Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A működés javítása perifériás artériás betegségekben

2012. július 24. frissítette: Mary McDermott, Northwestern University
A tanulmány célja a táplálkozás, a felügyelt futópad edzésprogram és a felügyelt progresszív rezisztencia edzésprogram perifériás artériás betegségekre gyakorolt ​​hatásának összehasonlítása.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

HÁTTÉR:

A korábbi munkák azt mutatják, hogy a perifériás artériás betegséggel (PAD) kapcsolatos funkcionális korlátok változatosak, és magukban foglalják a lassabb járási sebességet, a gyengébb járási állóképességet és az egyensúlyromlást, mint a PAD-ben nem szenvedőknél. Bár a futópadon végzett járás gyakorlatok javítják a futópad teljesítményét az intermittáló claudicatioban (IC) szenvedő betegeknél, a futópad teljesítménye nem korrelál jól az idősebb férfiak és nők közösségi járási képességével. Idősebb, PAD nélküli betegpopulációkban az ellenállás edzés javítja a működést és a járás állóképességét, de ezt a gyakorlati módot nem vizsgálták kellőképpen a PAD-ban. Továbbá, bár a PAD-ben szenvedő férfiak és nők 65-70%-a tünetmentes, vagy az IC-n kívüli megerőltetési lábtüneteik vannak, egyetlen korábbi tanulmány sem értékelte a gyakorlati beavatkozások hatását az IC-ben nem szenvedő PAD-betegeknél.

TERVEZÉSI NARRATÍV:

A randomizált, kontroll vizsgálat azt fogja meghatározni, hogy egy 6 hónapos felügyelt futópad edzésprogram és egy felügyelt alsó végtag progresszív rezisztencia edzésprogramja javítja-e az alsó végtagok működését egy táplálkozási kontrollcsoporthoz képest, 150 IC-vel rendelkező és anélküli PAD-betegből. A kutatók azt feltételezik, hogy a futópadon sétáló edzésprogramban résztvevők, illetve a progresszív rezisztencia edzésprogramban résztvevők nagyobb mértékű javulást tapasztalnak a funkcionális eredményekben, mint a táplálkozási kontrollcsoport résztvevői. Az elsődleges funkcionális eredménymérések csökkenő fontossági sorrendben a 6 perces sétatávolság és az összesített teljesítménypontszám. Az összefoglaló teljesítménypontszám az alsó végtagok működésének (szokásos járási sebesség, álló egyensúly és öt ismételt székemeléshez szükséges idő) összetett mérőszáma, egy 0-12-es skálán mérve, amely előrejelzi az idősek otthonában való elhelyezés, a mobilitás elvesztésének és a mortalitás jövőbeli kockázatát. . A tanulmány meghatározza azokat a mechanizmusokat is, amelyek révén a gyakorlati beavatkozások javítják a PAD működését. A vizsgálandó mechanizmusok közé tartozik a vér viszkozitásának változása, a borjú véráramlása, a brachialis artéria endoteliális reaktivitása és a gyulladásos citokinszintek. Azáltal, hogy meghatározzuk az optimális edzésprogramot az IC-vel rendelkező és anélküli PAD-betegek működésének javítására, az eredmények jelentős klinikai és közegészségügyi következményekkel járnak PAD-ban szenvedő betegek milliói számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

156

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611-3008
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 150 perifériás artériás beteg IC-vel és anélkül

Kizárási kritériumok:

  • Térd alatti vagy térd feletti amputáció
  • Tolószékes bezárás
  • Képtelenség futópadon járni vagy progresszív ellenállási edzés végrehajtására
  • Képtelenség hat hónapig hetente háromszor visszatérni az egészségügyi központba
  • A PAD-tól eltérő ok miatti járászavar
  • II. osztályú New York Heart Association (NYHA) szívelégtelenség vagy angina (szívelégtelenség vagy nyugalomban vagy minimális terhelés mellett jelentkező angina)
  • 12 hónapon belül tervezett alsó végtag revascularisatio vagy bármilyen más nagyobb műtét
  • Az anginás tünetek bármely fokozódása az elmúlt 6 hónap során vagy angina nyugalmi állapotban
  • Csendes koszorúér ischaemiában szenvedő alanyok, akiket 1 mm-nél nagyobb vagy azzal egyenlő ST-szegmens depresszióként határoztak meg a kiindulási terheléses futópad teszt során anélkül, hogy mellkasi diszkomfort érzést okoztak volna, kivéve, ha az előző 6 hónap során normál perfúziós stresszteszten voltak.
  • Azok az alanyok, akiknél a bal oldali köteg elágazás blokkja vagy jelentős ST-T-hullám megváltozott az EKG-jukon, akiknél nem végeztek perfúziós stressztesztet, amely kimutatta, hogy az elmúlt 6 hónapban nem fordult elő reverzibilis ischaemia
  • Alsó végtagi revaszkularizáció, jelentős ortopédiai műtét vagy más jelentős műtét az elmúlt 3 hónapban
  • Szívinfarktus vagy koszorúér bypass graft az előző 3 hónapban
  • Főbb egészségügyi betegségek, amelyek megzavarhatják az alanynak a beavatkozások és/vagy az utóvizsgálatok elvégzésének képességét
  • Jelenlegi lábfekély
  • ABI nagyobb, mint 0,95
  • A várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap
  • Nem beszél angolul
  • A beteg jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt
  • Elmebaj
  • Rosszul szabályozott vérnyomás
  • Jelenlegi jelentős gyakorlat, amelynek meghatározása szerint hetente háromszor 30 percen keresztül kell gyakorolni, elegendő erőkifejtéssel, hogy izzadjon, vagy más gyakorlat, amely összehasonlítható a protokollunkban kínált gyakorlati beavatkozásokkal
  • Rák (a nem melanómás bőrrák kivételével) kezelése az elmúlt 12 hónapban (beleértve a sugárterápiát, kemoterápiát vagy műtétet)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
6 hónapos felügyelt futópad edzésprogram
6 hónap felügyelt futópad gyakorlat vagy erősítő edzés hetente háromszor, majd egy 6 hónapos otthoni program.
Kísérleti: 2
6 hónapos felügyelt alsó végtag progresszív rezisztencia edzésprogram
6 hónap felügyelt futópad gyakorlat vagy erősítő edzés hetente háromszor, majd egy 6 hónapos otthoni program.
Aktív összehasonlító: 3
Diéta/táplálkozás kontroll csoport
11 táplálkozási oktatási foglalkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hat perc sétára
Időkeret: Kiindulási és nyomon követési tanulmányi látogatásokon mérve
Kiindulási és nyomon követési tanulmányi látogatásokon mérve
Összefoglaló teljesítménypontszám
Időkeret: Kiindulási és nyomon követési tanulmányi látogatásokon mérve
Kiindulási és nyomon követési tanulmányi látogatásokon mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mary McDermott, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. március 22.

Első közzététel (Becslés)

2005. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. július 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2012. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 171
  • R01HL073351 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel