Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af funktion ved perifer arteriel sygdom

24. juli 2012 opdateret af: Mary McDermott, Northwestern University
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af ernæring, et overvåget løbebåndstræningsprogram og overvåget progressivt modstandstræningsprogram på perifer arteriel sygdom.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND:

Tidligere arbejde viser, at funktionelle begrænsninger forbundet med perifer arteriel sygdom (PAD) er forskellige og omfatter langsommere ganghastighed, dårligere gangudholdenhed og nedsat balance sammenlignet med personer uden PAD. Selvom løbebånds-gåøvelse forbedrer løbebåndets ydeevne hos patienter med claudicatio intermittens (IC), korrelerer løbebåndets ydeevne ikke godt med samfundets gangevne hos ældre mænd og kvinder. Hos ældre patientpopulationer uden PAD forbedrer modstandstræning funktion og gangudholdenhed, men denne træningsform er ikke tilstrækkeligt undersøgt i PAD. Selv om 65 % til 70 % af mænd og kvinder med PAD enten er asymptomatiske eller har andre anstrengende bensymptomer end IC, har ingen tidligere undersøgelser vurderet effekterne af træningsinterventioner hos PAD-patienter, der ikke har IC.

DESIGN FORTÆLLING:

Det randomiserede kontrolstudie vil afgøre, om henholdsvis et 6-måneders superviseret løbebåndstræningsprogram og et superviseret progressivt modstandstræningsprogram i nedre ekstremiteter forbedrer underekstremiteternes funktion sammenlignet med en ernæringskontrolgruppe blandt 150 PAD-patienter med og uden IC. Forskerne antager, at henholdsvis deltagere i træningsprogrammet for løbebånd og deltagere i det progressive styrketræningsprogram vil opleve en større forbedring i funktionelle resultater end deltagere i ernæringskontrolgruppen. De primære funktionelle resultatmål i faldende betydningsrækkefølge er 6-minutters gåafstand og den sammenfattende præstationsscore. Den sammenfattende præstationsscore er et sammensat mål for underekstremitetsfunktion (sædvanlig ganghastighed, stående balance og tid, der kræves til fem gentagne stolestigninger) målt på en 0-12 skala, der forudsiger fremtidig risiko for anbringelse på plejehjem, mobilitetstab og dødelighed . Undersøgelsen vil også identificere mekanismer, hvorved træningsinterventionerne forbedrer funktionen ved PAD. Mekanismer, der skal undersøges, omfatter ændringer i blodviskositet, kalveblodgennemstrømning, brachialisarterie-endotelreaktivitet og inflammatoriske cytokinniveauer. Ved at identificere det optimale træningsprogram til forbedring af funktionen hos PAD-patienter med og uden IC, vil resultaterne have væsentlige kliniske og folkesundhedsmæssige konsekvenser for millioner af patienter med PAD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

156

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-3008
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 150 patienter med perifer arteriel sygdom med og uden IC

Ekskluderingskriterier:

  • Amputation under eller over knæet
  • Kørestol indespærring
  • Manglende evne til at gå på et løbebånd eller manglende evne til at udføre progressiv modstandstræning
  • Manglende evne til at vende tilbage til lægehuset tre gange ugentligt i 6 måneder
  • Gangbesvær på grund af en anden årsag end PAD
  • Klasse II New York Heart Association (NYHA) hjertesvigt eller angina (hjertesvigt eller angina, der opstår i hvile eller med minimal anstrengelse)
  • Planlagt revaskularisering af nedre ekstremiteter eller enhver anden større operation inden for 12 måneder
  • Enhver stigning i angina symptomer i løbet af de foregående 6 måneder eller angina i hvile
  • Personer med tavs koronar iskæmi, defineret som ST-segmentdepression større end eller lig med 1 mm under baseline træningsløbebåndstest uden tilhørende ubehag i brystet, medmindre de har haft en normal perfusionsstresstest i løbet af de foregående 6 måneder
  • Personer med venstre bundt grenblok eller signifikante ST-T-bølgeændringer på deres baseline EKG, som ikke har en perfusionsstresstest, der viser fravær af reversibel iskæmi inden for de foregående 6 måneder
  • Revaskularisering af underekstremiteter, større ortopædkirurgi eller anden større operation i løbet af de foregående 3 måneder
  • Myokardieinfarkt eller koronar bypass-transplantation i løbet af de foregående 3 måneder
  • Større medicinske sygdomme, der kan forstyrre forsøgspersonens evne til at gennemføre interventionerne og/eller opfølgende test
  • Nuværende fodsår
  • ABI større end 0,95
  • Forventet levetid mindre end 12 måneder
  • Taler ikke engelsk
  • Patienten er i øjeblikket involveret i et andet klinisk forsøg
  • Demens
  • Dårligt kontrolleret blodtryk
  • Aktuel betydelig træning, defineret som træning tre gange om ugen i 30 minutter med tilstrækkelig anstrengelse til at frembringe sved eller anden træning, der kan sammenlignes med de træningsinterventioner, der tilbydes i vores protokol
  • Behandling for kræft (bortset fra ikke-melanom hudkræft) inden for de seneste 12 måneder (inklusive strålebehandling, kemoterapi eller kirurgi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
6-måneders overvåget løbebånd træningsprogram
6 måneders overvåget løbebåndsøvelse eller styrketræning, tre gange om ugen, efterfulgt af et 6 måneders hjemmebaseret program.
Eksperimentel: 2
6-måneders overvåget progressivt modstandstræningsprogram i nedre ekstremiteter
6 måneders overvåget løbebåndsøvelse eller styrketræning, tre gange om ugen, efterfulgt af et 6 måneders hjemmebaseret program.
Aktiv komparator: 3
Diæt/ernæringskontrolgruppe
11 ernæringsundervisningsforløb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Seks minutters gåafstand
Tidsramme: Målt ved baseline og opfølgende studiebesøg
Målt ved baseline og opfølgende studiebesøg
Sammenfattende præstationsscore
Tidsramme: Målt ved baseline og opfølgende studiebesøg
Målt ved baseline og opfølgende studiebesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mary McDermott, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2005

Først opslået (Skøn)

23. marts 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 171
  • R01HL073351 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Abonner