Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verbesserung der Funktion bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit

24. Juli 2012 aktualisiert von: Mary McDermott, Northwestern University
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Ernährung, eines überwachten Laufband-Übungsprogramms und eines überwachten progressiven Widerstandstrainingsprogramms auf die periphere arterielle Verschlusskrankheit zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND:

Frühere Arbeiten zeigen, dass funktionelle Einschränkungen im Zusammenhang mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) vielfältig sind und im Vergleich zu Personen ohne pAVK eine langsamere Gehgeschwindigkeit, eine geringere Gehausdauer und ein beeinträchtigtes Gleichgewicht umfassen. Obwohl das Gehen auf dem Laufband die Laufbandleistung bei Patienten mit Claudicatio intermittens (IC) verbessert, korreliert die Laufbandleistung nicht gut mit der Gehfähigkeit in der Gemeinschaft bei älteren Männern und Frauen. Bei älteren Patientenpopulationen ohne pAVK verbessert Widerstandstraining die Funktionsfähigkeit und Gehausdauer, aber diese Übungsart wurde bei pAVK nicht ausreichend untersucht. Obwohl 65 % bis 70 % der Männer und Frauen mit pAVK entweder asymptomatisch sind oder andere Beinbelastungssymptome als IC haben, haben keine früheren Studien die Auswirkungen von Übungsinterventionen bei PAD-Patienten untersucht, die keine IC haben.

DESIGN-NARRATIVE:

Die randomisierte Kontrollstudie wird bestimmen, ob ein 6-monatiges überwachtes Laufband-Trainingsprogramm bzw. ein überwachtes progressives Widerstandstrainingsprogramm der unteren Extremitäten die Funktion der unteren Extremitäten im Vergleich zu einer Ernährungskontrollgruppe unter 150 pAVK-Patienten mit und ohne IC verbessert. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass die Teilnehmer des Gehübungsprogramms auf dem Laufband bzw. die Teilnehmer des progressiven Widerstandstrainingsprogramms eine größere Verbesserung der funktionellen Ergebnisse erfahren werden als die Teilnehmer der Ernährungskontrollgruppe. Die primären funktionellen Ergebnismaße in absteigender Reihenfolge ihrer Wichtigkeit sind die 6-Minuten-Gehstrecke und die Gesamtleistungsbewertung. Der zusammenfassende Leistungswert ist ein zusammengesetztes Maß für die Funktionsfähigkeit der unteren Extremitäten (übliche Gehgeschwindigkeit, Gleichgewicht im Stehen und Zeit, die für fünf wiederholte Stuhlaufstiege erforderlich ist), gemessen auf einer Skala von 0 bis 12, die das zukünftige Risiko einer Unterbringung in einem Pflegeheim, Mobilitätsverlust und Mortalität vorhersagt . Die Studie wird auch Mechanismen identifizieren, durch die die Übungsinterventionen die Funktionsfähigkeit bei pAVK verbessern. Zu den zu untersuchenden Mechanismen gehören Änderungen der Blutviskosität, des Wadenblutflusses, der endothelialen Reaktivität der Brachialarterie und der entzündlichen Zytokinspiegel. Durch die Identifizierung des optimalen Übungsprogramms zur Verbesserung der Funktionsfähigkeit von PAD-Patienten mit und ohne IC werden die Ergebnisse erhebliche klinische und öffentliche Gesundheitsimplikationen für Millionen von PAD-Patienten haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

156

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-3008
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 150 Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit mit und ohne IC

Ausschlusskriterien:

  • Unter- oder Oberschenkelamputation
  • Rollstuhlbeschränkung
  • Unfähigkeit, auf einem Laufband zu gehen, oder Unfähigkeit, progressives Widerstandstraining durchzuführen
  • Unfähigkeit, 6 Monate lang dreimal wöchentlich ins medizinische Zentrum zurückzukehren
  • Gehbehinderung aufgrund einer anderen Ursache als PAD
  • Herzinsuffizienz oder Angina der Klasse II der New York Heart Association (NYHA) (Herzinsuffizienz oder Angina pectoris treten in Ruhe oder bei minimaler Anstrengung auf)
  • Geplante Revaskularisierung der unteren Extremitäten oder andere größere Operationen innerhalb von 12 Monaten
  • Jegliche Zunahme von Angina-Symptomen während der letzten 6 Monate oder Angina im Ruhezustand
  • Patienten mit stiller Koronarischämie, definiert als ST-Strecken-Senkung von größer oder gleich 1 mm während des Basistests auf dem Laufband ohne damit verbundene Brustbeschwerden, es sei denn, sie hatten in den letzten 6 Monaten einen normalen Perfusionsbelastungstest
  • Patienten mit Linksschenkelblock oder signifikanten ST-T-Wellen-Veränderungen in ihrem Basis-EKG, die keinen Perfusionsbelastungstest haben, der das Fehlen einer reversiblen Ischämie innerhalb der letzten 6 Monate zeigt
  • Revaskularisation der unteren Extremität, größere orthopädische Operation oder andere größere Operation in den letzten 3 Monaten
  • Myokardinfarkt oder Koronararterien-Bypass-Operation in den letzten 3 Monaten
  • Schwerwiegende medizinische Erkrankungen, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen können, die Interventionen und / oder Nachuntersuchungen abzuschließen
  • Aktuelles Fußgeschwür
  • ABI größer als 0,95
  • Lebenserwartung weniger als 12 Monate
  • Spricht kein Englisch
  • Der Patient nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil
  • Demenz
  • Schlecht kontrollierter Blutdruck
  • Aktuelle signifikante Bewegung, definiert als dreimal wöchentlich 30 Minuten lang mit ausreichender Anstrengung, um ins Schwitzen zu kommen, oder eine andere Übung, die mit den in unserem Protokoll angebotenen Übungsinterventionen vergleichbar ist
  • Behandlung von Krebs (außer hellem Hautkrebs) in den letzten 12 Monaten (einschließlich Strahlentherapie, Chemotherapie oder Operation)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
6 Monate betreutes Laufband-Übungsprogramm
6 Monate betreutes Laufbandtraining oder Krafttraining, dreimal pro Woche, gefolgt von einem 6-monatigen Heimprogramm.
Experimental: 2
6-monatiges überwachtes progressives Widerstandstrainingsprogramm für die unteren Extremitäten
6 Monate betreutes Laufbandtraining oder Krafttraining, dreimal pro Woche, gefolgt von einem 6-monatigen Heimprogramm.
Aktiver Komparator: 3
Diät/Ernährungskontrollgruppe
11 Ernährungsschulungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sechs Gehminuten entfernt
Zeitfenster: Gemessen bei Studienbeginn und Nachuntersuchungen
Gemessen bei Studienbeginn und Nachuntersuchungen
Zusammenfassung der Leistungsbewertung
Zeitfenster: Gemessen bei Studienbeginn und Nachuntersuchungen
Gemessen bei Studienbeginn und Nachuntersuchungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary McDermott, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. März 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 171
  • R01HL073351 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren