- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00106327
Verbesserung der Funktion bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND:
Frühere Arbeiten zeigen, dass funktionelle Einschränkungen im Zusammenhang mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) vielfältig sind und im Vergleich zu Personen ohne pAVK eine langsamere Gehgeschwindigkeit, eine geringere Gehausdauer und ein beeinträchtigtes Gleichgewicht umfassen. Obwohl das Gehen auf dem Laufband die Laufbandleistung bei Patienten mit Claudicatio intermittens (IC) verbessert, korreliert die Laufbandleistung nicht gut mit der Gehfähigkeit in der Gemeinschaft bei älteren Männern und Frauen. Bei älteren Patientenpopulationen ohne pAVK verbessert Widerstandstraining die Funktionsfähigkeit und Gehausdauer, aber diese Übungsart wurde bei pAVK nicht ausreichend untersucht. Obwohl 65 % bis 70 % der Männer und Frauen mit pAVK entweder asymptomatisch sind oder andere Beinbelastungssymptome als IC haben, haben keine früheren Studien die Auswirkungen von Übungsinterventionen bei PAD-Patienten untersucht, die keine IC haben.
DESIGN-NARRATIVE:
Die randomisierte Kontrollstudie wird bestimmen, ob ein 6-monatiges überwachtes Laufband-Trainingsprogramm bzw. ein überwachtes progressives Widerstandstrainingsprogramm der unteren Extremitäten die Funktion der unteren Extremitäten im Vergleich zu einer Ernährungskontrollgruppe unter 150 pAVK-Patienten mit und ohne IC verbessert. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass die Teilnehmer des Gehübungsprogramms auf dem Laufband bzw. die Teilnehmer des progressiven Widerstandstrainingsprogramms eine größere Verbesserung der funktionellen Ergebnisse erfahren werden als die Teilnehmer der Ernährungskontrollgruppe. Die primären funktionellen Ergebnismaße in absteigender Reihenfolge ihrer Wichtigkeit sind die 6-Minuten-Gehstrecke und die Gesamtleistungsbewertung. Der zusammenfassende Leistungswert ist ein zusammengesetztes Maß für die Funktionsfähigkeit der unteren Extremitäten (übliche Gehgeschwindigkeit, Gleichgewicht im Stehen und Zeit, die für fünf wiederholte Stuhlaufstiege erforderlich ist), gemessen auf einer Skala von 0 bis 12, die das zukünftige Risiko einer Unterbringung in einem Pflegeheim, Mobilitätsverlust und Mortalität vorhersagt . Die Studie wird auch Mechanismen identifizieren, durch die die Übungsinterventionen die Funktionsfähigkeit bei pAVK verbessern. Zu den zu untersuchenden Mechanismen gehören Änderungen der Blutviskosität, des Wadenblutflusses, der endothelialen Reaktivität der Brachialarterie und der entzündlichen Zytokinspiegel. Durch die Identifizierung des optimalen Übungsprogramms zur Verbesserung der Funktionsfähigkeit von PAD-Patienten mit und ohne IC werden die Ergebnisse erhebliche klinische und öffentliche Gesundheitsimplikationen für Millionen von PAD-Patienten haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-3008
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 150 Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit mit und ohne IC
Ausschlusskriterien:
- Unter- oder Oberschenkelamputation
- Rollstuhlbeschränkung
- Unfähigkeit, auf einem Laufband zu gehen, oder Unfähigkeit, progressives Widerstandstraining durchzuführen
- Unfähigkeit, 6 Monate lang dreimal wöchentlich ins medizinische Zentrum zurückzukehren
- Gehbehinderung aufgrund einer anderen Ursache als PAD
- Herzinsuffizienz oder Angina der Klasse II der New York Heart Association (NYHA) (Herzinsuffizienz oder Angina pectoris treten in Ruhe oder bei minimaler Anstrengung auf)
- Geplante Revaskularisierung der unteren Extremitäten oder andere größere Operationen innerhalb von 12 Monaten
- Jegliche Zunahme von Angina-Symptomen während der letzten 6 Monate oder Angina im Ruhezustand
- Patienten mit stiller Koronarischämie, definiert als ST-Strecken-Senkung von größer oder gleich 1 mm während des Basistests auf dem Laufband ohne damit verbundene Brustbeschwerden, es sei denn, sie hatten in den letzten 6 Monaten einen normalen Perfusionsbelastungstest
- Patienten mit Linksschenkelblock oder signifikanten ST-T-Wellen-Veränderungen in ihrem Basis-EKG, die keinen Perfusionsbelastungstest haben, der das Fehlen einer reversiblen Ischämie innerhalb der letzten 6 Monate zeigt
- Revaskularisation der unteren Extremität, größere orthopädische Operation oder andere größere Operation in den letzten 3 Monaten
- Myokardinfarkt oder Koronararterien-Bypass-Operation in den letzten 3 Monaten
- Schwerwiegende medizinische Erkrankungen, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen können, die Interventionen und / oder Nachuntersuchungen abzuschließen
- Aktuelles Fußgeschwür
- ABI größer als 0,95
- Lebenserwartung weniger als 12 Monate
- Spricht kein Englisch
- Der Patient nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil
- Demenz
- Schlecht kontrollierter Blutdruck
- Aktuelle signifikante Bewegung, definiert als dreimal wöchentlich 30 Minuten lang mit ausreichender Anstrengung, um ins Schwitzen zu kommen, oder eine andere Übung, die mit den in unserem Protokoll angebotenen Übungsinterventionen vergleichbar ist
- Behandlung von Krebs (außer hellem Hautkrebs) in den letzten 12 Monaten (einschließlich Strahlentherapie, Chemotherapie oder Operation)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
6 Monate betreutes Laufband-Übungsprogramm
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6 Monate betreutes Laufbandtraining oder Krafttraining, dreimal pro Woche, gefolgt von einem 6-monatigen Heimprogramm.
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Experimental: 2
6-monatiges überwachtes progressives Widerstandstrainingsprogramm für die unteren Extremitäten
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6 Monate betreutes Laufbandtraining oder Krafttraining, dreimal pro Woche, gefolgt von einem 6-monatigen Heimprogramm.
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Aktiver Komparator: 3
Diät/Ernährungskontrollgruppe
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11 Ernährungsschulungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sechs Gehminuten entfernt
Zeitfenster: Gemessen bei Studienbeginn und Nachuntersuchungen
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Gemessen bei Studienbeginn und Nachuntersuchungen
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Zusammenfassung der Leistungsbewertung
Zeitfenster: Gemessen bei Studienbeginn und Nachuntersuchungen
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Gemessen bei Studienbeginn und Nachuntersuchungen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mary McDermott, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- McDermott MM, Tian L, Criqui MH, Ferrucci L, Greenland P, Guralnik JM, Kibbe MR, Li L, Sufit R, Zhao L, Polonsky TS. Perceived Versus Objective Change in Walking Ability in Peripheral Artery Disease: Results from 3 Randomized Clinical Trials of Exercise Therapy. J Am Heart Assoc. 2021 Jun 15;10(12):e017609. doi: 10.1161/JAHA.120.017609. Epub 2021 Jun 2.
- Patel K, Polonsky TS, Kibbe MR, Guralnik JM, Tian L, Ferrucci L, Criqui MH, Sufit R, Leeuwenburgh C, Zhang D, Zhao L, McDermott MM. Clinical characteristics and response to supervised exercise therapy of people with lower extremity peripheral artery disease. J Vasc Surg. 2021 Feb;73(2):608-625. doi: 10.1016/j.jvs.2020.04.498. Epub 2020 May 19.
- McDermott MM, Kibbe MR, Guralnik JM, Ferrucci L, Criqui MH, Domanchuk K, Tian L, Zhao L, Li L, Patel K, Polonsky TS. Durability of Benefits From Supervised Treadmill Exercise in People With Peripheral Artery Disease. J Am Heart Assoc. 2019 Jan 8;8(1):e009380. doi: 10.1161/JAHA.118.009380.
- McDermott MM, Ferrucci L, Guralnik JM, Dyer AR, Liu K, Pearce WH, Clark E, Liao Y, Criqui MH. The ankle-brachial index is associated with the magnitude of impaired walking endurance among men and women with peripheral arterial disease. Vasc Med. 2010 Aug;15(4):251-7. doi: 10.1177/1358863X10365181. Epub 2010 May 28. Erratum In: Vasc Med. 2010 Dec;15(6):517.
- Payvandi L, Dyer A, McPherson D, Ades P, Stein J, Liu K, Ferrucci L, Criqui MH, Guralnik JM, Lloyd-Jones D, Kibbe MR, Liang ST, Kane B, Pearce WH, Verta M, McCarthy WJ, Schneider JR, Shroff A, McDermott MM. Physical activity during daily life and brachial artery flow-mediated dilation in peripheral arterial disease. Vasc Med. 2009 Aug;14(3):193-201. doi: 10.1177/1358863X08101018.
- McDermott MM, Ades P, Guralnik JM, Dyer A, Ferrucci L, Liu K, Nelson M, Lloyd-Jones D, Van Horn L, Garside D, Kibbe M, Domanchuk K, Stein JH, Liao Y, Tao H, Green D, Pearce WH, Schneider JR, McPherson D, Laing ST, McCarthy WJ, Shroff A, Criqui MH. Treadmill exercise and resistance training in patients with peripheral arterial disease with and without intermittent claudication: a randomized controlled trial. JAMA. 2009 Jan 14;301(2):165-74. doi: 10.1001/jama.2008.962. Erratum In: JAMA. 2012 Apr 25;307(16):1694.
- McDermott MM, Ades PA, Dyer A, Guralnik JM, Kibbe M, Criqui MH. Corridor-based functional performance measures correlate better with physical activity during daily life than treadmill measures in persons with peripheral arterial disease. J Vasc Surg. 2008 Nov;48(5):1231-7, 1237.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2008.06.050. Epub 2008 Oct 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 171
- R01HL073351 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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