая позволяет прогнозировать будущий риск помещения в дом престарелых, потерю подвижности и смертность. . В исследовании также будут определены механизмы, с помощью которых упражнения улучшают функционирование при ЗПА. Механизмы, которые необходимо изучить, включают изменения вязкости крови, кровотока в икрах, реактивности эндотелия плечевой артерии и уровней воспалительных цитокинов. Путем определения оптимальной программы упражнений для улучшения функционирования у пациентов с ЗПА с ИЦ и без него результаты будут иметь существенное клиническое и общественное значение для миллионов пациентов с ЗПА.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

156

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 150 пациентов с заболеваниями периферических артерий с ИЦ и без него

Критерий исключения:

  • Ампутация ниже или выше колена
  • Ограничение свободы в инвалидной коляске
  • Неспособность ходить по беговой дорожке или неспособность выполнять прогрессивные тренировки с отягощениями.
  • Невозможность вернуться в медицинский центр три раза в неделю в течение 6 месяцев
  • Нарушение ходьбы по другой причине, кроме ЗПА
  • Сердечная недостаточность или стенокардия класса II Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) (сердечная недостаточность или стенокардия, возникающие в покое или при минимальной физической нагрузке)
  • Планируемая реваскуляризация нижних конечностей или любая другая серьезная операция в течение 12 месяцев
  • Любое усиление симптомов стенокардии в течение предшествующих 6 месяцев или стенокардия покоя
  • Субъекты с тихой коронарной ишемией, определяемой как депрессия сегмента ST больше или равная 1 мм во время исходного теста на беговой дорожке с нагрузкой без связанного с этим дискомфорта в груди, если у них не было нормального перфузионного стресс-теста в течение предыдущих 6 месяцев.
  • Субъекты с блокадой левой ножки пучка Гиса или значительными изменениями ST-T на их исходной ЭКГ, у которых нет перфузионного нагрузочного теста, демонстрирующего отсутствие обратимой ишемии в течение предыдущих 6 месяцев.
  • Реваскуляризация нижних конечностей, обширная ортопедическая хирургия или другая крупная операция в течение предыдущих 3 месяцев
  • Инфаркт миокарда или аортокоронарное шунтирование в течение предыдущих 3 месяцев
  • Серьезные медицинские заболевания, которые могут помешать субъекту выполнить вмешательства и/или последующее тестирование.
  • Текущая язва стопы
  • ЛПИ больше 0,95
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
  • не говорит по-английски
  • В настоящее время пациент участвует в другом клиническом исследовании.
  • слабоумие
  • Плохо контролируемое артериальное давление
  • Текущие значительные упражнения, определяемые как упражнения три раза в неделю в течение 30 минут с достаточной нагрузкой, чтобы вызвать потоотделение или другие упражнения, которые сопоставимы с упражнениями, предлагаемыми в нашем протоколе.
  • Лечение рака (кроме немеланомного рака кожи) в течение последних 12 месяцев (включая лучевую терапию, химиотерапию или хирургическое вмешательство)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
6-месячная программа тренировок на беговой дорожке под наблюдением
6 месяцев контролируемых упражнений на беговой дорожке или силовых тренировок три раза в неделю, после чего следует 6-месячная домашняя программа.
Экспериментальный: 2
6-месячная контролируемая программа тренировок нижних конечностей с прогрессивным сопротивлением
6 месяцев контролируемых упражнений на беговой дорожке или силовых тренировок три раза в неделю, после чего следует 6-месячная домашняя программа.
Активный компаратор: 3
Группа контроля диеты/питания
11 занятий по питанию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Расстояние в шести минутах ходьбы
Временное ограничение: Измеряется на исходном уровне и при последующих посещениях исследования
Измеряется на исходном уровне и при последующих посещениях исследования
Сводная оценка производительности
Временное ограничение: Измеряется на исходном уровне и при последующих посещениях исследования
Измеряется на исходном уровне и при последующих посещениях исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Mary McDermott, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 марта 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Упражнение

Подписаться