Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättrad funktion vid perifer artärsjukdom

24 juli 2012 uppdaterad av: Mary McDermott, Northwestern University
Syftet med denna studie är att jämföra effekterna av näring, ett övervakat löpbandsträningsprogram och övervakat progressivt träningsprogram på perifer artärsjukdom.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

BAKGRUND:

Tidigare arbete visar att funktionella begränsningar förknippade med perifer artärsjukdom (PAD) är olika och inkluderar långsammare gånghastighet, sämre gånguthållighet och försämrad balans jämfört med personer utan PAD. Även om träning på löpbandet förbättrar löpbandets prestanda hos patienter med claudicatio intermittens (IC), korrelerar löpbandets prestanda inte bra med samhällets gångförmåga hos äldre män och kvinnor. Hos äldre patientpopulationer utan PAD förbättrar styrketräning funktion och gånguthållighet, men detta träningssätt har inte studerats tillräckligt i PAD. Dessutom, även om 65 % till 70 % av män och kvinnor med PAD antingen är asymtomatiska eller har andra ansträngningsbenssymptom än IC, har inga tidigare studier utvärderat effekterna av träningsinterventioner hos PAD-patienter som inte har IC.

DESIGNBERÄTTELSE:

Den randomiserade kontrollstudien kommer att avgöra om ett 6-månaders övervakat löpbandsträningsprogram och ett övervakat progressivt motståndsträningsprogram för nedre extremiteter förbättrar nedre extremiteternas funktion jämfört med en näringskontrollgrupp bland 150 PAD-patienter med och utan IC. Utredarna antar att deltagare i träningsprogrammet för löpbandsgång respektive deltagare i det progressiva styrketräningsprogrammet kommer att uppleva större förbättring av funktionella resultat än deltagarna i näringskontrollgruppen. De primära funktionella utfallsmåtten i fallande ordning efter betydelse är 6 minuters promenadavstånd och det sammanfattande resultatpoängen. Den sammanfattande prestationspoängen är ett sammansatt mått på nedre extremitetsfunktion (vanlig gånghastighet, stående balans och tid som krävs för fem upprepade stolresningar) mätt på en skala 0-12 som förutsäger framtida risk för placering på vårdhem, förlust av rörlighet och dödlighet . Studien kommer också att identifiera mekanismer genom vilka träningsinterventionerna förbättrar funktionen vid PAD. Mekanismer som ska studeras inkluderar förändringar i blodets viskositet, kalvblodflöde, brachialisartärens endotelreaktivitet och inflammatoriska cytokinnivåer. Genom att identifiera det optimala träningsprogrammet för att förbättra funktionen hos PAD-patienter med och utan IC, kommer resultaten att få betydande kliniska och folkhälsomässiga konsekvenser för miljontals patienter med PAD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

156

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611-3008
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 150 patienter med perifer artärsjukdom med och utan IC

Exklusions kriterier:

  • Amputation under eller över knä
  • Instängd rullstol
  • Oförmåga att gå på ett löpband eller oförmåga att utföra progressiv styrketräning
  • Oförmåga att återvända till vårdcentralen tre gånger i veckan under 6 månader
  • Gångstörning på grund av annan orsak än PAD
  • Klass II New York Heart Association (NYHA) hjärtsvikt eller angina (hjärtsvikt eller angina som uppstår i vila eller med minimal ansträngning)
  • Planerad revaskularisering av nedre extremiteter eller någon annan större operation inom 12 månader
  • Eventuell ökning av kärlkrampsymtom under de senaste 6 månaderna eller kärlkramp i vila
  • Försökspersoner med tyst koronarischemi, definierad som ST-segmentdepression större än eller lika med 1 mm under baslinjeträningslöpbandstest utan tillhörande obehag i bröstet, såvida de inte har haft ett normalt perfusionsstresstest under de senaste 6 månaderna
  • Försökspersoner med vänster grenblock eller signifikanta ST-T-vågförändringar på deras baslinje-EKG som inte har ett perfusionsstresstest som visar frånvaro av reversibel ischemi under de senaste 6 månaderna
  • Revaskularisering av nedre extremiteter, större ortopedisk operation eller annan större operation under de senaste 3 månaderna
  • Myokardinfarkt eller kranskärlsbypasstransplantation under de senaste 3 månaderna
  • Större medicinska sjukdomar som kan störa försökspersonens förmåga att genomföra interventionerna och/eller uppföljande tester
  • Nuvarande fotsår
  • ABI större än 0,95
  • Förväntad livslängd mindre än 12 månader
  • Talar inte engelska
  • Patienten är för närvarande involverad i en annan klinisk prövning
  • Demens
  • Dåligt kontrollerat blodtryck
  • Aktuell betydande träning, definierad som att träna tre gånger i veckan i 30 minuter med tillräcklig ansträngning för att ge en svett eller annan träning som är jämförbar med de träningsinterventioner som erbjuds i vårt protokoll
  • Behandling för cancer (annan än hudcancer som inte är melanom) under de senaste 12 månaderna (inklusive strålbehandling, kemoterapi eller kirurgi)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
6-månaders övervakat träningsprogram för löpband
6 månaders övervakad löpbandsträning eller styrketräning, tre gånger i veckan, följt av ett 6 månaders hembaserat program.
Experimentell: 2
6-månaders övervakat progressivt motståndsträningsprogram för nedre extremiteter
6 månaders övervakad löpbandsträning eller styrketräning, tre gånger i veckan, följt av ett 6 månaders hembaserat program.
Aktiv komparator: 3
Diet/näringskontrollgrupp
11 kostundervisningstillfällen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sex minuters promenadavstånd
Tidsram: Mätt vid baseline och uppföljande studiebesök
Mätt vid baseline och uppföljande studiebesök
Sammanfattande prestationspoäng
Tidsram: Mätt vid baseline och uppföljande studiebesök
Mätt vid baseline och uppföljande studiebesök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mary McDermott, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2005

Första postat (Uppskatta)

23 mars 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 171
  • R01HL073351 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera