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Miglioramento del funzionamento nella malattia arteriosa periferica

24 luglio 2012 aggiornato da: Mary McDermott, Northwestern University
Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti della nutrizione, di un programma di esercizi su tapis roulant supervisionato e di un programma di allenamento di resistenza progressivo supervisionato sulla malattia arteriosa periferica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

SFONDO:

Il lavoro precedente dimostra che le limitazioni funzionali associate alla malattia arteriosa periferica (PAD) sono diverse e includono una velocità di deambulazione più lenta, una minore resistenza alla deambulazione e un equilibrio compromesso rispetto alle persone senza PAD. Sebbene l'esercizio di camminata su tapis roulant migliori le prestazioni su tapis roulant nei pazienti con claudicatio intermittente (IC), le prestazioni su tapis roulant non si correlano bene con la capacità di camminare in comunità negli uomini e nelle donne più anziani. Nelle popolazioni di pazienti più anziani senza PAD, l'allenamento di resistenza migliora il funzionamento e la resistenza alla deambulazione, ma questa modalità di esercizio non è stata sufficientemente studiata nella PAD. Inoltre, sebbene il 65-70% degli uomini e delle donne con PAD sia asintomatico o presenti sintomi da sforzo alle gambe diversi dalla CI, nessuno studio precedente ha valutato gli effetti degli interventi di esercizio nei pazienti con PAD che non hanno CI.

PROGETTAZIONE NARRATIVA:

Lo studio di controllo randomizzato determinerà se un programma di esercizi su tapis roulant supervisionato di 6 mesi e un programma di allenamento di resistenza progressiva degli arti inferiori, rispettivamente, migliorano il funzionamento degli arti inferiori rispetto a un gruppo di controllo nutrizionale tra 150 pazienti con PAD con e senza IC. I ricercatori ipotizzano che i partecipanti al programma di esercizi di camminata su tapis roulant e i partecipanti al programma di allenamento di resistenza progressiva, rispettivamente, sperimenteranno un miglioramento maggiore nei risultati funzionali rispetto ai partecipanti al gruppo di controllo nutrizionale. Le misure di esito funzionale primarie in ordine decrescente di importanza sono la distanza percorsa in 6 minuti e il punteggio delle prestazioni di sintesi. Il punteggio riassuntivo delle prestazioni è una misura composita del funzionamento degli arti inferiori (normale velocità di deambulazione, equilibrio in piedi e tempo richiesto per cinque ripetuti sollevamenti della sedia) misurata su una scala 0-12 che prevede il rischio futuro di collocamento in casa di cura, perdita di mobilità e mortalità . Lo studio identificherà anche i meccanismi attraverso i quali gli interventi di esercizio migliorano il funzionamento nella PAD. I meccanismi da studiare includono cambiamenti nella viscosità del sangue, nel flusso sanguigno del polpaccio, nella reattività endoteliale dell'arteria brachiale e nei livelli di citochine infiammatorie. Identificando il programma di esercizio ottimale per migliorare il funzionamento nei pazienti con PAD con e senza IC, i risultati avranno sostanziali implicazioni cliniche e di salute pubblica per milioni di pazienti con PAD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

156

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-3008
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 150 pazienti con arteriopatia periferica con e senza CI

Criteri di esclusione:

  • Amputazione sotto o sopra il ginocchio
  • Confinamento in sedia a rotelle
  • Incapacità di camminare su un tapis roulant o incapacità di eseguire un allenamento di resistenza progressivo
  • Incapacità di tornare al centro medico tre volte alla settimana per 6 mesi
  • Compromissione della deambulazione dovuta a una causa diversa dalla PAD
  • Insufficienza cardiaca o angina di classe II della New York Heart Association (NYHA) (insufficienza cardiaca o angina che si verificano a riposo o con uno sforzo minimo)
  • Rivascolarizzazione pianificata degli arti inferiori o qualsiasi altro intervento chirurgico importante entro 12 mesi
  • Qualsiasi aumento dei sintomi anginosi durante i 6 mesi precedenti o angina a riposo
  • Soggetti con ischemia coronarica silente, definita come sottoslivellamento del segmento ST maggiore o uguale a 1 mm durante il test al tapis roulant da sforzo al basale senza fastidio toracico associato, a meno che non abbiano avuto un normale stress test di perfusione durante i 6 mesi precedenti
  • Soggetti con blocco di branca sinistra o cambiamenti significativi dell'onda ST-T sul loro ECG di base che non hanno uno stress test di perfusione che dimostri l'assenza di ischemia reversibile nei 6 mesi precedenti
  • Rivascolarizzazione degli arti inferiori, chirurgia ortopedica maggiore o altri interventi chirurgici importanti nei 3 mesi precedenti
  • Infarto miocardico o bypass coronarico nei 3 mesi precedenti
  • Principali malattie mediche che possono interferire con la capacità del soggetto di completare gli interventi e/o i test di follow-up
  • Ulcera del piede attuale
  • ABI maggiore di 0,95
  • Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  • Non parla inglese
  • Il paziente è attualmente coinvolto in un altro studio clinico
  • Demenza
  • Pressione sanguigna mal controllata
  • Esercizio significativo attuale, definito come esercizio tre volte alla settimana per 30 minuti con uno sforzo sufficiente a produrre sudore o altro esercizio paragonabile agli interventi di esercizio offerti nel nostro protocollo
  • Trattamento per il cancro (diverso dal cancro della pelle non melanoma) negli ultimi 12 mesi (incluse radioterapia, chemioterapia o chirurgia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Programma di esercizi su tapis roulant supervisionato di 6 mesi
6 mesi di esercizio supervisionato su tapis roulant o allenamento della forza, tre volte a settimana, seguito da un programma domiciliare di 6 mesi.
Sperimentale: 2
Programma di allenamento di resistenza progressiva degli arti inferiori supervisionato di 6 mesi
6 mesi di esercizio supervisionato su tapis roulant o allenamento della forza, tre volte a settimana, seguito da un programma domiciliare di 6 mesi.
Comparatore attivo: 3
Gruppo di controllo dieta/nutrizione
11 sessioni di educazione alimentare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sei minuti a piedi
Lasso di tempo: Misurato al basale e alle visite di follow-up dello studio
Misurato al basale e alle visite di follow-up dello studio
Punteggio riassuntivo delle prestazioni
Lasso di tempo: Misurato al basale e alle visite di follow-up dello studio
Misurato al basale e alle visite di follow-up dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary McDermott, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2005

Primo Inserito (Stima)

23 marzo 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 171
  • R01HL073351 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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