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Améliorer le fonctionnement dans la maladie artérielle périphérique

24 juillet 2012 mis à jour par: Mary McDermott, Northwestern University
Le but de cette étude est de comparer les effets de la nutrition, d'un programme d'exercices supervisés sur tapis roulant et d'un programme supervisé d'entraînement en résistance progressive sur la maladie artérielle périphérique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

ARRIÈRE-PLAN:

Des travaux antérieurs démontrent que les limitations fonctionnelles associées à la maladie artérielle périphérique (MAP) sont diverses et comprennent une vitesse de marche plus lente, une endurance à la marche plus faible et un équilibre altéré par rapport aux personnes sans PAD. Bien que l'exercice de marche sur tapis roulant améliore les performances du tapis roulant chez les patients souffrant de claudication intermittente (CI), les performances du tapis roulant ne sont pas bien corrélées avec la capacité de marche communautaire chez les hommes et les femmes plus âgés. Dans les populations de patients plus âgés sans MAP, l'entraînement en résistance améliore le fonctionnement et l'endurance à la marche, mais ce mode d'exercice n'a pas été suffisamment étudié dans la MAP. De plus, bien que 65 % à 70 % des hommes et des femmes atteints d'AOMI soient asymptomatiques ou présentent des symptômes d'effort autres que la CI, aucune étude antérieure n'a évalué les effets des interventions d'exercice chez les patients atteints d'AOMI qui n'ont pas de CI.

NARRATIF DE CONCEPTION :

L'étude contrôlée randomisée déterminera si un programme d'exercices supervisés sur tapis roulant de 6 mois et un programme supervisé d'entraînement en résistance progressive des membres inférieurs, respectivement, améliorent le fonctionnement des membres inférieurs par rapport à un groupe de contrôle nutritionnel parmi 150 patients atteints d'AOMI avec et sans CI. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les participants au programme d'exercices de marche sur tapis roulant et les participants au programme d'entraînement en résistance progressive, respectivement, connaîtront une plus grande amélioration des résultats fonctionnels que les participants du groupe témoin nutritionnel. Les principales mesures des résultats fonctionnels par ordre décroissant d'importance sont la distance de marche de 6 minutes et le score de performance sommaire. Le score de performance sommaire est une mesure composite du fonctionnement des membres inférieurs (vitesse de marche habituelle, équilibre debout et temps requis pour cinq élévations répétées de la chaise) mesurée sur une échelle de 0 à 12 qui prédit le risque futur de placement en maison de retraite, de perte de mobilité et de mortalité . L'étude identifiera également les mécanismes par lesquels les interventions d'exercice améliorent le fonctionnement dans l'AOMI. Les mécanismes à étudier comprennent les modifications de la viscosité sanguine, du débit sanguin du mollet, de la réactivité endothéliale de l'artère brachiale et des taux de cytokines inflammatoires. En identifiant le programme d'exercices optimal pour améliorer le fonctionnement des patients atteints d'AOMI avec et sans IC, les résultats auront des implications cliniques et de santé publique importantes pour des millions de patients atteints d'AOMI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

156

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-3008
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 150 patients atteints d'artériopathie périphérique avec et sans IC

Critère d'exclusion:

  • Amputation au-dessous ou au-dessus du genou
  • Confinement en fauteuil roulant
  • Incapacité à marcher sur un tapis roulant ou incapacité à effectuer un entraînement en résistance progressive
  • Impossibilité de retourner au centre médical trois fois par semaine pendant 6 mois
  • Troubles de la marche dus à une cause autre que l'AOMI
  • Insuffisance cardiaque ou angine de classe II de la New York Heart Association (NYHA) (insuffisance cardiaque ou angine survenant au repos ou avec un effort minimal)
  • Revascularisation planifiée des membres inférieurs ou toute autre chirurgie majeure dans les 12 mois
  • Toute augmentation des symptômes angineux au cours des 6 mois précédents ou angine de repos
  • Sujets présentant une ischémie coronarienne silencieuse, définie comme une dépression du segment ST supérieure ou égale à 1 mm lors d'un test d'effort sur tapis roulant de base sans gêne thoracique associée, à moins qu'ils n'aient subi une épreuve d'effort de perfusion normale au cours des 6 mois précédents
  • Sujets présentant un bloc de branche gauche ou des modifications significatives de l'onde ST-T sur leur ECG de base qui n'ont pas subi d'épreuve d'effort de perfusion démontrant l'absence d'ischémie réversible au cours des 6 mois précédents
  • Revascularisation des membres inférieurs, chirurgie orthopédique majeure ou autre chirurgie majeure au cours des 3 derniers mois
  • Infarctus du myocarde ou pontage aortocoronarien au cours des 3 derniers mois
  • Maladies médicales majeures pouvant interférer avec la capacité du sujet à terminer les interventions et / ou les tests de suivi
  • Ulcère du pied actuel
  • ABI supérieur à 0,95
  • Espérance de vie inférieure à 12 mois
  • Ne parle pas anglais
  • Le patient est actuellement impliqué dans un autre essai clinique
  • Démence
  • Tension artérielle mal contrôlée
  • Exercice significatif actuel, défini comme l'exercice trois fois par semaine pendant 30 minutes avec un effort suffisant pour produire une sueur ou un autre exercice comparable aux interventions d'exercice proposées dans notre protocole
  • Traitement du cancer (autre que le cancer de la peau autre que le mélanome) au cours des 12 derniers mois (y compris la radiothérapie, la chimiothérapie ou la chirurgie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Programme d'exercices supervisés sur tapis roulant de 6 mois
6 mois d'exercices supervisés sur tapis roulant ou de musculation, trois fois par semaine, suivis d'un programme à domicile de 6 mois.
Expérimental: 2
Programme supervisé de 6 mois d'entraînement en résistance progressive des membres inférieurs
6 mois d'exercices supervisés sur tapis roulant ou de musculation, trois fois par semaine, suivis d'un programme à domicile de 6 mois.
Comparateur actif: 3
Groupe témoin régime/nutrition
11 séances d'éducation nutritionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
À six minutes à pied
Délai: Mesuré lors des visites d'étude de base et de suivi
Mesuré lors des visites d'étude de base et de suivi
Score de performance récapitulatif
Délai: Mesuré lors des visites d'étude de base et de suivi
Mesuré lors des visites d'étude de base et de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mary McDermott, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2005

Première publication (Estimation)

23 mars 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 171
  • R01HL073351 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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