- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00106327
Verbetering van het functioneren bij perifere arteriële aandoeningen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND:
Eerder werk toont aan dat functionele beperkingen geassocieerd met perifere arteriële ziekte (PAV) divers zijn en een lagere loopsnelheid, slechter loopuithoudingsvermogen en verminderde balans omvatten in vergelijking met personen zonder PAD. Hoewel lopen op de loopband de loopbandprestaties verbetert bij patiënten met claudicatio intermittens (IC), correleert de loopbandprestatie niet goed met het loopvermogen in de gemeenschap bij oudere mannen en vrouwen. Bij oudere patiëntenpopulaties zonder PAD verbetert weerstandstraining het functioneren en het uithoudingsvermogen bij het lopen, maar deze manier van oefenen is niet voldoende bestudeerd bij PAD. Bovendien, hoewel 65% tot 70% van de mannen en vrouwen met PAD asymptomatisch is of andere beensymptomen dan IC heeft, zijn er geen eerdere studies die de effecten van inspanningsinterventies bij PAD-patiënten die geen IC hebben, hebben beoordeeld.
ONTWERP VERHAAL:
De gerandomiseerde controlestudie zal bepalen of een 6 maanden durend oefenprogramma op de loopband onder toezicht en een progressief weerstandstrainingsprogramma voor de onderste ledematen onder toezicht respectievelijk het functioneren van de onderste ledematen verbeteren in vergelijking met een voedingscontrolegroep onder 150 PAD-patiënten met en zonder IC. De onderzoekers veronderstellen dat deelnemers aan respectievelijk het looptrainingsprogramma op de loopband en deelnemers aan het trainingsprogramma met progressieve weerstand een grotere verbetering in functionele resultaten zullen ervaren dan deelnemers aan de voedingscontrolegroep. De primaire functionele uitkomstmaten in afnemende volgorde van belangrijkheid zijn 6 minuten loopafstand en de samenvattende prestatiescore. De samenvattende prestatiescore is een samengestelde maatstaf voor het functioneren van de onderste extremiteit (gebruikelijke loopsnelheid, balans bij staan en de tijd die nodig is voor het vijf keer omhoog gaan van de stoel), gemeten op een schaal van 0 tot 12, die het toekomstige risico van plaatsing in een verpleeghuis, mobiliteitsverlies en sterfte voorspelt. . De studie zal ook mechanismen identificeren waarmee de oefeninterventies het functioneren bij PAD verbeteren. Te bestuderen mechanismen zijn onder meer veranderingen in de viscositeit van het bloed, de doorbloeding van de kuit, de endotheliale reactiviteit van de arteria brachialis en de niveaus van inflammatoire cytokines. Door het optimale oefenprogramma te identificeren voor het verbeteren van het functioneren bij PAD-patiënten met en zonder IC, zullen de bevindingen substantiële klinische en volksgezondheidsimplicaties hebben voor miljoenen patiënten met PAD.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-3008
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 150 patiënten met perifere arteriële ziekte met en zonder IC
Uitsluitingscriteria:
- Amputatie onder of boven de knie
- Rolstoelbeperking
- Onvermogen om op een loopband te lopen of onvermogen om progressieve weerstandstraining uit te voeren
- Onvermogen om gedurende 6 maanden driemaal per week naar het medisch centrum terug te keren
- Loopstoornis door een andere oorzaak dan PAD
- Klasse II New York Heart Association (NYHA) hartfalen of angina pectoris (hartfalen of angina pectoris optredend in rust of bij minimale inspanning)
- Geplande revascularisatie van de onderste ledematen of een andere grote operatie binnen 12 maanden
- Elke toename van anginasymptomen gedurende de voorgaande 6 maanden of angina pectoris in rust
- Proefpersonen met stille coronaire ischemie, gedefinieerd als ST-segmentdepressie van meer dan of gelijk aan 1 mm tijdens de basislijntraining op de loopband zonder bijbehorend ongemak op de borst, tenzij ze de afgelopen 6 maanden een normale perfusie-stresstest hebben ondergaan
- Proefpersonen met een linkerbundeltakblok of significante ST-T-golfveranderingen op hun baseline-ECG die geen perfusiestresstest hebben ondergaan die de afwezigheid van reversibele ischemie in de voorgaande 6 maanden aantoont
- Revascularisatie van de onderste ledematen, grote orthopedische operatie of andere grote operatie in de afgelopen 3 maanden
- Myocardinfarct of bypassoperatie van de kransslagader in de afgelopen 3 maanden
- Ernstige medische ziekten die het vermogen van de proefpersoon om de interventies en/of vervolgtesten te voltooien, kunnen verstoren
- Huidige voetzweer
- ABI groter dan 0,95
- Levensverwachting minder dan 12 maanden
- Spreekt geen Engels
- Patiënt is momenteel betrokken bij een ander klinisch onderzoek
- Dementie
- Slecht gecontroleerde bloeddruk
- Huidige aanzienlijke inspanning, gedefinieerd als drie keer per week gedurende 30 minuten trainen met voldoende inspanning om te zweten of een andere oefening die vergelijkbaar is met de oefeninterventies die in ons protocol worden aangeboden
- Behandeling voor kanker (anders dan niet-melanome huidkanker) gedurende de afgelopen 12 maanden (inclusief bestralingstherapie, chemotherapie of chirurgie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
6 maanden durend oefenprogramma op de loopband onder toezicht
|
6 maanden loopbandoefeningen of krachttraining onder toezicht, drie keer per week, gevolgd door een thuisprogramma van 6 maanden.
|
|
Experimenteel: 2
6 maanden durend progressief weerstandstrainingsprogramma voor de onderste ledematen onder toezicht
|
6 maanden loopbandoefeningen of krachttraining onder toezicht, drie keer per week, gevolgd door een thuisprogramma van 6 maanden.
|
|
Actieve vergelijker: 3
Dieet/voeding controlegroep
|
11 voedingsvoorlichtingssessies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Zes minuten lopen
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en follow-up studiebezoeken
|
Gemeten bij baseline en follow-up studiebezoeken
|
|
Samenvatting prestatiescore
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en follow-up studiebezoeken
|
Gemeten bij baseline en follow-up studiebezoeken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mary McDermott, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- McDermott MM, Tian L, Criqui MH, Ferrucci L, Greenland P, Guralnik JM, Kibbe MR, Li L, Sufit R, Zhao L, Polonsky TS. Perceived Versus Objective Change in Walking Ability in Peripheral Artery Disease: Results from 3 Randomized Clinical Trials of Exercise Therapy. J Am Heart Assoc. 2021 Jun 15;10(12):e017609. doi: 10.1161/JAHA.120.017609. Epub 2021 Jun 2.
- Patel K, Polonsky TS, Kibbe MR, Guralnik JM, Tian L, Ferrucci L, Criqui MH, Sufit R, Leeuwenburgh C, Zhang D, Zhao L, McDermott MM. Clinical characteristics and response to supervised exercise therapy of people with lower extremity peripheral artery disease. J Vasc Surg. 2021 Feb;73(2):608-625. doi: 10.1016/j.jvs.2020.04.498. Epub 2020 May 19.
- McDermott MM, Kibbe MR, Guralnik JM, Ferrucci L, Criqui MH, Domanchuk K, Tian L, Zhao L, Li L, Patel K, Polonsky TS. Durability of Benefits From Supervised Treadmill Exercise in People With Peripheral Artery Disease. J Am Heart Assoc. 2019 Jan 8;8(1):e009380. doi: 10.1161/JAHA.118.009380.
- McDermott MM, Ferrucci L, Guralnik JM, Dyer AR, Liu K, Pearce WH, Clark E, Liao Y, Criqui MH. The ankle-brachial index is associated with the magnitude of impaired walking endurance among men and women with peripheral arterial disease. Vasc Med. 2010 Aug;15(4):251-7. doi: 10.1177/1358863X10365181. Epub 2010 May 28. Erratum In: Vasc Med. 2010 Dec;15(6):517.
- Payvandi L, Dyer A, McPherson D, Ades P, Stein J, Liu K, Ferrucci L, Criqui MH, Guralnik JM, Lloyd-Jones D, Kibbe MR, Liang ST, Kane B, Pearce WH, Verta M, McCarthy WJ, Schneider JR, Shroff A, McDermott MM. Physical activity during daily life and brachial artery flow-mediated dilation in peripheral arterial disease. Vasc Med. 2009 Aug;14(3):193-201. doi: 10.1177/1358863X08101018.
- McDermott MM, Ades P, Guralnik JM, Dyer A, Ferrucci L, Liu K, Nelson M, Lloyd-Jones D, Van Horn L, Garside D, Kibbe M, Domanchuk K, Stein JH, Liao Y, Tao H, Green D, Pearce WH, Schneider JR, McPherson D, Laing ST, McCarthy WJ, Shroff A, Criqui MH. Treadmill exercise and resistance training in patients with peripheral arterial disease with and without intermittent claudication: a randomized controlled trial. JAMA. 2009 Jan 14;301(2):165-74. doi: 10.1001/jama.2008.962. Erratum In: JAMA. 2012 Apr 25;307(16):1694.
- McDermott MM, Ades PA, Dyer A, Guralnik JM, Kibbe M, Criqui MH. Corridor-based functional performance measures correlate better with physical activity during daily life than treadmill measures in persons with peripheral arterial disease. J Vasc Surg. 2008 Nov;48(5):1231-7, 1237.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2008.06.050. Epub 2008 Oct 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 171
- R01HL073351 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc., a healthcare company...VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases