Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toiminnan parantaminen ääreisvaltimosairauksissa

tiistai 24. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Mary McDermott, Northwestern University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla ravinnon, ohjatun juoksumattoharjoitusohjelman ja ohjatun progressiivisen vastusharjoitusohjelman vaikutuksia ääreisvaltimosairauksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA:

Aiemmat työt osoittavat, että perifeeriseen valtimotautiin (PAD) liittyvät toiminnalliset rajoitukset ovat erilaisia ​​ja sisältävät hitaamman kävelynopeuden, huonomman kävelykestävyyden ja heikentyneen tasapainon verrattuna henkilöihin, joilla ei ole PAD:ia. Vaikka juoksumattokävelyharjoitus parantaa juoksumaton suorituskykyä potilailla, joilla on ajoittainen lonkka (IC), juoksumaton suorituskyky ei korreloi hyvin ikääntyneiden miesten ja naisten yhteisön kävelykykyyn. Vanhemmissa potilaspopulaatioissa, joilla ei ole PAD:ta, vastusharjoittelu parantaa toimintaa ja kävelykestävyyttä, mutta tätä harjoitustapaa ei ole tutkittu riittävästi PAD:ssa. Lisäksi, vaikka 65–70 % PAD-potilaista on joko oireettomia tai heillä on muita rasitusjalkaoireita kuin IC, mikään aikaisempi tutkimus ei ole arvioinut harjoitustoimenpiteiden vaikutuksia PAD-potilailla, joilla ei ole IC:tä.

SUUNNITTELUN KARRATIIVINEN:

Satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa selvitetään, parantavatko 6 kuukauden valvottu juoksumattoharjoitusohjelma ja vastaavasti valvottu alaraajojen progressiivinen vastusharjoitteluohjelma alaraajojen toimintaa verrattuna ravitsemuskontrolliryhmään 150 PAD-potilaan joukossa, joilla on tai ei. Tutkijat olettavat, että juoksumatolla kävelyharjoitusohjelman osallistujat ja vastaavasti progressiivisen vastuksen harjoitusohjelman osallistujat kokevat enemmän toiminnallisia tuloksia kuin ravitsemuskontrolliryhmän osallistujat. Ensisijaiset toiminnalliset tulosmittaukset tärkeysjärjestyksessä alenevassa järjestyksessä ovat 6 minuutin kävelymatka ja suorituskyvyn yhteenvetopisteet. Suorituskyvyn yhteenvetopiste on yhdistelmämitta alaraajojen toimivuudesta (tavallinen kävelynopeus, seisontasapaino ja viiteen toistuvaan tuolin nostoon vaadittava aika) mitattuna asteikolla 0-12, joka ennustaa tulevaa riskiä hoitokotiin sijoittamisesta, liikkuvuuden menetyksestä ja kuolleisuudesta. . Tutkimuksessa selvitetään myös mekanismeja, joilla harjoitusinterventiot parantavat PAD:n toimintaa. Tutkittavia mekanismeja ovat muutokset veren viskositeetissa, vasikan verenvirtauksessa, olkavarsivaltimon endoteelin reaktiivisuus ja tulehdukselliset sytokiinitasot. Tunnistamalla optimaalinen harjoitusohjelma PAD-potilaiden toiminnan parantamiseksi IC-potilailla ja ilman niitä, löydöksillä on merkittäviä kliinisiä ja kansanterveydellisiä vaikutuksia miljoonille PAD-potilaille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

156

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-3008
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 150 ääreisvaltimotautipotilasta, joilla on ja ei ole IC

Poissulkemiskriteerit:

  • Polven ala- tai yläpuolinen amputaatio
  • Pyörätuolirajoitus
  • Kyvyttömyys kävellä juoksumatolla tai kyvyttömyys suorittaa progressiivista vastusharjoitusta
  • Kyvyttömyys palata terveyskeskukseen kolme kertaa viikossa 6 kuukauden ajan
  • Kävelemisen heikkeneminen muusta syystä kuin PAD:sta
  • Luokan II New York Heart Associationin (NYHA) sydämen vajaatoiminta tai angina pectoris (sydämen vajaatoiminta tai angina pectoris, joka ilmenee levossa tai vähäisessä rasituksessa)
  • Suunniteltu alaraajojen revaskularisaatio tai mikä tahansa muu suuri leikkaus 12 kuukauden sisällä
  • Angina pectoris-oireiden lisääntyminen edellisten 6 kuukauden aikana tai angina pectoris levossa
  • Koehenkilöt, joilla on hiljainen sepelvaltimon iskemia, joka määritellään ST-segmentin laskuksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 1 mm perusrasitusjuoksumattotestin aikana ilman siihen liittyvää epämukavuutta rinnassa, ellei heillä ole ollut normaalia perfuusiorasitustestiä edellisten 6 kuukauden aikana
  • Koehenkilöt, joilla on vasemman nipun haarakatkos tai merkittäviä ST-T-aallon muutoksia perus-EKG:ssä, joille ei ole tehty perfuusiorasitustestiä, joka osoittaa palautuvan iskemian puuttumisen viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Alaraajojen revaskularisaatio, suuri ortopedinen leikkaus tai muu suuri leikkaus viimeisten 3 kuukauden aikana
  • Sydäninfarkti tai sepelvaltimon ohitusleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Tärkeät lääketieteelliset sairaudet, jotka voivat häiritä koehenkilön kykyä suorittaa toimenpiteet ja/tai seurantatestit
  • Nykyinen jalkahaava
  • ABI on suurempi kuin 0,95
  • Elinajanodote alle 12 kuukautta
  • Ei puhu englantia
  • Potilas on tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa
  • Dementia
  • Huonosti hallittu verenpaine
  • Nykyinen merkittävä harjoitus, joka määritellään harjoitukseksi kolme kertaa viikossa 30 minuutin ajan riittävällä rasituksella, joka tuottaa hikoilua tai muuta harjoitusta, joka on verrattavissa protokollamme tarjoamiin harjoitusinterventioihin
  • Syövän hoito (muu kuin ei-melanooma ihosyöpä) viimeisen 12 kuukauden aikana (mukaan lukien sädehoito, kemoterapia tai leikkaus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
6 kuukauden valvottu juoksumaton harjoitusohjelma
6 kuukautta valvottua juoksumattoharjoitusta tai voimaharjoittelua kolme kertaa viikossa, jota seuraa 6 kuukauden kotiohjelma.
Kokeellinen: 2
6 kuukauden valvottu alaraajojen progressiivinen vastusharjoitusohjelma
6 kuukautta valvottua juoksumattoharjoitusta tai voimaharjoittelua kolme kertaa viikossa, jota seuraa 6 kuukauden kotiohjelma.
Active Comparator: 3
Ruokavalio/ravitsemuskontrolliryhmä
11 ravitsemuskoulutusta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuuden minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: Mitattu lähtö- ja seurantakäynneillä
Mitattu lähtö- ja seurantakäynneillä
Yhteenveto suorituskykypisteistä
Aikaikkuna: Mitattu lähtö- ja seurantakäynneillä
Mitattu lähtö- ja seurantakäynneillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mary McDermott, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. maaliskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. maaliskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 171
  • R01HL073351 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Tilaa