- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00106327
Förbättrad funktion vid perifer artärsjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND:
Tidigare arbete visar att funktionella begränsningar förknippade med perifer artärsjukdom (PAD) är olika och inkluderar långsammare gånghastighet, sämre gånguthållighet och försämrad balans jämfört med personer utan PAD. Även om träning på löpbandet förbättrar löpbandets prestanda hos patienter med claudicatio intermittens (IC), korrelerar löpbandets prestanda inte bra med samhällets gångförmåga hos äldre män och kvinnor. Hos äldre patientpopulationer utan PAD förbättrar styrketräning funktion och gånguthållighet, men detta träningssätt har inte studerats tillräckligt i PAD. Dessutom, även om 65 % till 70 % av män och kvinnor med PAD antingen är asymtomatiska eller har andra ansträngningsbenssymptom än IC, har inga tidigare studier utvärderat effekterna av träningsinterventioner hos PAD-patienter som inte har IC.
DESIGNBERÄTTELSE:
Den randomiserade kontrollstudien kommer att avgöra om ett 6-månaders övervakat löpbandsträningsprogram och ett övervakat progressivt motståndsträningsprogram för nedre extremiteter förbättrar nedre extremiteternas funktion jämfört med en näringskontrollgrupp bland 150 PAD-patienter med och utan IC. Utredarna antar att deltagare i träningsprogrammet för löpbandsgång respektive deltagare i det progressiva styrketräningsprogrammet kommer att uppleva större förbättring av funktionella resultat än deltagarna i näringskontrollgruppen. De primära funktionella utfallsmåtten i fallande ordning efter betydelse är 6 minuters promenadavstånd och det sammanfattande resultatpoängen. Den sammanfattande prestationspoängen är ett sammansatt mått på nedre extremitetsfunktion (vanlig gånghastighet, stående balans och tid som krävs för fem upprepade stolresningar) mätt på en skala 0-12 som förutsäger framtida risk för placering på vårdhem, förlust av rörlighet och dödlighet . Studien kommer också att identifiera mekanismer genom vilka träningsinterventionerna förbättrar funktionen vid PAD. Mekanismer som ska studeras inkluderar förändringar i blodets viskositet, kalvblodflöde, brachialisartärens endotelreaktivitet och inflammatoriska cytokinnivåer. Genom att identifiera det optimala träningsprogrammet för att förbättra funktionen hos PAD-patienter med och utan IC, kommer resultaten att få betydande kliniska och folkhälsomässiga konsekvenser för miljontals patienter med PAD.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611-3008
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 150 patienter med perifer artärsjukdom med och utan IC
Exklusions kriterier:
- Amputation under eller över knä
- Instängd rullstol
- Oförmåga att gå på ett löpband eller oförmåga att utföra progressiv styrketräning
- Oförmåga att återvända till vårdcentralen tre gånger i veckan under 6 månader
- Gångstörning på grund av annan orsak än PAD
- Klass II New York Heart Association (NYHA) hjärtsvikt eller angina (hjärtsvikt eller angina som uppstår i vila eller med minimal ansträngning)
- Planerad revaskularisering av nedre extremiteter eller någon annan större operation inom 12 månader
- Eventuell ökning av kärlkrampsymtom under de senaste 6 månaderna eller kärlkramp i vila
- Försökspersoner med tyst koronarischemi, definierad som ST-segmentdepression större än eller lika med 1 mm under baslinjeträningslöpbandstest utan tillhörande obehag i bröstet, såvida de inte har haft ett normalt perfusionsstresstest under de senaste 6 månaderna
- Försökspersoner med vänster grenblock eller signifikanta ST-T-vågförändringar på deras baslinje-EKG som inte har ett perfusionsstresstest som visar frånvaro av reversibel ischemi under de senaste 6 månaderna
- Revaskularisering av nedre extremiteter, större ortopedisk operation eller annan större operation under de senaste 3 månaderna
- Myokardinfarkt eller kranskärlsbypasstransplantation under de senaste 3 månaderna
- Större medicinska sjukdomar som kan störa försökspersonens förmåga att genomföra interventionerna och/eller uppföljande tester
- Nuvarande fotsår
- ABI större än 0,95
- Förväntad livslängd mindre än 12 månader
- Talar inte engelska
- Patienten är för närvarande involverad i en annan klinisk prövning
- Demens
- Dåligt kontrollerat blodtryck
- Aktuell betydande träning, definierad som att träna tre gånger i veckan i 30 minuter med tillräcklig ansträngning för att ge en svett eller annan träning som är jämförbar med de träningsinterventioner som erbjuds i vårt protokoll
- Behandling för cancer (annan än hudcancer som inte är melanom) under de senaste 12 månaderna (inklusive strålbehandling, kemoterapi eller kirurgi)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
6-månaders övervakat träningsprogram för löpband
|
6 månaders övervakad löpbandsträning eller styrketräning, tre gånger i veckan, följt av ett 6 månaders hembaserat program.
|
Experimentell: 2
6-månaders övervakat progressivt motståndsträningsprogram för nedre extremiteter
|
6 månaders övervakad löpbandsträning eller styrketräning, tre gånger i veckan, följt av ett 6 månaders hembaserat program.
|
Aktiv komparator: 3
Diet/näringskontrollgrupp
|
11 kostundervisningstillfällen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Sex minuters promenadavstånd
Tidsram: Mätt vid baseline och uppföljande studiebesök
|
Mätt vid baseline och uppföljande studiebesök
|
Sammanfattande prestationspoäng
Tidsram: Mätt vid baseline och uppföljande studiebesök
|
Mätt vid baseline och uppföljande studiebesök
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mary McDermott, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- McDermott MM, Tian L, Criqui MH, Ferrucci L, Greenland P, Guralnik JM, Kibbe MR, Li L, Sufit R, Zhao L, Polonsky TS. Perceived Versus Objective Change in Walking Ability in Peripheral Artery Disease: Results from 3 Randomized Clinical Trials of Exercise Therapy. J Am Heart Assoc. 2021 Jun 15;10(12):e017609. doi: 10.1161/JAHA.120.017609. Epub 2021 Jun 2.
- Patel K, Polonsky TS, Kibbe MR, Guralnik JM, Tian L, Ferrucci L, Criqui MH, Sufit R, Leeuwenburgh C, Zhang D, Zhao L, McDermott MM. Clinical characteristics and response to supervised exercise therapy of people with lower extremity peripheral artery disease. J Vasc Surg. 2021 Feb;73(2):608-625. doi: 10.1016/j.jvs.2020.04.498. Epub 2020 May 19.
- McDermott MM, Kibbe MR, Guralnik JM, Ferrucci L, Criqui MH, Domanchuk K, Tian L, Zhao L, Li L, Patel K, Polonsky TS. Durability of Benefits From Supervised Treadmill Exercise in People With Peripheral Artery Disease. J Am Heart Assoc. 2019 Jan 8;8(1):e009380. doi: 10.1161/JAHA.118.009380.
- McDermott MM, Ferrucci L, Guralnik JM, Dyer AR, Liu K, Pearce WH, Clark E, Liao Y, Criqui MH. The ankle-brachial index is associated with the magnitude of impaired walking endurance among men and women with peripheral arterial disease. Vasc Med. 2010 Aug;15(4):251-7. doi: 10.1177/1358863X10365181. Epub 2010 May 28. Erratum In: Vasc Med. 2010 Dec;15(6):517.
- Payvandi L, Dyer A, McPherson D, Ades P, Stein J, Liu K, Ferrucci L, Criqui MH, Guralnik JM, Lloyd-Jones D, Kibbe MR, Liang ST, Kane B, Pearce WH, Verta M, McCarthy WJ, Schneider JR, Shroff A, McDermott MM. Physical activity during daily life and brachial artery flow-mediated dilation in peripheral arterial disease. Vasc Med. 2009 Aug;14(3):193-201. doi: 10.1177/1358863X08101018.
- McDermott MM, Ades P, Guralnik JM, Dyer A, Ferrucci L, Liu K, Nelson M, Lloyd-Jones D, Van Horn L, Garside D, Kibbe M, Domanchuk K, Stein JH, Liao Y, Tao H, Green D, Pearce WH, Schneider JR, McPherson D, Laing ST, McCarthy WJ, Shroff A, Criqui MH. Treadmill exercise and resistance training in patients with peripheral arterial disease with and without intermittent claudication: a randomized controlled trial. JAMA. 2009 Jan 14;301(2):165-74. doi: 10.1001/jama.2008.962. Erratum In: JAMA. 2012 Apr 25;307(16):1694.
- McDermott MM, Ades PA, Dyer A, Guralnik JM, Kibbe M, Criqui MH. Corridor-based functional performance measures correlate better with physical activity during daily life than treadmill measures in persons with peripheral arterial disease. J Vasc Surg. 2008 Nov;48(5):1231-7, 1237.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2008.06.050. Epub 2008 Oct 1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 171
- R01HL073351 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .