Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa funkcjonowania w chorobie tętnic obwodowych

24 lipca 2012 zaktualizowane przez: Mary McDermott, Northwestern University
Celem tego badania jest porównanie wpływu odżywiania, nadzorowanego programu ćwiczeń na bieżni i nadzorowanego progresywnego programu treningu oporowego na chorobę tętnic obwodowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TŁO:

Wcześniejsze prace wykazały, że ograniczenia czynnościowe związane z chorobą tętnic obwodowych (PAD) są zróżnicowane i obejmują mniejszą prędkość chodu, gorszą wytrzymałość chodu oraz zaburzenia równowagi w porównaniu z osobami bez PAD. Chociaż chodzenie na bieżni poprawia wydajność u pacjentów z chromaniem przestankowym (IC), wydajność na bieżni nie koreluje dobrze ze zdolnością do chodzenia w społeczności u starszych mężczyzn i kobiet. W populacjach starszych pacjentów bez PAD trening oporowy poprawia funkcjonowanie i wytrzymałość chodu, ale ten rodzaj ćwiczeń nie został wystarczająco zbadany w przypadku PAD. Co więcej, chociaż u 65% do 70% mężczyzn i kobiet z PAD nie występują żadne objawy lub występują u nich inne niż IC objawy wysiłkowe kończyn dolnych, żadne wcześniejsze badania nie oceniały skutków interwencji ruchowych u pacjentów z PAD, którzy nie mają IC.

NARRACJA PROJEKTOWA:

Randomizowane badanie kontrolne określi, czy odpowiednio 6-miesięczny nadzorowany program ćwiczeń na bieżni ruchomej i nadzorowany program progresywnego treningu oporowego kończyn dolnych poprawiają funkcjonowanie kończyn dolnych w porównaniu z kontrolną grupą żywieniową wśród 150 pacjentów z PAD z i bez IC. Badacze stawiają hipotezę, że odpowiednio uczestnicy programu ćwiczeń marszowych na bieżni i uczestnicy programu progresywnego treningu oporowego doświadczą większej poprawy wyników funkcjonalnych niż uczestnicy z grupy kontrolnej odżywiania. Podstawowymi miarami wyniku funkcjonalnego w porządku malejącym według ważności są dystans 6-minutowego marszu i sumaryczny wynik wydajności. Sumaryczna ocena sprawności jest złożoną miarą funkcjonowania kończyn dolnych (zwykła prędkość chodu, równowaga w pozycji stojącej i czas wymagany do pięciu powtórzeń wznoszenia się z krzesła) mierzona w skali 0-12, która przewiduje przyszłe ryzyko umieszczenia w domu opieki, utratę mobilności i śmiertelność . Badanie pozwoli również zidentyfikować mechanizmy, dzięki którym interwencje ruchowe poprawiają funkcjonowanie w PAD. Mechanizmy, które należy zbadać, obejmują zmiany lepkości krwi, przepływu krwi cielęcej, reaktywności śródbłonka tętnicy ramiennej i poziomu cytokin zapalnych. Dzięki określeniu optymalnego programu ćwiczeń poprawiającego funkcjonowanie pacjentów z PAD z IC i bez IC, odkrycia będą miały istotne implikacje kliniczne i zdrowotne dla milionów pacjentów z PAD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

156

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-3008
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 150 pacjentów z chorobą tętnic obwodowych z IC i bez IC

Kryteria wyłączenia:

  • Amputacja poniżej lub powyżej kolana
  • Uwięzienie na wózku inwalidzkim
  • Niemożność chodzenia po bieżni lub niemożność wykonania progresywnego treningu oporowego
  • Niemożność powrotu do centrum medycznego trzy razy w tygodniu przez 6 miesięcy
  • Upośledzenie chodu z przyczyny innej niż PAD
  • Niewydolność serca lub dławica piersiowa klasy II według New York Heart Association (NYHA) (niewydolność serca lub dławica piersiowa występująca w spoczynku lub przy minimalnym wysiłku)
  • Planowana rewaskularyzacja kończyn dolnych lub jakakolwiek inna poważna operacja w ciągu 12 miesięcy
  • Każde nasilenie objawów dusznicy bolesnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub spoczynkowa dusznica bolesna
  • Osoby z niemym niedokrwieniem wieńcowym, zdefiniowanym jako obniżenie odcinka ST o co najmniej 1 mm podczas podstawowego testu wysiłkowego na bieżni bez towarzyszącego dyskomfortu w klatce piersiowej, chyba że w ciągu ostatnich 6 miesięcy przeprowadzono normalny test wysiłkowy perfuzji
  • Pacjenci z blokiem lewej odnogi pęczka Hisa lub znaczącymi zmianami załamka ST-T w wyjściowym EKG, u których nie wykonano próby wysiłkowej perfuzji wykazującej brak odwracalnego niedokrwienia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Rewaskularyzacja kończyn dolnych, duży zabieg ortopedyczny lub inny poważny zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Zawał mięśnia sercowego lub pomostowanie aortalno-wieńcowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Poważne choroby medyczne, które mogą zakłócać zdolność pacjenta do ukończenia interwencji i/lub badań kontrolnych
  • Aktualne owrzodzenie stopy
  • ABI większy niż 0,95
  • Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy
  • Nie mówi po angielsku
  • Pacjent jest obecnie zaangażowany w inne badanie kliniczne
  • Demencja
  • Źle kontrolowane ciśnienie krwi
  • Aktualne znaczące ćwiczenia, definiowane jako ćwiczenia trzy razy w tygodniu przez 30 minut z wysiłkiem wystarczającym do wytworzenia potu lub inne ćwiczenia, które są porównywalne z interwencjami fizycznymi oferowanymi w naszym protokole
  • Leczenie raka (innego niż nieczerniakowy rak skóry) w ciągu ostatnich 12 miesięcy (w tym radioterapia, chemioterapia lub operacja)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
6-miesięczny nadzorowany program ćwiczeń na bieżni
Behawioralne: Ćwiczenia
6 miesięcy nadzorowanych ćwiczeń na bieżni lub treningu siłowego, trzy razy w tygodniu, a następnie 6-miesięczny program w domu.
Eksperymentalny: 2
6-miesięczny nadzorowany program progresywnego treningu oporowego kończyn dolnych
Behawioralne: Ćwiczenia
6 miesięcy nadzorowanych ćwiczeń na bieżni lub treningu siłowego, trzy razy w tygodniu, a następnie 6-miesięczny program w domu.
Aktywny komparator: 3
Grupa kontrolna diety/odżywiania
Behawioralne: Dieta
11 sesji edukacji żywieniowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Sześć minut spacerem
Ramy czasowe: Mierzone podczas wizyt początkowych i wizyt kontrolnych
Mierzone podczas wizyt początkowych i wizyt kontrolnych
Podsumowanie oceny wydajności
Ramy czasowe: Mierzone podczas wizyt początkowych i wizyt kontrolnych
Mierzone podczas wizyt początkowych i wizyt kontrolnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Mary McDermott, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 marca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 171
  • R01HL073351 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ćwiczenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj