- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00106327
Miglioramento del funzionamento nella malattia arteriosa periferica
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SFONDO:
Il lavoro precedente dimostra che le limitazioni funzionali associate alla malattia arteriosa periferica (PAD) sono diverse e includono una velocità di deambulazione più lenta, una minore resistenza alla deambulazione e un equilibrio compromesso rispetto alle persone senza PAD. Sebbene l'esercizio di camminata su tapis roulant migliori le prestazioni su tapis roulant nei pazienti con claudicatio intermittente (IC), le prestazioni su tapis roulant non si correlano bene con la capacità di camminare in comunità negli uomini e nelle donne più anziani. Nelle popolazioni di pazienti più anziani senza PAD, l'allenamento di resistenza migliora il funzionamento e la resistenza alla deambulazione, ma questa modalità di esercizio non è stata sufficientemente studiata nella PAD. Inoltre, sebbene il 65-70% degli uomini e delle donne con PAD sia asintomatico o presenti sintomi da sforzo alle gambe diversi dalla CI, nessuno studio precedente ha valutato gli effetti degli interventi di esercizio nei pazienti con PAD che non hanno CI.
PROGETTAZIONE NARRATIVA:
Lo studio di controllo randomizzato determinerà se un programma di esercizi su tapis roulant supervisionato di 6 mesi e un programma di allenamento di resistenza progressiva degli arti inferiori, rispettivamente, migliorano il funzionamento degli arti inferiori rispetto a un gruppo di controllo nutrizionale tra 150 pazienti con PAD con e senza IC. I ricercatori ipotizzano che i partecipanti al programma di esercizi di camminata su tapis roulant e i partecipanti al programma di allenamento di resistenza progressiva, rispettivamente, sperimenteranno un miglioramento maggiore nei risultati funzionali rispetto ai partecipanti al gruppo di controllo nutrizionale. Le misure di esito funzionale primarie in ordine decrescente di importanza sono la distanza percorsa in 6 minuti e il punteggio delle prestazioni di sintesi. Il punteggio riassuntivo delle prestazioni è una misura composita del funzionamento degli arti inferiori (normale velocità di deambulazione, equilibrio in piedi e tempo richiesto per cinque ripetuti sollevamenti della sedia) misurata su una scala 0-12 che prevede il rischio futuro di collocamento in casa di cura, perdita di mobilità e mortalità . Lo studio identificherà anche i meccanismi attraverso i quali gli interventi di esercizio migliorano il funzionamento nella PAD. I meccanismi da studiare includono cambiamenti nella viscosità del sangue, nel flusso sanguigno del polpaccio, nella reattività endoteliale dell'arteria brachiale e nei livelli di citochine infiammatorie. Identificando il programma di esercizio ottimale per migliorare il funzionamento nei pazienti con PAD con e senza IC, i risultati avranno sostanziali implicazioni cliniche e di salute pubblica per milioni di pazienti con PAD.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-3008
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 150 pazienti con arteriopatia periferica con e senza CI
Criteri di esclusione:
- Amputazione sotto o sopra il ginocchio
- Confinamento in sedia a rotelle
- Incapacità di camminare su un tapis roulant o incapacità di eseguire un allenamento di resistenza progressivo
- Incapacità di tornare al centro medico tre volte alla settimana per 6 mesi
- Compromissione della deambulazione dovuta a una causa diversa dalla PAD
- Insufficienza cardiaca o angina di classe II della New York Heart Association (NYHA) (insufficienza cardiaca o angina che si verificano a riposo o con uno sforzo minimo)
- Rivascolarizzazione pianificata degli arti inferiori o qualsiasi altro intervento chirurgico importante entro 12 mesi
- Qualsiasi aumento dei sintomi anginosi durante i 6 mesi precedenti o angina a riposo
- Soggetti con ischemia coronarica silente, definita come sottoslivellamento del segmento ST maggiore o uguale a 1 mm durante il test al tapis roulant da sforzo al basale senza fastidio toracico associato, a meno che non abbiano avuto un normale stress test di perfusione durante i 6 mesi precedenti
- Soggetti con blocco di branca sinistra o cambiamenti significativi dell'onda ST-T sul loro ECG di base che non hanno uno stress test di perfusione che dimostri l'assenza di ischemia reversibile nei 6 mesi precedenti
- Rivascolarizzazione degli arti inferiori, chirurgia ortopedica maggiore o altri interventi chirurgici importanti nei 3 mesi precedenti
- Infarto miocardico o bypass coronarico nei 3 mesi precedenti
- Principali malattie mediche che possono interferire con la capacità del soggetto di completare gli interventi e/o i test di follow-up
- Ulcera del piede attuale
- ABI maggiore di 0,95
- Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
- Non parla inglese
- Il paziente è attualmente coinvolto in un altro studio clinico
- Demenza
- Pressione sanguigna mal controllata
- Esercizio significativo attuale, definito come esercizio tre volte alla settimana per 30 minuti con uno sforzo sufficiente a produrre sudore o altro esercizio paragonabile agli interventi di esercizio offerti nel nostro protocollo
- Trattamento per il cancro (diverso dal cancro della pelle non melanoma) negli ultimi 12 mesi (incluse radioterapia, chemioterapia o chirurgia)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
Programma di esercizi su tapis roulant supervisionato di 6 mesi
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6 mesi di esercizio supervisionato su tapis roulant o allenamento della forza, tre volte a settimana, seguito da un programma domiciliare di 6 mesi.
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Sperimentale: 2
Programma di allenamento di resistenza progressiva degli arti inferiori supervisionato di 6 mesi
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6 mesi di esercizio supervisionato su tapis roulant o allenamento della forza, tre volte a settimana, seguito da un programma domiciliare di 6 mesi.
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Comparatore attivo: 3
Gruppo di controllo dieta/nutrizione
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11 sessioni di educazione alimentare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sei minuti a piedi
Lasso di tempo: Misurato al basale e alle visite di follow-up dello studio
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Misurato al basale e alle visite di follow-up dello studio
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Punteggio riassuntivo delle prestazioni
Lasso di tempo: Misurato al basale e alle visite di follow-up dello studio
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Misurato al basale e alle visite di follow-up dello studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mary McDermott, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- McDermott MM, Tian L, Criqui MH, Ferrucci L, Greenland P, Guralnik JM, Kibbe MR, Li L, Sufit R, Zhao L, Polonsky TS. Perceived Versus Objective Change in Walking Ability in Peripheral Artery Disease: Results from 3 Randomized Clinical Trials of Exercise Therapy. J Am Heart Assoc. 2021 Jun 15;10(12):e017609. doi: 10.1161/JAHA.120.017609. Epub 2021 Jun 2.
- Patel K, Polonsky TS, Kibbe MR, Guralnik JM, Tian L, Ferrucci L, Criqui MH, Sufit R, Leeuwenburgh C, Zhang D, Zhao L, McDermott MM. Clinical characteristics and response to supervised exercise therapy of people with lower extremity peripheral artery disease. J Vasc Surg. 2021 Feb;73(2):608-625. doi: 10.1016/j.jvs.2020.04.498. Epub 2020 May 19.
- McDermott MM, Kibbe MR, Guralnik JM, Ferrucci L, Criqui MH, Domanchuk K, Tian L, Zhao L, Li L, Patel K, Polonsky TS. Durability of Benefits From Supervised Treadmill Exercise in People With Peripheral Artery Disease. J Am Heart Assoc. 2019 Jan 8;8(1):e009380. doi: 10.1161/JAHA.118.009380.
- McDermott MM, Ferrucci L, Guralnik JM, Dyer AR, Liu K, Pearce WH, Clark E, Liao Y, Criqui MH. The ankle-brachial index is associated with the magnitude of impaired walking endurance among men and women with peripheral arterial disease. Vasc Med. 2010 Aug;15(4):251-7. doi: 10.1177/1358863X10365181. Epub 2010 May 28. Erratum In: Vasc Med. 2010 Dec;15(6):517.
- Payvandi L, Dyer A, McPherson D, Ades P, Stein J, Liu K, Ferrucci L, Criqui MH, Guralnik JM, Lloyd-Jones D, Kibbe MR, Liang ST, Kane B, Pearce WH, Verta M, McCarthy WJ, Schneider JR, Shroff A, McDermott MM. Physical activity during daily life and brachial artery flow-mediated dilation in peripheral arterial disease. Vasc Med. 2009 Aug;14(3):193-201. doi: 10.1177/1358863X08101018.
- McDermott MM, Ades P, Guralnik JM, Dyer A, Ferrucci L, Liu K, Nelson M, Lloyd-Jones D, Van Horn L, Garside D, Kibbe M, Domanchuk K, Stein JH, Liao Y, Tao H, Green D, Pearce WH, Schneider JR, McPherson D, Laing ST, McCarthy WJ, Shroff A, Criqui MH. Treadmill exercise and resistance training in patients with peripheral arterial disease with and without intermittent claudication: a randomized controlled trial. JAMA. 2009 Jan 14;301(2):165-74. doi: 10.1001/jama.2008.962. Erratum In: JAMA. 2012 Apr 25;307(16):1694.
- McDermott MM, Ades PA, Dyer A, Guralnik JM, Kibbe M, Criqui MH. Corridor-based functional performance measures correlate better with physical activity during daily life than treadmill measures in persons with peripheral arterial disease. J Vasc Surg. 2008 Nov;48(5):1231-7, 1237.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2008.06.050. Epub 2008 Oct 1.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 171
- R01HL073351 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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