Zlepšení funkce u onemocnění periferních tepen
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
POZADÍ:
Předchozí práce ukazují, že funkční omezení spojená s onemocněním periferních tepen (PAD) jsou různá a zahrnují pomalejší rychlost chůze, horší vytrvalost při chůzi a zhoršenou rovnováhu ve srovnání s osobami bez PAD. Přestože cvičení na běžeckém pásu zlepšuje výkon na běžeckém pásu u pacientů s intermitentní klaudikací (IC), výkon na běžeckém pásu nekoreluje dobře se schopností chůze v komunitě u starších mužů a žen. U starších populací pacientů bez PAD odporový trénink zlepšuje fungování a vytrvalost při chůzi, ale tento způsob cvičení nebyl u PAD dostatečně studován. Kromě toho, ačkoli 65 % až 70 % mužů a žen s PAD je buď asymptomatických nebo má jiné symptomy námahové nohy než IC, žádné předchozí studie nehodnotily účinky cvičebních intervencí u pacientů s PAD, kteří nemají IC.
DESIGNOVÝ PŘÍBĚH:
Randomizovaná, kontrolní studie určí, zda 6měsíční cvičební program pod dohledem na běžeckém pásu a program progresivního odporového tréninku dolních končetin pod dohledem zlepšují fungování dolních končetin ve srovnání s nutriční kontrolní skupinou mezi 150 pacienty s PAD s IC a bez IC. Vyšetřovatelé předpokládají, že účastníci cvičebního programu chůze na běžeckém pásu a účastníci programu progresivního odporového tréninku zaznamenají větší zlepšení funkčních výsledků než účastníci ve skupině s kontrolou výživy. Primárními ukazateli funkčního výsledku v sestupném pořadí důležitosti jsou vzdálenost 6 minut chůze a souhrnné skóre výkonu. Souhrnné výkonnostní skóre je složeným měřítkem fungování dolních končetin (obvyklá rychlost chůze, rovnováha ve stoje a čas potřebný pro pět opakovaných zvednutí židle) měřené na stupnici 0-12, které předpovídá budoucí riziko umístění v pečovatelském domě, ztrátu mobility a úmrtnost. . Studie také identifikuje mechanismy, kterými cvičební intervence zlepšují fungování v PAD. Mechanismy, které mají být studovány, zahrnují změny viskozity krve, průtok krve v tele, endoteliální reaktivita brachiální arterie a hladiny zánětlivých cytokinů. Identifikací optimálního cvičebního programu pro zlepšení fungování u pacientů s PAD s IC a bez ní budou mít zjištění podstatné klinické důsledky a důsledky pro veřejné zdraví pro miliony pacientů s PAD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-3008
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 150 pacientů s onemocněním periferních tepen s a bez IC
Kritéria vyloučení:
- Amputace pod nebo nad kolenem
- Upoutání na invalidní vozík
- Neschopnost chodit na běžeckém pásu nebo neschopnost provádět progresivní odporový trénink
- Neschopnost vrátit se do zdravotnického střediska třikrát týdně po dobu 6 měsíců
- Porucha chůze z jiné příčiny než PAD
- Srdeční selhání nebo angina pectoris třídy II New York Heart Association (NYHA) (srdeční selhání nebo angina pectoris vyskytující se v klidu nebo při minimální námaze)
- Plánovaná revaskularizace dolních končetin nebo jakýkoli jiný velký chirurgický výkon do 12 měsíců
- Jakékoli zvýšení anginózních příznaků během předchozích 6 měsíců nebo angina v klidu
- Subjekty s tichou koronární ischemií, definovanou jako deprese segmentu ST větší nebo rovna 1 mm během základního zátěžového testu na běžeckém pásu bez souvisejícího nepohodlí na hrudi, pokud neměli normální perfuzní zátěžový test během předchozích 6 měsíců
- Jedinci s blokádou levého raménka nebo významnými změnami ST-T vlny na jejich výchozím EKG, kteří nemají perfuzní zátěžový test prokazující absenci reverzibilní ischémie během předchozích 6 měsíců
- Revaskularizace dolních končetin, velká ortopedická operace nebo jiná velká operace během předchozích 3 měsíců
- Infarkt myokardu nebo bypass koronární tepny během předchozích 3 měsíců
- Závažná zdravotní onemocnění, která mohou narušovat schopnost subjektu dokončit intervence a/nebo následné testování
- Současný vřed na nohou
- ABI větší než 0,95
- Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců
- Nemluví anglicky
- Pacient je v současné době zapojen do jiné klinické studie
- Demence
- Špatně kontrolovaný krevní tlak
- Současné významné cvičení, definované jako cvičení třikrát týdně po dobu 30 minut s dostatečnou námahou k vytvoření potu nebo jiné cvičení, které je srovnatelné s cvičebními intervencemi nabízenými v našem protokolu
- Léčba rakoviny (jiné než nemelanomové rakoviny kůže) během posledních 12 měsíců (včetně radiační terapie, chemoterapie nebo chirurgického zákroku)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
6měsíční cvičební program na běžícím pásu pod dohledem
|
6 měsíců cvičení na běžeckém pásu nebo silového tréninku pod dohledem, třikrát týdně, po kterém následuje 6měsíční domácí program.
|
|
Experimentální: 2
6měsíční program progresivního odporového tréninku dolních končetin pod dohledem
|
6 měsíců cvičení na běžeckém pásu nebo silového tréninku pod dohledem, třikrát týdně, po kterém následuje 6měsíční domácí program.
|
|
Aktivní komparátor: 3
Kontrolní skupina diety/výživy
|
11 lekcí o výživě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Šest minut chůze
Časové okno: Měřeno při vstupních a následných studijních návštěvách
|
Měřeno při vstupních a následných studijních návštěvách
|
|
Souhrnné skóre výkonu
Časové okno: Měřeno při vstupních a následných studijních návštěvách
|
Měřeno při vstupních a následných studijních návštěvách
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mary McDermott, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- McDermott MM, Tian L, Criqui MH, Ferrucci L, Greenland P, Guralnik JM, Kibbe MR, Li L, Sufit R, Zhao L, Polonsky TS. Perceived Versus Objective Change in Walking Ability in Peripheral Artery Disease: Results from 3 Randomized Clinical Trials of Exercise Therapy. J Am Heart Assoc. 2021 Jun 15;10(12):e017609. doi: 10.1161/JAHA.120.017609. Epub 2021 Jun 2.
- Patel K, Polonsky TS, Kibbe MR, Guralnik JM, Tian L, Ferrucci L, Criqui MH, Sufit R, Leeuwenburgh C, Zhang D, Zhao L, McDermott MM. Clinical characteristics and response to supervised exercise therapy of people with lower extremity peripheral artery disease. J Vasc Surg. 2021 Feb;73(2):608-625. doi: 10.1016/j.jvs.2020.04.498. Epub 2020 May 19.
- McDermott MM, Kibbe MR, Guralnik JM, Ferrucci L, Criqui MH, Domanchuk K, Tian L, Zhao L, Li L, Patel K, Polonsky TS. Durability of Benefits From Supervised Treadmill Exercise in People With Peripheral Artery Disease. J Am Heart Assoc. 2019 Jan 8;8(1):e009380. doi: 10.1161/JAHA.118.009380.
- McDermott MM, Ferrucci L, Guralnik JM, Dyer AR, Liu K, Pearce WH, Clark E, Liao Y, Criqui MH. The ankle-brachial index is associated with the magnitude of impaired walking endurance among men and women with peripheral arterial disease. Vasc Med. 2010 Aug;15(4):251-7. doi: 10.1177/1358863X10365181. Epub 2010 May 28. Erratum In: Vasc Med. 2010 Dec;15(6):517.
- Payvandi L, Dyer A, McPherson D, Ades P, Stein J, Liu K, Ferrucci L, Criqui MH, Guralnik JM, Lloyd-Jones D, Kibbe MR, Liang ST, Kane B, Pearce WH, Verta M, McCarthy WJ, Schneider JR, Shroff A, McDermott MM. Physical activity during daily life and brachial artery flow-mediated dilation in peripheral arterial disease. Vasc Med. 2009 Aug;14(3):193-201. doi: 10.1177/1358863X08101018.
- McDermott MM, Ades P, Guralnik JM, Dyer A, Ferrucci L, Liu K, Nelson M, Lloyd-Jones D, Van Horn L, Garside D, Kibbe M, Domanchuk K, Stein JH, Liao Y, Tao H, Green D, Pearce WH, Schneider JR, McPherson D, Laing ST, McCarthy WJ, Shroff A, Criqui MH. Treadmill exercise and resistance training in patients with peripheral arterial disease with and without intermittent claudication: a randomized controlled trial. JAMA. 2009 Jan 14;301(2):165-74. doi: 10.1001/jama.2008.962. Erratum In: JAMA. 2012 Apr 25;307(16):1694.
- McDermott MM, Ades PA, Dyer A, Guralnik JM, Kibbe M, Criqui MH. Corridor-based functional performance measures correlate better with physical activity during daily life than treadmill measures in persons with peripheral arterial disease. J Vasc Surg. 2008 Nov;48(5):1231-7, 1237.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2008.06.050. Epub 2008 Oct 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 171
- R01HL073351 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .