- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00106327
Améliorer le fonctionnement dans la maladie artérielle périphérique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
ARRIÈRE-PLAN:
Des travaux antérieurs démontrent que les limitations fonctionnelles associées à la maladie artérielle périphérique (MAP) sont diverses et comprennent une vitesse de marche plus lente, une endurance à la marche plus faible et un équilibre altéré par rapport aux personnes sans PAD. Bien que l'exercice de marche sur tapis roulant améliore les performances du tapis roulant chez les patients souffrant de claudication intermittente (CI), les performances du tapis roulant ne sont pas bien corrélées avec la capacité de marche communautaire chez les hommes et les femmes plus âgés. Dans les populations de patients plus âgés sans MAP, l'entraînement en résistance améliore le fonctionnement et l'endurance à la marche, mais ce mode d'exercice n'a pas été suffisamment étudié dans la MAP. De plus, bien que 65 % à 70 % des hommes et des femmes atteints d'AOMI soient asymptomatiques ou présentent des symptômes d'effort autres que la CI, aucune étude antérieure n'a évalué les effets des interventions d'exercice chez les patients atteints d'AOMI qui n'ont pas de CI.
NARRATIF DE CONCEPTION :
L'étude contrôlée randomisée déterminera si un programme d'exercices supervisés sur tapis roulant de 6 mois et un programme supervisé d'entraînement en résistance progressive des membres inférieurs, respectivement, améliorent le fonctionnement des membres inférieurs par rapport à un groupe de contrôle nutritionnel parmi 150 patients atteints d'AOMI avec et sans CI. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les participants au programme d'exercices de marche sur tapis roulant et les participants au programme d'entraînement en résistance progressive, respectivement, connaîtront une plus grande amélioration des résultats fonctionnels que les participants du groupe témoin nutritionnel. Les principales mesures des résultats fonctionnels par ordre décroissant d'importance sont la distance de marche de 6 minutes et le score de performance sommaire. Le score de performance sommaire est une mesure composite du fonctionnement des membres inférieurs (vitesse de marche habituelle, équilibre debout et temps requis pour cinq élévations répétées de la chaise) mesurée sur une échelle de 0 à 12 qui prédit le risque futur de placement en maison de retraite, de perte de mobilité et de mortalité . L'étude identifiera également les mécanismes par lesquels les interventions d'exercice améliorent le fonctionnement dans l'AOMI. Les mécanismes à étudier comprennent les modifications de la viscosité sanguine, du débit sanguin du mollet, de la réactivité endothéliale de l'artère brachiale et des taux de cytokines inflammatoires. En identifiant le programme d'exercices optimal pour améliorer le fonctionnement des patients atteints d'AOMI avec et sans IC, les résultats auront des implications cliniques et de santé publique importantes pour des millions de patients atteints d'AOMI.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-3008
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 150 patients atteints d'artériopathie périphérique avec et sans IC
Critère d'exclusion:
- Amputation au-dessous ou au-dessus du genou
- Confinement en fauteuil roulant
- Incapacité à marcher sur un tapis roulant ou incapacité à effectuer un entraînement en résistance progressive
- Impossibilité de retourner au centre médical trois fois par semaine pendant 6 mois
- Troubles de la marche dus à une cause autre que l'AOMI
- Insuffisance cardiaque ou angine de classe II de la New York Heart Association (NYHA) (insuffisance cardiaque ou angine survenant au repos ou avec un effort minimal)
- Revascularisation planifiée des membres inférieurs ou toute autre chirurgie majeure dans les 12 mois
- Toute augmentation des symptômes angineux au cours des 6 mois précédents ou angine de repos
- Sujets présentant une ischémie coronarienne silencieuse, définie comme une dépression du segment ST supérieure ou égale à 1 mm lors d'un test d'effort sur tapis roulant de base sans gêne thoracique associée, à moins qu'ils n'aient subi une épreuve d'effort de perfusion normale au cours des 6 mois précédents
- Sujets présentant un bloc de branche gauche ou des modifications significatives de l'onde ST-T sur leur ECG de base qui n'ont pas subi d'épreuve d'effort de perfusion démontrant l'absence d'ischémie réversible au cours des 6 mois précédents
- Revascularisation des membres inférieurs, chirurgie orthopédique majeure ou autre chirurgie majeure au cours des 3 derniers mois
- Infarctus du myocarde ou pontage aortocoronarien au cours des 3 derniers mois
- Maladies médicales majeures pouvant interférer avec la capacité du sujet à terminer les interventions et / ou les tests de suivi
- Ulcère du pied actuel
- ABI supérieur à 0,95
- Espérance de vie inférieure à 12 mois
- Ne parle pas anglais
- Le patient est actuellement impliqué dans un autre essai clinique
- Démence
- Tension artérielle mal contrôlée
- Exercice significatif actuel, défini comme l'exercice trois fois par semaine pendant 30 minutes avec un effort suffisant pour produire une sueur ou un autre exercice comparable aux interventions d'exercice proposées dans notre protocole
- Traitement du cancer (autre que le cancer de la peau autre que le mélanome) au cours des 12 derniers mois (y compris la radiothérapie, la chimiothérapie ou la chirurgie)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
Programme d'exercices supervisés sur tapis roulant de 6 mois
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6 mois d'exercices supervisés sur tapis roulant ou de musculation, trois fois par semaine, suivis d'un programme à domicile de 6 mois.
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Expérimental: 2
Programme supervisé de 6 mois d'entraînement en résistance progressive des membres inférieurs
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6 mois d'exercices supervisés sur tapis roulant ou de musculation, trois fois par semaine, suivis d'un programme à domicile de 6 mois.
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Comparateur actif: 3
Groupe témoin régime/nutrition
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11 séances d'éducation nutritionnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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À six minutes à pied
Délai: Mesuré lors des visites d'étude de base et de suivi
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Mesuré lors des visites d'étude de base et de suivi
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Score de performance récapitulatif
Délai: Mesuré lors des visites d'étude de base et de suivi
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Mesuré lors des visites d'étude de base et de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mary McDermott, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- McDermott MM, Tian L, Criqui MH, Ferrucci L, Greenland P, Guralnik JM, Kibbe MR, Li L, Sufit R, Zhao L, Polonsky TS. Perceived Versus Objective Change in Walking Ability in Peripheral Artery Disease: Results from 3 Randomized Clinical Trials of Exercise Therapy. J Am Heart Assoc. 2021 Jun 15;10(12):e017609. doi: 10.1161/JAHA.120.017609. Epub 2021 Jun 2.
- Patel K, Polonsky TS, Kibbe MR, Guralnik JM, Tian L, Ferrucci L, Criqui MH, Sufit R, Leeuwenburgh C, Zhang D, Zhao L, McDermott MM. Clinical characteristics and response to supervised exercise therapy of people with lower extremity peripheral artery disease. J Vasc Surg. 2021 Feb;73(2):608-625. doi: 10.1016/j.jvs.2020.04.498. Epub 2020 May 19.
- McDermott MM, Kibbe MR, Guralnik JM, Ferrucci L, Criqui MH, Domanchuk K, Tian L, Zhao L, Li L, Patel K, Polonsky TS. Durability of Benefits From Supervised Treadmill Exercise in People With Peripheral Artery Disease. J Am Heart Assoc. 2019 Jan 8;8(1):e009380. doi: 10.1161/JAHA.118.009380.
- McDermott MM, Ferrucci L, Guralnik JM, Dyer AR, Liu K, Pearce WH, Clark E, Liao Y, Criqui MH. The ankle-brachial index is associated with the magnitude of impaired walking endurance among men and women with peripheral arterial disease. Vasc Med. 2010 Aug;15(4):251-7. doi: 10.1177/1358863X10365181. Epub 2010 May 28. Erratum In: Vasc Med. 2010 Dec;15(6):517.
- Payvandi L, Dyer A, McPherson D, Ades P, Stein J, Liu K, Ferrucci L, Criqui MH, Guralnik JM, Lloyd-Jones D, Kibbe MR, Liang ST, Kane B, Pearce WH, Verta M, McCarthy WJ, Schneider JR, Shroff A, McDermott MM. Physical activity during daily life and brachial artery flow-mediated dilation in peripheral arterial disease. Vasc Med. 2009 Aug;14(3):193-201. doi: 10.1177/1358863X08101018.
- McDermott MM, Ades P, Guralnik JM, Dyer A, Ferrucci L, Liu K, Nelson M, Lloyd-Jones D, Van Horn L, Garside D, Kibbe M, Domanchuk K, Stein JH, Liao Y, Tao H, Green D, Pearce WH, Schneider JR, McPherson D, Laing ST, McCarthy WJ, Shroff A, Criqui MH. Treadmill exercise and resistance training in patients with peripheral arterial disease with and without intermittent claudication: a randomized controlled trial. JAMA. 2009 Jan 14;301(2):165-74. doi: 10.1001/jama.2008.962. Erratum In: JAMA. 2012 Apr 25;307(16):1694.
- McDermott MM, Ades PA, Dyer A, Guralnik JM, Kibbe M, Criqui MH. Corridor-based functional performance measures correlate better with physical activity during daily life than treadmill measures in persons with peripheral arterial disease. J Vasc Surg. 2008 Nov;48(5):1231-7, 1237.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2008.06.050. Epub 2008 Oct 1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 171
- R01HL073351 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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