Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van het functioneren bij perifere arteriële aandoeningen

24 juli 2012 bijgewerkt door: Mary McDermott, Northwestern University
Het doel van deze studie is het vergelijken van de effecten van voeding, een oefenprogramma op een loopband onder toezicht en een programma voor progressieve weerstandstraining onder toezicht op perifere arteriële aandoeningen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND:

Eerder werk toont aan dat functionele beperkingen geassocieerd met perifere arteriële ziekte (PAV) divers zijn en een lagere loopsnelheid, slechter loopuithoudingsvermogen en verminderde balans omvatten in vergelijking met personen zonder PAD. Hoewel lopen op de loopband de loopbandprestaties verbetert bij patiënten met claudicatio intermittens (IC), correleert de loopbandprestatie niet goed met het loopvermogen in de gemeenschap bij oudere mannen en vrouwen. Bij oudere patiëntenpopulaties zonder PAD verbetert weerstandstraining het functioneren en het uithoudingsvermogen bij het lopen, maar deze manier van oefenen is niet voldoende bestudeerd bij PAD. Bovendien, hoewel 65% tot 70% van de mannen en vrouwen met PAD asymptomatisch is of andere beensymptomen dan IC heeft, zijn er geen eerdere studies die de effecten van inspanningsinterventies bij PAD-patiënten die geen IC hebben, hebben beoordeeld.

ONTWERP VERHAAL:

De gerandomiseerde controlestudie zal bepalen of een 6 maanden durend oefenprogramma op de loopband onder toezicht en een progressief weerstandstrainingsprogramma voor de onderste ledematen onder toezicht respectievelijk het functioneren van de onderste ledematen verbeteren in vergelijking met een voedingscontrolegroep onder 150 PAD-patiënten met en zonder IC. De onderzoekers veronderstellen dat deelnemers aan respectievelijk het looptrainingsprogramma op de loopband en deelnemers aan het trainingsprogramma met progressieve weerstand een grotere verbetering in functionele resultaten zullen ervaren dan deelnemers aan de voedingscontrolegroep. De primaire functionele uitkomstmaten in afnemende volgorde van belangrijkheid zijn 6 minuten loopafstand en de samenvattende prestatiescore. De samenvattende prestatiescore is een samengestelde maatstaf voor het functioneren van de onderste extremiteit (gebruikelijke loopsnelheid, balans bij staan ​​en de tijd die nodig is voor het vijf keer omhoog gaan van de stoel), gemeten op een schaal van 0 tot 12, die het toekomstige risico van plaatsing in een verpleeghuis, mobiliteitsverlies en sterfte voorspelt. . De studie zal ook mechanismen identificeren waarmee de oefeninterventies het functioneren bij PAD verbeteren. Te bestuderen mechanismen zijn onder meer veranderingen in de viscositeit van het bloed, de doorbloeding van de kuit, de endotheliale reactiviteit van de arteria brachialis en de niveaus van inflammatoire cytokines. Door het optimale oefenprogramma te identificeren voor het verbeteren van het functioneren bij PAD-patiënten met en zonder IC, zullen de bevindingen substantiële klinische en volksgezondheidsimplicaties hebben voor miljoenen patiënten met PAD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

156

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-3008
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 150 patiënten met perifere arteriële ziekte met en zonder IC

Uitsluitingscriteria:

  • Amputatie onder of boven de knie
  • Rolstoelbeperking
  • Onvermogen om op een loopband te lopen of onvermogen om progressieve weerstandstraining uit te voeren
  • Onvermogen om gedurende 6 maanden driemaal per week naar het medisch centrum terug te keren
  • Loopstoornis door een andere oorzaak dan PAD
  • Klasse II New York Heart Association (NYHA) hartfalen of angina pectoris (hartfalen of angina pectoris optredend in rust of bij minimale inspanning)
  • Geplande revascularisatie van de onderste ledematen of een andere grote operatie binnen 12 maanden
  • Elke toename van anginasymptomen gedurende de voorgaande 6 maanden of angina pectoris in rust
  • Proefpersonen met stille coronaire ischemie, gedefinieerd als ST-segmentdepressie van meer dan of gelijk aan 1 mm tijdens de basislijntraining op de loopband zonder bijbehorend ongemak op de borst, tenzij ze de afgelopen 6 maanden een normale perfusie-stresstest hebben ondergaan
  • Proefpersonen met een linkerbundeltakblok of significante ST-T-golfveranderingen op hun baseline-ECG die geen perfusiestresstest hebben ondergaan die de afwezigheid van reversibele ischemie in de voorgaande 6 maanden aantoont
  • Revascularisatie van de onderste ledematen, grote orthopedische operatie of andere grote operatie in de afgelopen 3 maanden
  • Myocardinfarct of bypassoperatie van de kransslagader in de afgelopen 3 maanden
  • Ernstige medische ziekten die het vermogen van de proefpersoon om de interventies en/of vervolgtesten te voltooien, kunnen verstoren
  • Huidige voetzweer
  • ABI groter dan 0,95
  • Levensverwachting minder dan 12 maanden
  • Spreekt geen Engels
  • Patiënt is momenteel betrokken bij een ander klinisch onderzoek
  • Dementie
  • Slecht gecontroleerde bloeddruk
  • Huidige aanzienlijke inspanning, gedefinieerd als drie keer per week gedurende 30 minuten trainen met voldoende inspanning om te zweten of een andere oefening die vergelijkbaar is met de oefeninterventies die in ons protocol worden aangeboden
  • Behandeling voor kanker (anders dan niet-melanome huidkanker) gedurende de afgelopen 12 maanden (inclusief bestralingstherapie, chemotherapie of chirurgie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
6 maanden durend oefenprogramma op de loopband onder toezicht
6 maanden loopbandoefeningen of krachttraining onder toezicht, drie keer per week, gevolgd door een thuisprogramma van 6 maanden.
Experimenteel: 2
6 maanden durend progressief weerstandstrainingsprogramma voor de onderste ledematen onder toezicht
6 maanden loopbandoefeningen of krachttraining onder toezicht, drie keer per week, gevolgd door een thuisprogramma van 6 maanden.
Actieve vergelijker: 3
Dieet/voeding controlegroep
11 voedingsvoorlichtingssessies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Zes minuten lopen
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en follow-up studiebezoeken
Gemeten bij baseline en follow-up studiebezoeken
Samenvatting prestatiescore
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en follow-up studiebezoeken
Gemeten bij baseline en follow-up studiebezoeken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mary McDermott, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

23 maart 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 171
  • R01HL073351 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Abonneren