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末梢動脈疾患における機能の改善

2012年7月24日 更新者：Mary McDermott、Northwestern University
この研究の目的は、末梢動脈疾患に対する栄養、管理されたトレッドミル運動プログラム、および管理されたプログレッシブ レジスタンス トレーニング プログラムの効果を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

バックグラウンド：

以前の研究では、末梢動脈疾患 (PAD) に関連する機能制限は多様であり、PAD を持たない人に比べて、歩行速度の低下、歩行持久力の低下、バランス障害が含まれることが示されています。 トレッドミル歩行運動は、間欠性跛行 (IC) 患者のトレッドミル パフォーマンスを改善しますが、トレッドミル パフォーマンスは、年配の男性と女性のコミュニティ ウォーキング能力とはよく相関しません。 PAD のない高齢の患者集団では、レジスタンス トレーニングによって機能と歩行持久力が向上しますが、この運動モードは PAD では十分に研究されていません。 さらに、PAD の男女の 65% から 70% は無症候性であるか、IC 以外の脚の労作症状を持っていますが、IC を持たない PAD 患者における運動介入の効果を評価した先行研究はありません。

デザインの物語:

無作為化対照研究では、IC の有無にかかわらず 150 人の PAD 患者を対象に、6 か月間の監視付きトレッドミル運動プログラムと監視付き下肢プログレッシブ レジスタンス トレーニング プログラムがそれぞれ、栄養管理群と比較して下肢機能を改善するかどうかを判断します。 研究者らは、トレッドミル ウォーキング エクササイズ プログラムの参加者とプログレッシブ レジスタンス トレーニング プログラムの参加者はそれぞれ、栄養管理グループの参加者よりも機能的成果が大幅に改善されると仮定しています。 重要性の降順での主要な機能的結果の尺度は、6 分間の歩行距離と要約パフォーマンス スコアです。 サマリー パフォーマンス スコアは、下肢機能 (通常の歩行速度、立位バランス、および椅子を 5 回持ち上げるのに必要な時間) を 0 ～ 12 のスケールで測定した複合尺度であり、介護施設への配置、移動能力の喪失、および死亡の将来のリスクを予測します。 . この研究では、運動介入がPADの機能を改善するメカニズムも特定します。 研究されるメカニズムには、血液粘度、ふくらはぎの血流、上腕動脈内皮反応性、および炎症性サイトカインレベルの変化が含まれます。 IC の有無にかかわらず、PAD 患者の機能を改善するための最適な運動プログラムを特定することにより、この調査結果は、何百万人もの PAD 患者にとって実質的な臨床的および公衆衛生上の意味を持つことになります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

156

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611-3008
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ICの有無にかかわらず150人の末梢動脈疾患患者

除外基準:

  • 膝下または膝上切断
  • 車椅子監禁
  • トレッドミルで歩くことができない、または漸進的なレジスタンストレーニングを実行できない
  • 6 か月間、週 3 回医療センターに戻ることができない
  • PAD以外の原因による歩行障害
  • クラスIIニューヨーク心臓協会（NYHA）の心不全または狭心症（安静時または最小限の運動で発生する心不全または狭心症）
  • -12か月以内に計画された下肢血行再建術またはその他の大手術
  • 過去6か月間の狭心症症状の増加または安静時の狭心症
  • -ベースラインエクササイズトレッドミルテスト中に1 mm以上のSTセグメントの低下として定義される無症候性冠状動脈虚血の被験者 胸部不快感を伴わない、過去6か月間に通常の灌流ストレステストを受けていない場合
  • -左脚ブロックまたはベースライン心電図で有意なST-T波の変化がある被験者 過去6か月以内に可逆性虚血がないことを示す灌流ストレステスト
  • -下肢血行再建術、主要な整形外科手術、または過去 3 か月間のその他の主要な手術
  • -過去3か月間の心筋梗塞または冠動脈バイパス移植
  • -被験者の介入および/または追跡検査を完了する能力を妨げる可能性のある主要な医学的疾患
  • 現在の足潰瘍
  • ABIが0.95より大きい
  • 平均余命が12か月未満
  • 英語を話さない
  • -患者は現在別の臨床試験に参加しています
  • 認知症
  • 血圧のコントロールが不十分
  • 現在の重要な運動は、プロトコルで提供される運動介入に匹敵する汗やその他の運動を生み出すのに十分な運動で、週に3回30分間運動することとして定義されます
  • 過去12か月間のがん（非黒色腫皮膚がんを除く）の治療（放射線療法、化学療法、または手術を含む）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
6 か月間の監視付きトレッドミル運動プログラム
行動：エクササイズ
週に 3 回のトレッドミル運動または筋力トレーニングを 6 か月間監視し、続いて 6 か月間の在宅プログラム。
実験的：2
6 か月間の監督下の下肢プログレッシブ レジスタンス トレーニング プログラム
行動：エクササイズ
週に 3 回のトレッドミル運動または筋力トレーニングを 6 か月間監視し、続いて 6 か月間の在宅プログラム。
アクティブコンパレータ：3
食事・栄養管理群
行動：ダイエット
11回の栄養教育セッション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
徒歩6分
時間枠：ベースラインおよびフォローアップ調査の来院時に測定
ベースラインおよびフォローアップ調査の来院時に測定
サマリー パフォーマンス スコア
時間枠：ベースラインおよびフォローアップ調査の来院時に測定
ベースラインおよびフォローアップ調査の来院時に測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Northwestern University

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

捜査官

  • 主任研究者：Mary McDermott, MD、Northwestern University Feinberg School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年9月1日

一次修了 (実際)

2008年7月1日

研究の完了 (実際)

2009年3月1日

試験登録日

最初に提出

2005年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年3月22日

最初の投稿 (見積もり)

2005年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年7月24日

最終確認日

2012年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 171
  • R01HL073351 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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