- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00106327
A működés javítása perifériás artériás betegségekben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
HÁTTÉR:
A korábbi munkák azt mutatják, hogy a perifériás artériás betegséggel (PAD) kapcsolatos funkcionális korlátok változatosak, és magukban foglalják a lassabb járási sebességet, a gyengébb járási állóképességet és az egyensúlyromlást, mint a PAD-ben nem szenvedőknél. Bár a futópadon végzett járás gyakorlatok javítják a futópad teljesítményét az intermittáló claudicatioban (IC) szenvedő betegeknél, a futópad teljesítménye nem korrelál jól az idősebb férfiak és nők közösségi járási képességével. Idősebb, PAD nélküli betegpopulációkban az ellenállás edzés javítja a működést és a járás állóképességét, de ezt a gyakorlati módot nem vizsgálták kellőképpen a PAD-ban. Továbbá, bár a PAD-ben szenvedő férfiak és nők 65-70%-a tünetmentes, vagy az IC-n kívüli megerőltetési lábtüneteik vannak, egyetlen korábbi tanulmány sem értékelte a gyakorlati beavatkozások hatását az IC-ben nem szenvedő PAD-betegeknél.
TERVEZÉSI NARRATÍV:
A randomizált, kontroll vizsgálat azt fogja meghatározni, hogy egy 6 hónapos felügyelt futópad edzésprogram és egy felügyelt alsó végtag progresszív rezisztencia edzésprogramja javítja-e az alsó végtagok működését egy táplálkozási kontrollcsoporthoz képest, 150 IC-vel rendelkező és anélküli PAD-betegből. A kutatók azt feltételezik, hogy a futópadon sétáló edzésprogramban résztvevők, illetve a progresszív rezisztencia edzésprogramban résztvevők nagyobb mértékű javulást tapasztalnak a funkcionális eredményekben, mint a táplálkozási kontrollcsoport résztvevői. Az elsődleges funkcionális eredménymérések csökkenő fontossági sorrendben a 6 perces sétatávolság és az összesített teljesítménypontszám. Az összefoglaló teljesítménypontszám az alsó végtagok működésének (szokásos járási sebesség, álló egyensúly és öt ismételt székemeléshez szükséges idő) összetett mérőszáma, egy 0-12-es skálán mérve, amely előrejelzi az idősek otthonában való elhelyezés, a mobilitás elvesztésének és a mortalitás jövőbeli kockázatát. . A tanulmány meghatározza azokat a mechanizmusokat is, amelyek révén a gyakorlati beavatkozások javítják a PAD működését. A vizsgálandó mechanizmusok közé tartozik a vér viszkozitásának változása, a borjú véráramlása, a brachialis artéria endoteliális reaktivitása és a gyulladásos citokinszintek. Azáltal, hogy meghatározzuk az optimális edzésprogramot az IC-vel rendelkező és anélküli PAD-betegek működésének javítására, az eredmények jelentős klinikai és közegészségügyi következményekkel járnak PAD-ban szenvedő betegek milliói számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611-3008
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 150 perifériás artériás beteg IC-vel és anélkül
Kizárási kritériumok:
- Térd alatti vagy térd feletti amputáció
- Tolószékes bezárás
- Képtelenség futópadon járni vagy progresszív ellenállási edzés végrehajtására
- Képtelenség hat hónapig hetente háromszor visszatérni az egészségügyi központba
- A PAD-tól eltérő ok miatti járászavar
- II. osztályú New York Heart Association (NYHA) szívelégtelenség vagy angina (szívelégtelenség vagy nyugalomban vagy minimális terhelés mellett jelentkező angina)
- 12 hónapon belül tervezett alsó végtag revascularisatio vagy bármilyen más nagyobb műtét
- Az anginás tünetek bármely fokozódása az elmúlt 6 hónap során vagy angina nyugalmi állapotban
- Csendes koszorúér ischaemiában szenvedő alanyok, akiket 1 mm-nél nagyobb vagy azzal egyenlő ST-szegmens depresszióként határoztak meg a kiindulási terheléses futópad teszt során anélkül, hogy mellkasi diszkomfort érzést okoztak volna, kivéve, ha az előző 6 hónap során normál perfúziós stresszteszten voltak.
- Azok az alanyok, akiknél a bal oldali köteg elágazás blokkja vagy jelentős ST-T-hullám megváltozott az EKG-jukon, akiknél nem végeztek perfúziós stressztesztet, amely kimutatta, hogy az elmúlt 6 hónapban nem fordult elő reverzibilis ischaemia
- Alsó végtagi revaszkularizáció, jelentős ortopédiai műtét vagy más jelentős műtét az elmúlt 3 hónapban
- Szívinfarktus vagy koszorúér bypass graft az előző 3 hónapban
- Főbb egészségügyi betegségek, amelyek megzavarhatják az alanynak a beavatkozások és/vagy az utóvizsgálatok elvégzésének képességét
- Jelenlegi lábfekély
- ABI nagyobb, mint 0,95
- A várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap
- Nem beszél angolul
- A beteg jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt
- Elmebaj
- Rosszul szabályozott vérnyomás
- Jelenlegi jelentős gyakorlat, amelynek meghatározása szerint hetente háromszor 30 percen keresztül kell gyakorolni, elegendő erőkifejtéssel, hogy izzadjon, vagy más gyakorlat, amely összehasonlítható a protokollunkban kínált gyakorlati beavatkozásokkal
- Rák (a nem melanómás bőrrák kivételével) kezelése az elmúlt 12 hónapban (beleértve a sugárterápiát, kemoterápiát vagy műtétet)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
6 hónapos felügyelt futópad edzésprogram
|
6 hónap felügyelt futópad gyakorlat vagy erősítő edzés hetente háromszor, majd egy 6 hónapos otthoni program.
|
|
Kísérleti: 2
6 hónapos felügyelt alsó végtag progresszív rezisztencia edzésprogram
|
6 hónap felügyelt futópad gyakorlat vagy erősítő edzés hetente háromszor, majd egy 6 hónapos otthoni program.
|
|
Aktív összehasonlító: 3
Diéta/táplálkozás kontroll csoport
|
11 táplálkozási oktatási foglalkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hat perc sétára
Időkeret: Kiindulási és nyomon követési tanulmányi látogatásokon mérve
|
Kiindulási és nyomon követési tanulmányi látogatásokon mérve
|
|
Összefoglaló teljesítménypontszám
Időkeret: Kiindulási és nyomon követési tanulmányi látogatásokon mérve
|
Kiindulási és nyomon követési tanulmányi látogatásokon mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mary McDermott, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- McDermott MM, Tian L, Criqui MH, Ferrucci L, Greenland P, Guralnik JM, Kibbe MR, Li L, Sufit R, Zhao L, Polonsky TS. Perceived Versus Objective Change in Walking Ability in Peripheral Artery Disease: Results from 3 Randomized Clinical Trials of Exercise Therapy. J Am Heart Assoc. 2021 Jun 15;10(12):e017609. doi: 10.1161/JAHA.120.017609. Epub 2021 Jun 2.
- Patel K, Polonsky TS, Kibbe MR, Guralnik JM, Tian L, Ferrucci L, Criqui MH, Sufit R, Leeuwenburgh C, Zhang D, Zhao L, McDermott MM. Clinical characteristics and response to supervised exercise therapy of people with lower extremity peripheral artery disease. J Vasc Surg. 2021 Feb;73(2):608-625. doi: 10.1016/j.jvs.2020.04.498. Epub 2020 May 19.
- McDermott MM, Kibbe MR, Guralnik JM, Ferrucci L, Criqui MH, Domanchuk K, Tian L, Zhao L, Li L, Patel K, Polonsky TS. Durability of Benefits From Supervised Treadmill Exercise in People With Peripheral Artery Disease. J Am Heart Assoc. 2019 Jan 8;8(1):e009380. doi: 10.1161/JAHA.118.009380.
- McDermott MM, Ferrucci L, Guralnik JM, Dyer AR, Liu K, Pearce WH, Clark E, Liao Y, Criqui MH. The ankle-brachial index is associated with the magnitude of impaired walking endurance among men and women with peripheral arterial disease. Vasc Med. 2010 Aug;15(4):251-7. doi: 10.1177/1358863X10365181. Epub 2010 May 28. Erratum In: Vasc Med. 2010 Dec;15(6):517.
- Payvandi L, Dyer A, McPherson D, Ades P, Stein J, Liu K, Ferrucci L, Criqui MH, Guralnik JM, Lloyd-Jones D, Kibbe MR, Liang ST, Kane B, Pearce WH, Verta M, McCarthy WJ, Schneider JR, Shroff A, McDermott MM. Physical activity during daily life and brachial artery flow-mediated dilation in peripheral arterial disease. Vasc Med. 2009 Aug;14(3):193-201. doi: 10.1177/1358863X08101018.
- McDermott MM, Ades P, Guralnik JM, Dyer A, Ferrucci L, Liu K, Nelson M, Lloyd-Jones D, Van Horn L, Garside D, Kibbe M, Domanchuk K, Stein JH, Liao Y, Tao H, Green D, Pearce WH, Schneider JR, McPherson D, Laing ST, McCarthy WJ, Shroff A, Criqui MH. Treadmill exercise and resistance training in patients with peripheral arterial disease with and without intermittent claudication: a randomized controlled trial. JAMA. 2009 Jan 14;301(2):165-74. doi: 10.1001/jama.2008.962. Erratum In: JAMA. 2012 Apr 25;307(16):1694.
- McDermott MM, Ades PA, Dyer A, Guralnik JM, Kibbe M, Criqui MH. Corridor-based functional performance measures correlate better with physical activity during daily life than treadmill measures in persons with peripheral arterial disease. J Vasc Surg. 2008 Nov;48(5):1231-7, 1237.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2008.06.050. Epub 2008 Oct 1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 171
- R01HL073351 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .