- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00106327
Forbedring av funksjon ved perifer arteriell sykdom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN:
Tidligere arbeid viser at funksjonelle begrensninger assosiert med perifer arteriell sykdom (PAD) er mangfoldige og inkluderer lavere ganghastighet, dårligere gangutholdenhet og svekket balanse sammenlignet med personer uten PAD. Selv om tredemølle-gåtrening forbedrer tredemølleytelsen hos pasienter med claudicatio intermittens (IC), korrelerer ikke tredemølleytelsen godt med samfunnets gangevne hos eldre menn og kvinner. Hos eldre pasientpopulasjoner uten PAD forbedrer motstandstrening funksjon og gangutholdenhet, men denne treningsmåten er ikke tilstrekkelig studert i PAD. Videre, selv om 65 % til 70 % av menn og kvinner med PAD enten er asymptomatiske eller har andre anstrengende bensymptomer enn IC, har ingen tidligere studier vurdert effekten av treningsintervensjoner hos PAD-pasienter som ikke har IC.
DESIGN NARRATIV:
Den randomiserte kontrollstudien vil avgjøre om henholdsvis et 6-måneders overvåket tredemølletreningsprogram og et overvåket progressivt motstandstreningsprogram for nedre ekstremiteter forbedrer funksjonen i nedre ekstremiteter sammenlignet med en ernæringskontrollgruppe blant 150 PAD-pasienter med og uten IC. Etterforskerne antar at deltakere i henholdsvis tredemølle-gåtreningsprogrammet og deltakere i det progressive motstandstreningsprogrammet vil oppleve større forbedring i funksjonelle resultater enn deltakere i ernæringskontrollgruppen. De primære funksjonelle utfallsmålene i synkende viktighetsrekkefølge er 6-minutters gangavstand og oppsummering av ytelsespoeng. Den oppsummerte ytelsesskåren er et sammensatt mål på funksjon i nedre ekstremiteter (vanlig ganghastighet, stående balanse og tid som kreves for fem gjentatte stolhevinger) målt på en 0-12 skala som forutsier fremtidig risiko for sykehjemsplassering, mobilitetstap og dødelighet . Studien vil også identifisere mekanismer som gjør treningsintervensjonene bedre til å fungere ved PAD. Mekanismer som skal studeres inkluderer endringer i blodviskositet, kalveblodstrøm, brachial arterie endotelreaktivitet og inflammatoriske cytokinnivåer. Ved å identifisere det optimale treningsprogrammet for å forbedre funksjonen hos PAD-pasienter med og uten IC, vil funnene ha betydelige kliniske og folkehelseimplikasjoner for millioner av pasienter med PAD.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-3008
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 150 pasienter med perifer arteriell sykdom med og uten IC
Ekskluderingskriterier:
- Amputasjon under eller over kneet
- Rullestol innesperring
- Manglende evne til å gå på tredemølle eller manglende evne til å utføre progressiv motstandstrening
- Manglende evne til å returnere til legesenteret tre ganger ukentlig i 6 måneder
- Gangvansker på grunn av en annen årsak enn PAD
- Klasse II New York Heart Association (NYHA) hjertesvikt eller angina (hjertesvikt eller angina som oppstår i hvile eller med minimal anstrengelse)
- Planlagt revaskularisering av nedre ekstremiteter eller annen større operasjon innen 12 måneder
- Enhver økning i anginasymptomer i løpet av de siste 6 månedene eller angina i hvile
- Personer med stille koronar iskemi, definert som ST-segmentdepresjon større enn eller lik 1 mm under baseline treningstredemølletest uten tilhørende ubehag i brystet, med mindre de har hatt en normal perfusjonsstresstest i løpet av de siste 6 månedene
- Personer med venstre grenblokk eller signifikante ST-T-bølgeforandringer på baseline EKG som ikke har en perfusjonsstresstest som viser fravær av reversibel iskemi i løpet av de siste 6 månedene
- Revaskularisering av nedre ekstremiteter, større ortopedisk kirurgi eller annen større operasjon i løpet av de siste 3 månedene
- Hjerteinfarkt eller koronar bypass-transplantasjon i løpet av de siste 3 månedene
- Større medisinske sykdommer som kan forstyrre forsøkspersonens evne til å fullføre intervensjonene og/eller oppfølgingstestingen
- Nåværende fotsår
- ABI større enn 0,95
- Forventet levealder mindre enn 12 måneder
- Snakker ikke engelsk
- Pasienten er for tiden involvert i en annen klinisk studie
- Demens
- Dårlig kontrollert blodtrykk
- Gjeldende betydelig trening, definert som å trene tre ganger ukentlig i 30 minutter med tilstrekkelig anstrengelse til å produsere svette eller annen trening som kan sammenlignes med treningsintervensjonene som tilbys i protokollen vår
- Behandling for kreft (annet enn ikke-melanom hudkreft) i løpet av de siste 12 månedene (inkludert strålebehandling, kjemoterapi eller kirurgi)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
6-måneders overvåket tredemølle treningsprogram
|
6 måneder med overvåket tredemølletrening eller styrketrening, tre ganger per uke, etterfulgt av et 6 måneders hjemmebasert program.
|
Eksperimentell: 2
6-måneders overvåket progressivt motstandstreningsprogram for nedre ekstremiteter
|
6 måneder med overvåket tredemølletrening eller styrketrening, tre ganger per uke, etterfulgt av et 6 måneders hjemmebasert program.
|
Aktiv komparator: 3
Diett/ernæringskontrollgruppe
|
11 ernæringsopplæringsøkter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Seks minutters gangavstand
Tidsramme: Målt ved baseline og oppfølgende studiebesøk
|
Målt ved baseline og oppfølgende studiebesøk
|
Oppsummerende ytelsespoeng
Tidsramme: Målt ved baseline og oppfølgende studiebesøk
|
Målt ved baseline og oppfølgende studiebesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mary McDermott, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- McDermott MM, Tian L, Criqui MH, Ferrucci L, Greenland P, Guralnik JM, Kibbe MR, Li L, Sufit R, Zhao L, Polonsky TS. Perceived Versus Objective Change in Walking Ability in Peripheral Artery Disease: Results from 3 Randomized Clinical Trials of Exercise Therapy. J Am Heart Assoc. 2021 Jun 15;10(12):e017609. doi: 10.1161/JAHA.120.017609. Epub 2021 Jun 2.
- Patel K, Polonsky TS, Kibbe MR, Guralnik JM, Tian L, Ferrucci L, Criqui MH, Sufit R, Leeuwenburgh C, Zhang D, Zhao L, McDermott MM. Clinical characteristics and response to supervised exercise therapy of people with lower extremity peripheral artery disease. J Vasc Surg. 2021 Feb;73(2):608-625. doi: 10.1016/j.jvs.2020.04.498. Epub 2020 May 19.
- McDermott MM, Kibbe MR, Guralnik JM, Ferrucci L, Criqui MH, Domanchuk K, Tian L, Zhao L, Li L, Patel K, Polonsky TS. Durability of Benefits From Supervised Treadmill Exercise in People With Peripheral Artery Disease. J Am Heart Assoc. 2019 Jan 8;8(1):e009380. doi: 10.1161/JAHA.118.009380.
- McDermott MM, Ferrucci L, Guralnik JM, Dyer AR, Liu K, Pearce WH, Clark E, Liao Y, Criqui MH. The ankle-brachial index is associated with the magnitude of impaired walking endurance among men and women with peripheral arterial disease. Vasc Med. 2010 Aug;15(4):251-7. doi: 10.1177/1358863X10365181. Epub 2010 May 28. Erratum In: Vasc Med. 2010 Dec;15(6):517.
- Payvandi L, Dyer A, McPherson D, Ades P, Stein J, Liu K, Ferrucci L, Criqui MH, Guralnik JM, Lloyd-Jones D, Kibbe MR, Liang ST, Kane B, Pearce WH, Verta M, McCarthy WJ, Schneider JR, Shroff A, McDermott MM. Physical activity during daily life and brachial artery flow-mediated dilation in peripheral arterial disease. Vasc Med. 2009 Aug;14(3):193-201. doi: 10.1177/1358863X08101018.
- McDermott MM, Ades P, Guralnik JM, Dyer A, Ferrucci L, Liu K, Nelson M, Lloyd-Jones D, Van Horn L, Garside D, Kibbe M, Domanchuk K, Stein JH, Liao Y, Tao H, Green D, Pearce WH, Schneider JR, McPherson D, Laing ST, McCarthy WJ, Shroff A, Criqui MH. Treadmill exercise and resistance training in patients with peripheral arterial disease with and without intermittent claudication: a randomized controlled trial. JAMA. 2009 Jan 14;301(2):165-74. doi: 10.1001/jama.2008.962. Erratum In: JAMA. 2012 Apr 25;307(16):1694.
- McDermott MM, Ades PA, Dyer A, Guralnik JM, Kibbe M, Criqui MH. Corridor-based functional performance measures correlate better with physical activity during daily life than treadmill measures in persons with peripheral arterial disease. J Vasc Surg. 2008 Nov;48(5):1231-7, 1237.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2008.06.050. Epub 2008 Oct 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 171
- R01HL073351 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .