- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00106327
Улучшение функционирования при заболеваниях периферических артерий
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ФОН:
Предыдущая работа продемонстрировала, что функциональные ограничения, связанные с заболеванием периферических артерий (ЗПА), разнообразны и включают более низкую скорость ходьбы, меньшую выносливость при ходьбе и нарушение равновесия по сравнению с людьми без ЗПА. Хотя ходьба на беговой дорожке улучшает эффективность беговой дорожки у пациентов с перемежающейся хромотой (ПХ), эффективность беговой дорожки плохо коррелирует со способностью ходить в общественных местах у пожилых мужчин и женщин. У пожилых пациентов без ЗПА тренировки с отягощениями улучшают функционирование и выносливость при ходьбе, но этот режим упражнений недостаточно изучен при ЗПА. Кроме того, хотя от 65% до 70% мужчин и женщин с ЗПА либо бессимптомны, либо имеют другие симптомы нагрузки на ноги, кроме ИЦ, ни в одном из предыдущих исследований не оценивали влияние физических упражнений на пациентов с ЗПА, у которых нет ИЦ.
ОПИСАНИЕ ДИЗАЙНА:
Рандомизированное контрольное исследование определит, улучшают ли 6-месячную контролируемую программу упражнений на беговой дорожке и контролируемую программу тренировок с прогрессивным сопротивлением, соответственно, функцию нижних конечностей по сравнению с контрольной группой питания среди 150 пациентов с ЗПА с ИЦ и без него. Исследователи предполагают, что участники программы ходьбы на беговой дорожке и участники программы прогрессивных тренировок с отягощениями, соответственно, испытают большее улучшение функциональных результатов, чем участники в группе контроля питания. Основными функциональными показателями результатов в порядке убывания важности являются 6-минутная прогулка и итоговая оценка эффективности. Суммарная оценка эффективности представляет собой составную меру функционирования нижних конечностей (обычная скорость ходьбы, равновесие в положении стоя и время, необходимое для пяти повторных подъемов со стула), измеряемое по шкале от 0 до 12, которая позволяет прогнозировать будущий риск помещения в дом престарелых, потерю подвижности и смертность. . В исследовании также будут определены механизмы, с помощью которых упражнения улучшают функционирование при ЗПА. Механизмы, которые необходимо изучить, включают изменения вязкости крови, кровотока в икрах, реактивности эндотелия плечевой артерии и уровней воспалительных цитокинов. Путем определения оптимальной программы упражнений для улучшения функционирования у пациентов с ЗПА с ИЦ и без него результаты будут иметь существенное клиническое и общественное значение для миллионов пациентов с ЗПА.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-3008
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 150 пациентов с заболеваниями периферических артерий с ИЦ и без него
Критерий исключения:
- Ампутация ниже или выше колена
- Ограничение свободы в инвалидной коляске
- Неспособность ходить по беговой дорожке или неспособность выполнять прогрессивные тренировки с отягощениями.
- Невозможность вернуться в медицинский центр три раза в неделю в течение 6 месяцев
- Нарушение ходьбы по другой причине, кроме ЗПА
- Сердечная недостаточность или стенокардия класса II Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) (сердечная недостаточность или стенокардия, возникающие в покое или при минимальной физической нагрузке)
- Планируемая реваскуляризация нижних конечностей или любая другая серьезная операция в течение 12 месяцев
- Любое усиление симптомов стенокардии в течение предшествующих 6 месяцев или стенокардия покоя
- Субъекты с тихой коронарной ишемией, определяемой как депрессия сегмента ST больше или равная 1 мм во время исходного теста на беговой дорожке с нагрузкой без связанного с этим дискомфорта в груди, если у них не было нормального перфузионного стресс-теста в течение предыдущих 6 месяцев.
- Субъекты с блокадой левой ножки пучка Гиса или значительными изменениями ST-T на их исходной ЭКГ, у которых нет перфузионного нагрузочного теста, демонстрирующего отсутствие обратимой ишемии в течение предыдущих 6 месяцев.
- Реваскуляризация нижних конечностей, обширная ортопедическая хирургия или другая крупная операция в течение предыдущих 3 месяцев
- Инфаркт миокарда или аортокоронарное шунтирование в течение предыдущих 3 месяцев
- Серьезные медицинские заболевания, которые могут помешать субъекту выполнить вмешательства и/или последующее тестирование.
- Текущая язва стопы
- ЛПИ больше 0,95
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
- не говорит по-английски
- В настоящее время пациент участвует в другом клиническом исследовании.
- слабоумие
- Плохо контролируемое артериальное давление
- Текущие значительные упражнения, определяемые как упражнения три раза в неделю в течение 30 минут с достаточной нагрузкой, чтобы вызвать потоотделение или другие упражнения, которые сопоставимы с упражнениями, предлагаемыми в нашем протоколе.
- Лечение рака (кроме немеланомного рака кожи) в течение последних 12 месяцев (включая лучевую терапию, химиотерапию или хирургическое вмешательство)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
6-месячная программа тренировок на беговой дорожке под наблюдением
|
6 месяцев контролируемых упражнений на беговой дорожке или силовых тренировок три раза в неделю, после чего следует 6-месячная домашняя программа.
|
|
Экспериментальный: 2
6-месячная контролируемая программа тренировок нижних конечностей с прогрессивным сопротивлением
|
6 месяцев контролируемых упражнений на беговой дорожке или силовых тренировок три раза в неделю, после чего следует 6-месячная домашняя программа.
|
|
Активный компаратор: 3
Группа контроля диеты/питания
|
11 занятий по питанию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Расстояние в шести минутах ходьбы
Временное ограничение: Измеряется на исходном уровне и при последующих посещениях исследования
|
Измеряется на исходном уровне и при последующих посещениях исследования
|
|
Сводная оценка производительности
Временное ограничение: Измеряется на исходном уровне и при последующих посещениях исследования
|
Измеряется на исходном уровне и при последующих посещениях исследования
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mary McDermott, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- McDermott MM, Tian L, Criqui MH, Ferrucci L, Greenland P, Guralnik JM, Kibbe MR, Li L, Sufit R, Zhao L, Polonsky TS. Perceived Versus Objective Change in Walking Ability in Peripheral Artery Disease: Results from 3 Randomized Clinical Trials of Exercise Therapy. J Am Heart Assoc. 2021 Jun 15;10(12):e017609. doi: 10.1161/JAHA.120.017609. Epub 2021 Jun 2.
- Patel K, Polonsky TS, Kibbe MR, Guralnik JM, Tian L, Ferrucci L, Criqui MH, Sufit R, Leeuwenburgh C, Zhang D, Zhao L, McDermott MM. Clinical characteristics and response to supervised exercise therapy of people with lower extremity peripheral artery disease. J Vasc Surg. 2021 Feb;73(2):608-625. doi: 10.1016/j.jvs.2020.04.498. Epub 2020 May 19.
- McDermott MM, Kibbe MR, Guralnik JM, Ferrucci L, Criqui MH, Domanchuk K, Tian L, Zhao L, Li L, Patel K, Polonsky TS. Durability of Benefits From Supervised Treadmill Exercise in People With Peripheral Artery Disease. J Am Heart Assoc. 2019 Jan 8;8(1):e009380. doi: 10.1161/JAHA.118.009380.
- McDermott MM, Ferrucci L, Guralnik JM, Dyer AR, Liu K, Pearce WH, Clark E, Liao Y, Criqui MH. The ankle-brachial index is associated with the magnitude of impaired walking endurance among men and women with peripheral arterial disease. Vasc Med. 2010 Aug;15(4):251-7. doi: 10.1177/1358863X10365181. Epub 2010 May 28. Erratum In: Vasc Med. 2010 Dec;15(6):517.
- Payvandi L, Dyer A, McPherson D, Ades P, Stein J, Liu K, Ferrucci L, Criqui MH, Guralnik JM, Lloyd-Jones D, Kibbe MR, Liang ST, Kane B, Pearce WH, Verta M, McCarthy WJ, Schneider JR, Shroff A, McDermott MM. Physical activity during daily life and brachial artery flow-mediated dilation in peripheral arterial disease. Vasc Med. 2009 Aug;14(3):193-201. doi: 10.1177/1358863X08101018.
- McDermott MM, Ades P, Guralnik JM, Dyer A, Ferrucci L, Liu K, Nelson M, Lloyd-Jones D, Van Horn L, Garside D, Kibbe M, Domanchuk K, Stein JH, Liao Y, Tao H, Green D, Pearce WH, Schneider JR, McPherson D, Laing ST, McCarthy WJ, Shroff A, Criqui MH. Treadmill exercise and resistance training in patients with peripheral arterial disease with and without intermittent claudication: a randomized controlled trial. JAMA. 2009 Jan 14;301(2):165-74. doi: 10.1001/jama.2008.962. Erratum In: JAMA. 2012 Apr 25;307(16):1694.
- McDermott MM, Ades PA, Dyer A, Guralnik JM, Kibbe M, Criqui MH. Corridor-based functional performance measures correlate better with physical activity during daily life than treadmill measures in persons with peripheral arterial disease. J Vasc Surg. 2008 Nov;48(5):1231-7, 1237.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2008.06.050. Epub 2008 Oct 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 171
- R01HL073351 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Упражнение
-
Riphah International UniversityЗавершенныйСпортивная физиотерапияПакистан