- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00106327
Toiminnan parantaminen ääreisvaltimosairauksissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA:
Aiemmat työt osoittavat, että perifeeriseen valtimotautiin (PAD) liittyvät toiminnalliset rajoitukset ovat erilaisia ja sisältävät hitaamman kävelynopeuden, huonomman kävelykestävyyden ja heikentyneen tasapainon verrattuna henkilöihin, joilla ei ole PAD:ia. Vaikka juoksumattokävelyharjoitus parantaa juoksumaton suorituskykyä potilailla, joilla on ajoittainen lonkka (IC), juoksumaton suorituskyky ei korreloi hyvin ikääntyneiden miesten ja naisten yhteisön kävelykykyyn. Vanhemmissa potilaspopulaatioissa, joilla ei ole PAD:ta, vastusharjoittelu parantaa toimintaa ja kävelykestävyyttä, mutta tätä harjoitustapaa ei ole tutkittu riittävästi PAD:ssa. Lisäksi, vaikka 65–70 % PAD-potilaista on joko oireettomia tai heillä on muita rasitusjalkaoireita kuin IC, mikään aikaisempi tutkimus ei ole arvioinut harjoitustoimenpiteiden vaikutuksia PAD-potilailla, joilla ei ole IC:tä.
SUUNNITTELUN KARRATIIVINEN:
Satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa selvitetään, parantavatko 6 kuukauden valvottu juoksumattoharjoitusohjelma ja vastaavasti valvottu alaraajojen progressiivinen vastusharjoitteluohjelma alaraajojen toimintaa verrattuna ravitsemuskontrolliryhmään 150 PAD-potilaan joukossa, joilla on tai ei. Tutkijat olettavat, että juoksumatolla kävelyharjoitusohjelman osallistujat ja vastaavasti progressiivisen vastuksen harjoitusohjelman osallistujat kokevat enemmän toiminnallisia tuloksia kuin ravitsemuskontrolliryhmän osallistujat. Ensisijaiset toiminnalliset tulosmittaukset tärkeysjärjestyksessä alenevassa järjestyksessä ovat 6 minuutin kävelymatka ja suorituskyvyn yhteenvetopisteet. Suorituskyvyn yhteenvetopiste on yhdistelmämitta alaraajojen toimivuudesta (tavallinen kävelynopeus, seisontasapaino ja viiteen toistuvaan tuolin nostoon vaadittava aika) mitattuna asteikolla 0-12, joka ennustaa tulevaa riskiä hoitokotiin sijoittamisesta, liikkuvuuden menetyksestä ja kuolleisuudesta. . Tutkimuksessa selvitetään myös mekanismeja, joilla harjoitusinterventiot parantavat PAD:n toimintaa. Tutkittavia mekanismeja ovat muutokset veren viskositeetissa, vasikan verenvirtauksessa, olkavarsivaltimon endoteelin reaktiivisuus ja tulehdukselliset sytokiinitasot. Tunnistamalla optimaalinen harjoitusohjelma PAD-potilaiden toiminnan parantamiseksi IC-potilailla ja ilman niitä, löydöksillä on merkittäviä kliinisiä ja kansanterveydellisiä vaikutuksia miljoonille PAD-potilaille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-3008
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 150 ääreisvaltimotautipotilasta, joilla on ja ei ole IC
Poissulkemiskriteerit:
- Polven ala- tai yläpuolinen amputaatio
- Pyörätuolirajoitus
- Kyvyttömyys kävellä juoksumatolla tai kyvyttömyys suorittaa progressiivista vastusharjoitusta
- Kyvyttömyys palata terveyskeskukseen kolme kertaa viikossa 6 kuukauden ajan
- Kävelemisen heikkeneminen muusta syystä kuin PAD:sta
- Luokan II New York Heart Associationin (NYHA) sydämen vajaatoiminta tai angina pectoris (sydämen vajaatoiminta tai angina pectoris, joka ilmenee levossa tai vähäisessä rasituksessa)
- Suunniteltu alaraajojen revaskularisaatio tai mikä tahansa muu suuri leikkaus 12 kuukauden sisällä
- Angina pectoris-oireiden lisääntyminen edellisten 6 kuukauden aikana tai angina pectoris levossa
- Koehenkilöt, joilla on hiljainen sepelvaltimon iskemia, joka määritellään ST-segmentin laskuksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 1 mm perusrasitusjuoksumattotestin aikana ilman siihen liittyvää epämukavuutta rinnassa, ellei heillä ole ollut normaalia perfuusiorasitustestiä edellisten 6 kuukauden aikana
- Koehenkilöt, joilla on vasemman nipun haarakatkos tai merkittäviä ST-T-aallon muutoksia perus-EKG:ssä, joille ei ole tehty perfuusiorasitustestiä, joka osoittaa palautuvan iskemian puuttumisen viimeisten 6 kuukauden aikana
- Alaraajojen revaskularisaatio, suuri ortopedinen leikkaus tai muu suuri leikkaus viimeisten 3 kuukauden aikana
- Sydäninfarkti tai sepelvaltimon ohitusleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Tärkeät lääketieteelliset sairaudet, jotka voivat häiritä koehenkilön kykyä suorittaa toimenpiteet ja/tai seurantatestit
- Nykyinen jalkahaava
- ABI on suurempi kuin 0,95
- Elinajanodote alle 12 kuukautta
- Ei puhu englantia
- Potilas on tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa
- Dementia
- Huonosti hallittu verenpaine
- Nykyinen merkittävä harjoitus, joka määritellään harjoitukseksi kolme kertaa viikossa 30 minuutin ajan riittävällä rasituksella, joka tuottaa hikoilua tai muuta harjoitusta, joka on verrattavissa protokollamme tarjoamiin harjoitusinterventioihin
- Syövän hoito (muu kuin ei-melanooma ihosyöpä) viimeisen 12 kuukauden aikana (mukaan lukien sädehoito, kemoterapia tai leikkaus)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
6 kuukauden valvottu juoksumaton harjoitusohjelma
|
6 kuukautta valvottua juoksumattoharjoitusta tai voimaharjoittelua kolme kertaa viikossa, jota seuraa 6 kuukauden kotiohjelma.
|
|
Kokeellinen: 2
6 kuukauden valvottu alaraajojen progressiivinen vastusharjoitusohjelma
|
6 kuukautta valvottua juoksumattoharjoitusta tai voimaharjoittelua kolme kertaa viikossa, jota seuraa 6 kuukauden kotiohjelma.
|
|
Active Comparator: 3
Ruokavalio/ravitsemuskontrolliryhmä
|
11 ravitsemuskoulutusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuuden minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: Mitattu lähtö- ja seurantakäynneillä
|
Mitattu lähtö- ja seurantakäynneillä
|
|
Yhteenveto suorituskykypisteistä
Aikaikkuna: Mitattu lähtö- ja seurantakäynneillä
|
Mitattu lähtö- ja seurantakäynneillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mary McDermott, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- McDermott MM, Tian L, Criqui MH, Ferrucci L, Greenland P, Guralnik JM, Kibbe MR, Li L, Sufit R, Zhao L, Polonsky TS. Perceived Versus Objective Change in Walking Ability in Peripheral Artery Disease: Results from 3 Randomized Clinical Trials of Exercise Therapy. J Am Heart Assoc. 2021 Jun 15;10(12):e017609. doi: 10.1161/JAHA.120.017609. Epub 2021 Jun 2.
- Patel K, Polonsky TS, Kibbe MR, Guralnik JM, Tian L, Ferrucci L, Criqui MH, Sufit R, Leeuwenburgh C, Zhang D, Zhao L, McDermott MM. Clinical characteristics and response to supervised exercise therapy of people with lower extremity peripheral artery disease. J Vasc Surg. 2021 Feb;73(2):608-625. doi: 10.1016/j.jvs.2020.04.498. Epub 2020 May 19.
- McDermott MM, Kibbe MR, Guralnik JM, Ferrucci L, Criqui MH, Domanchuk K, Tian L, Zhao L, Li L, Patel K, Polonsky TS. Durability of Benefits From Supervised Treadmill Exercise in People With Peripheral Artery Disease. J Am Heart Assoc. 2019 Jan 8;8(1):e009380. doi: 10.1161/JAHA.118.009380.
- McDermott MM, Ferrucci L, Guralnik JM, Dyer AR, Liu K, Pearce WH, Clark E, Liao Y, Criqui MH. The ankle-brachial index is associated with the magnitude of impaired walking endurance among men and women with peripheral arterial disease. Vasc Med. 2010 Aug;15(4):251-7. doi: 10.1177/1358863X10365181. Epub 2010 May 28. Erratum In: Vasc Med. 2010 Dec;15(6):517.
- Payvandi L, Dyer A, McPherson D, Ades P, Stein J, Liu K, Ferrucci L, Criqui MH, Guralnik JM, Lloyd-Jones D, Kibbe MR, Liang ST, Kane B, Pearce WH, Verta M, McCarthy WJ, Schneider JR, Shroff A, McDermott MM. Physical activity during daily life and brachial artery flow-mediated dilation in peripheral arterial disease. Vasc Med. 2009 Aug;14(3):193-201. doi: 10.1177/1358863X08101018.
- McDermott MM, Ades P, Guralnik JM, Dyer A, Ferrucci L, Liu K, Nelson M, Lloyd-Jones D, Van Horn L, Garside D, Kibbe M, Domanchuk K, Stein JH, Liao Y, Tao H, Green D, Pearce WH, Schneider JR, McPherson D, Laing ST, McCarthy WJ, Shroff A, Criqui MH. Treadmill exercise and resistance training in patients with peripheral arterial disease with and without intermittent claudication: a randomized controlled trial. JAMA. 2009 Jan 14;301(2):165-74. doi: 10.1001/jama.2008.962. Erratum In: JAMA. 2012 Apr 25;307(16):1694.
- McDermott MM, Ades PA, Dyer A, Guralnik JM, Kibbe M, Criqui MH. Corridor-based functional performance measures correlate better with physical activity during daily life than treadmill measures in persons with peripheral arterial disease. J Vasc Surg. 2008 Nov;48(5):1231-7, 1237.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2008.06.050. Epub 2008 Oct 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 171
- R01HL073351 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinRekrytointiTulehdus | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
The University of Tennessee, KnoxvilleUniversity of MinnesotaValmisKehon koostumus | Masennusoireet | Cardiovascular Fitness | Tunnelmat | Fyysisen aktiivisuuden tasot | Tilannemotivaatio | Tilanne kiinnostusYhdysvallat