- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00106327
Forbedring af funktion ved perifer arteriel sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND:
Tidligere arbejde viser, at funktionelle begrænsninger forbundet med perifer arteriel sygdom (PAD) er forskellige og omfatter langsommere ganghastighed, dårligere gangudholdenhed og nedsat balance sammenlignet med personer uden PAD. Selvom løbebånds-gåøvelse forbedrer løbebåndets ydeevne hos patienter med claudicatio intermittens (IC), korrelerer løbebåndets ydeevne ikke godt med samfundets gangevne hos ældre mænd og kvinder. Hos ældre patientpopulationer uden PAD forbedrer modstandstræning funktion og gangudholdenhed, men denne træningsform er ikke tilstrækkeligt undersøgt i PAD. Selv om 65 % til 70 % af mænd og kvinder med PAD enten er asymptomatiske eller har andre anstrengende bensymptomer end IC, har ingen tidligere undersøgelser vurderet effekterne af træningsinterventioner hos PAD-patienter, der ikke har IC.
DESIGN FORTÆLLING:
Det randomiserede kontrolstudie vil afgøre, om henholdsvis et 6-måneders superviseret løbebåndstræningsprogram og et superviseret progressivt modstandstræningsprogram i nedre ekstremiteter forbedrer underekstremiteternes funktion sammenlignet med en ernæringskontrolgruppe blandt 150 PAD-patienter med og uden IC. Forskerne antager, at henholdsvis deltagere i træningsprogrammet for løbebånd og deltagere i det progressive styrketræningsprogram vil opleve en større forbedring i funktionelle resultater end deltagere i ernæringskontrolgruppen. De primære funktionelle resultatmål i faldende betydningsrækkefølge er 6-minutters gåafstand og den sammenfattende præstationsscore. Den sammenfattende præstationsscore er et sammensat mål for underekstremitetsfunktion (sædvanlig ganghastighed, stående balance og tid, der kræves til fem gentagne stolestigninger) målt på en 0-12 skala, der forudsiger fremtidig risiko for anbringelse på plejehjem, mobilitetstab og dødelighed . Undersøgelsen vil også identificere mekanismer, hvorved træningsinterventionerne forbedrer funktionen ved PAD. Mekanismer, der skal undersøges, omfatter ændringer i blodviskositet, kalveblodgennemstrømning, brachialisarterie-endotelreaktivitet og inflammatoriske cytokinniveauer. Ved at identificere det optimale træningsprogram til forbedring af funktionen hos PAD-patienter med og uden IC, vil resultaterne have væsentlige kliniske og folkesundhedsmæssige konsekvenser for millioner af patienter med PAD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-3008
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 150 patienter med perifer arteriel sygdom med og uden IC
Ekskluderingskriterier:
- Amputation under eller over knæet
- Kørestol indespærring
- Manglende evne til at gå på et løbebånd eller manglende evne til at udføre progressiv modstandstræning
- Manglende evne til at vende tilbage til lægehuset tre gange ugentligt i 6 måneder
- Gangbesvær på grund af en anden årsag end PAD
- Klasse II New York Heart Association (NYHA) hjertesvigt eller angina (hjertesvigt eller angina, der opstår i hvile eller med minimal anstrengelse)
- Planlagt revaskularisering af nedre ekstremiteter eller enhver anden større operation inden for 12 måneder
- Enhver stigning i angina symptomer i løbet af de foregående 6 måneder eller angina i hvile
- Personer med tavs koronar iskæmi, defineret som ST-segmentdepression større end eller lig med 1 mm under baseline træningsløbebåndstest uden tilhørende ubehag i brystet, medmindre de har haft en normal perfusionsstresstest i løbet af de foregående 6 måneder
- Personer med venstre bundt grenblok eller signifikante ST-T-bølgeændringer på deres baseline EKG, som ikke har en perfusionsstresstest, der viser fravær af reversibel iskæmi inden for de foregående 6 måneder
- Revaskularisering af underekstremiteter, større ortopædkirurgi eller anden større operation i løbet af de foregående 3 måneder
- Myokardieinfarkt eller koronar bypass-transplantation i løbet af de foregående 3 måneder
- Større medicinske sygdomme, der kan forstyrre forsøgspersonens evne til at gennemføre interventionerne og/eller opfølgende test
- Nuværende fodsår
- ABI større end 0,95
- Forventet levetid mindre end 12 måneder
- Taler ikke engelsk
- Patienten er i øjeblikket involveret i et andet klinisk forsøg
- Demens
- Dårligt kontrolleret blodtryk
- Aktuel betydelig træning, defineret som træning tre gange om ugen i 30 minutter med tilstrækkelig anstrengelse til at frembringe sved eller anden træning, der kan sammenlignes med de træningsinterventioner, der tilbydes i vores protokol
- Behandling for kræft (bortset fra ikke-melanom hudkræft) inden for de seneste 12 måneder (inklusive strålebehandling, kemoterapi eller kirurgi)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
6-måneders overvåget løbebånd træningsprogram
|
6 måneders overvåget løbebåndsøvelse eller styrketræning, tre gange om ugen, efterfulgt af et 6 måneders hjemmebaseret program.
|
|
Eksperimentel: 2
6-måneders overvåget progressivt modstandstræningsprogram i nedre ekstremiteter
|
6 måneders overvåget løbebåndsøvelse eller styrketræning, tre gange om ugen, efterfulgt af et 6 måneders hjemmebaseret program.
|
|
Aktiv komparator: 3
Diæt/ernæringskontrolgruppe
|
11 ernæringsundervisningsforløb
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Seks minutters gåafstand
Tidsramme: Målt ved baseline og opfølgende studiebesøg
|
Målt ved baseline og opfølgende studiebesøg
|
|
Sammenfattende præstationsscore
Tidsramme: Målt ved baseline og opfølgende studiebesøg
|
Målt ved baseline og opfølgende studiebesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mary McDermott, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- McDermott MM, Tian L, Criqui MH, Ferrucci L, Greenland P, Guralnik JM, Kibbe MR, Li L, Sufit R, Zhao L, Polonsky TS. Perceived Versus Objective Change in Walking Ability in Peripheral Artery Disease: Results from 3 Randomized Clinical Trials of Exercise Therapy. J Am Heart Assoc. 2021 Jun 15;10(12):e017609. doi: 10.1161/JAHA.120.017609. Epub 2021 Jun 2.
- Patel K, Polonsky TS, Kibbe MR, Guralnik JM, Tian L, Ferrucci L, Criqui MH, Sufit R, Leeuwenburgh C, Zhang D, Zhao L, McDermott MM. Clinical characteristics and response to supervised exercise therapy of people with lower extremity peripheral artery disease. J Vasc Surg. 2021 Feb;73(2):608-625. doi: 10.1016/j.jvs.2020.04.498. Epub 2020 May 19.
- McDermott MM, Kibbe MR, Guralnik JM, Ferrucci L, Criqui MH, Domanchuk K, Tian L, Zhao L, Li L, Patel K, Polonsky TS. Durability of Benefits From Supervised Treadmill Exercise in People With Peripheral Artery Disease. J Am Heart Assoc. 2019 Jan 8;8(1):e009380. doi: 10.1161/JAHA.118.009380.
- McDermott MM, Ferrucci L, Guralnik JM, Dyer AR, Liu K, Pearce WH, Clark E, Liao Y, Criqui MH. The ankle-brachial index is associated with the magnitude of impaired walking endurance among men and women with peripheral arterial disease. Vasc Med. 2010 Aug;15(4):251-7. doi: 10.1177/1358863X10365181. Epub 2010 May 28. Erratum In: Vasc Med. 2010 Dec;15(6):517.
- Payvandi L, Dyer A, McPherson D, Ades P, Stein J, Liu K, Ferrucci L, Criqui MH, Guralnik JM, Lloyd-Jones D, Kibbe MR, Liang ST, Kane B, Pearce WH, Verta M, McCarthy WJ, Schneider JR, Shroff A, McDermott MM. Physical activity during daily life and brachial artery flow-mediated dilation in peripheral arterial disease. Vasc Med. 2009 Aug;14(3):193-201. doi: 10.1177/1358863X08101018.
- McDermott MM, Ades P, Guralnik JM, Dyer A, Ferrucci L, Liu K, Nelson M, Lloyd-Jones D, Van Horn L, Garside D, Kibbe M, Domanchuk K, Stein JH, Liao Y, Tao H, Green D, Pearce WH, Schneider JR, McPherson D, Laing ST, McCarthy WJ, Shroff A, Criqui MH. Treadmill exercise and resistance training in patients with peripheral arterial disease with and without intermittent claudication: a randomized controlled trial. JAMA. 2009 Jan 14;301(2):165-74. doi: 10.1001/jama.2008.962. Erratum In: JAMA. 2012 Apr 25;307(16):1694.
- McDermott MM, Ades PA, Dyer A, Guralnik JM, Kibbe M, Criqui MH. Corridor-based functional performance measures correlate better with physical activity during daily life than treadmill measures in persons with peripheral arterial disease. J Vasc Surg. 2008 Nov;48(5):1231-7, 1237.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2008.06.050. Epub 2008 Oct 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 171
- R01HL073351 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada