Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av funksjon ved perifer arteriell sykdom

24. juli 2012 oppdatert av: Mary McDermott, Northwestern University
Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av ernæring, et overvåket tredemølle treningsprogram og overvåket progressivt motstandstreningsprogram på perifer arteriell sykdom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN:

Tidligere arbeid viser at funksjonelle begrensninger assosiert med perifer arteriell sykdom (PAD) er mangfoldige og inkluderer lavere ganghastighet, dårligere gangutholdenhet og svekket balanse sammenlignet med personer uten PAD. Selv om tredemølle-gåtrening forbedrer tredemølleytelsen hos pasienter med claudicatio intermittens (IC), korrelerer ikke tredemølleytelsen godt med samfunnets gangevne hos eldre menn og kvinner. Hos eldre pasientpopulasjoner uten PAD forbedrer motstandstrening funksjon og gangutholdenhet, men denne treningsmåten er ikke tilstrekkelig studert i PAD. Videre, selv om 65 % til 70 % av menn og kvinner med PAD enten er asymptomatiske eller har andre anstrengende bensymptomer enn IC, har ingen tidligere studier vurdert effekten av treningsintervensjoner hos PAD-pasienter som ikke har IC.

DESIGN NARRATIV:

Den randomiserte kontrollstudien vil avgjøre om henholdsvis et 6-måneders overvåket tredemølletreningsprogram og et overvåket progressivt motstandstreningsprogram for nedre ekstremiteter forbedrer funksjonen i nedre ekstremiteter sammenlignet med en ernæringskontrollgruppe blant 150 PAD-pasienter med og uten IC. Etterforskerne antar at deltakere i henholdsvis tredemølle-gåtreningsprogrammet og deltakere i det progressive motstandstreningsprogrammet vil oppleve større forbedring i funksjonelle resultater enn deltakere i ernæringskontrollgruppen. De primære funksjonelle utfallsmålene i synkende viktighetsrekkefølge er 6-minutters gangavstand og oppsummering av ytelsespoeng. Den oppsummerte ytelsesskåren er et sammensatt mål på funksjon i nedre ekstremiteter (vanlig ganghastighet, stående balanse og tid som kreves for fem gjentatte stolhevinger) målt på en 0-12 skala som forutsier fremtidig risiko for sykehjemsplassering, mobilitetstap og dødelighet . Studien vil også identifisere mekanismer som gjør treningsintervensjonene bedre til å fungere ved PAD. Mekanismer som skal studeres inkluderer endringer i blodviskositet, kalveblodstrøm, brachial arterie endotelreaktivitet og inflammatoriske cytokinnivåer. Ved å identifisere det optimale treningsprogrammet for å forbedre funksjonen hos PAD-pasienter med og uten IC, vil funnene ha betydelige kliniske og folkehelseimplikasjoner for millioner av pasienter med PAD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

156

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-3008
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 150 pasienter med perifer arteriell sykdom med og uten IC

Ekskluderingskriterier:

  • Amputasjon under eller over kneet
  • Rullestol innesperring
  • Manglende evne til å gå på tredemølle eller manglende evne til å utføre progressiv motstandstrening
  • Manglende evne til å returnere til legesenteret tre ganger ukentlig i 6 måneder
  • Gangvansker på grunn av en annen årsak enn PAD
  • Klasse II New York Heart Association (NYHA) hjertesvikt eller angina (hjertesvikt eller angina som oppstår i hvile eller med minimal anstrengelse)
  • Planlagt revaskularisering av nedre ekstremiteter eller annen større operasjon innen 12 måneder
  • Enhver økning i anginasymptomer i løpet av de siste 6 månedene eller angina i hvile
  • Personer med stille koronar iskemi, definert som ST-segmentdepresjon større enn eller lik 1 mm under baseline treningstredemølletest uten tilhørende ubehag i brystet, med mindre de har hatt en normal perfusjonsstresstest i løpet av de siste 6 månedene
  • Personer med venstre grenblokk eller signifikante ST-T-bølgeforandringer på baseline EKG som ikke har en perfusjonsstresstest som viser fravær av reversibel iskemi i løpet av de siste 6 månedene
  • Revaskularisering av nedre ekstremiteter, større ortopedisk kirurgi eller annen større operasjon i løpet av de siste 3 månedene
  • Hjerteinfarkt eller koronar bypass-transplantasjon i løpet av de siste 3 månedene
  • Større medisinske sykdommer som kan forstyrre forsøkspersonens evne til å fullføre intervensjonene og/eller oppfølgingstestingen
  • Nåværende fotsår
  • ABI større enn 0,95
  • Forventet levealder mindre enn 12 måneder
  • Snakker ikke engelsk
  • Pasienten er for tiden involvert i en annen klinisk studie
  • Demens
  • Dårlig kontrollert blodtrykk
  • Gjeldende betydelig trening, definert som å trene tre ganger ukentlig i 30 minutter med tilstrekkelig anstrengelse til å produsere svette eller annen trening som kan sammenlignes med treningsintervensjonene som tilbys i protokollen vår
  • Behandling for kreft (annet enn ikke-melanom hudkreft) i løpet av de siste 12 månedene (inkludert strålebehandling, kjemoterapi eller kirurgi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
6-måneders overvåket tredemølle treningsprogram
6 måneder med overvåket tredemølletrening eller styrketrening, tre ganger per uke, etterfulgt av et 6 måneders hjemmebasert program.
Eksperimentell: 2
6-måneders overvåket progressivt motstandstreningsprogram for nedre ekstremiteter
6 måneder med overvåket tredemølletrening eller styrketrening, tre ganger per uke, etterfulgt av et 6 måneders hjemmebasert program.
Aktiv komparator: 3
Diett/ernæringskontrollgruppe
11 ernæringsopplæringsøkter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Seks minutters gangavstand
Tidsramme: Målt ved baseline og oppfølgende studiebesøk
Målt ved baseline og oppfølgende studiebesøk
Oppsummerende ytelsespoeng
Tidsramme: Målt ved baseline og oppfølgende studiebesøk
Målt ved baseline og oppfølgende studiebesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mary McDermott, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2005

Først lagt ut (Anslag)

23. mars 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 171
  • R01HL073351 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere