- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00106327
Melhorando o Funcionamento na Doença Arterial Periférica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FUNDO:
Trabalhos anteriores demonstram que as limitações funcionais associadas à doença arterial periférica (DAP) são diversas e incluem velocidade de caminhada mais lenta, menor resistência à caminhada e equilíbrio prejudicado em comparação com pessoas sem DAP. Embora o exercício de caminhada na esteira melhore o desempenho na esteira em pacientes com claudicação intermitente (IC), o desempenho na esteira não se correlaciona bem com a capacidade de caminhar na comunidade em homens e mulheres mais velhos. Em populações de pacientes mais velhos sem DAP, o treinamento de resistência melhora o funcionamento e a resistência da caminhada, mas esse modo de exercício não foi suficientemente estudado na DAP. Além disso, embora 65% a 70% dos homens e mulheres com DAP sejam assintomáticos ou apresentem sintomas de esforço nas pernas além de CI, nenhum estudo anterior avaliou os efeitos das intervenções de exercícios em pacientes com DAP que não têm CI.
NARRATIVA DO DESENHO:
O estudo randomizado e controlado determinará se um programa supervisionado de exercícios em esteira de 6 meses e um programa supervisionado de treinamento de resistência progressiva de membros inferiores, respectivamente, melhoram o funcionamento dos membros inferiores em comparação com um grupo de controle nutricional entre 150 pacientes com DAP com e sem CI. Os pesquisadores levantaram a hipótese de que os participantes do programa de exercícios de caminhada em esteira e os participantes do programa de treinamento de resistência progressiva, respectivamente, experimentarão uma melhora maior nos resultados funcionais do que os participantes do grupo de controle nutricional. As medidas de resultados funcionais primários em ordem decrescente de importância são a distância de caminhada de 6 minutos e a pontuação resumida de desempenho. A pontuação resumida de desempenho é uma medida composta do funcionamento dos membros inferiores (velocidade normal de caminhada, equilíbrio em pé e tempo necessário para cinco subidas repetidas da cadeira) medido em uma escala de 0 a 12 que prevê o risco futuro de internação em asilo, perda de mobilidade e mortalidade . O estudo também identificará os mecanismos pelos quais as intervenções de exercícios melhoram o funcionamento na DAP. Os mecanismos a serem estudados incluem alterações na viscosidade sanguínea, fluxo sanguíneo da panturrilha, reatividade endotelial da artéria braquial e níveis de citocinas inflamatórias. Ao identificar o programa de exercícios ideal para melhorar o funcionamento de pacientes com DAP com e sem IC, os resultados terão implicações clínicas e de saúde pública substanciais para milhões de pacientes com DAP.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3008
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 150 pacientes com doença arterial periférica com e sem CI
Critério de exclusão:
- Amputação abaixo ou acima do joelho
- Confinamento em cadeira de rodas
- Incapacidade de andar em uma esteira ou incapacidade de realizar treinamento de resistência progressiva
- Incapacidade de retornar ao centro médico três vezes por semana durante 6 meses
- Comprometimento da marcha devido a outra causa que não a DAP
- Insuficiência cardíaca ou angina Classe II da New York Heart Association (NYHA) (insuficiência cardíaca ou angina ocorrendo em repouso ou com esforço mínimo)
- Revascularização planejada da extremidade inferior ou qualquer outra cirurgia importante dentro de 12 meses
- Qualquer aumento nos sintomas anginosos durante os 6 meses anteriores ou angina em repouso
- Indivíduos com isquemia coronariana silenciosa, definida como depressão do segmento ST maior ou igual a 1 mm durante o teste ergométrico basal sem desconforto torácico associado, a menos que tenham feito um teste de esforço de perfusão normal durante os 6 meses anteriores
- Indivíduos com bloqueio de ramo esquerdo ou alterações significativas da onda ST-T em seu ECG basal que não tenham um teste de esforço de perfusão demonstrando ausência de isquemia reversível nos últimos 6 meses
- Revascularização de membros inferiores, cirurgia ortopédica de grande porte ou outra cirurgia de grande porte nos últimos 3 meses
- Infarto do miocárdio ou cirurgia de revascularização do miocárdio durante os 3 meses anteriores
- Principais doenças médicas que podem interferir na capacidade do sujeito de concluir as intervenções e/ou testes de acompanhamento
- Úlcera atual do pé
- ITB maior que 0,95
- Esperança de vida inferior a 12 meses
- não fala inglês
- O paciente está atualmente envolvido em outro ensaio clínico
- Demência
- Pressão arterial mal controlada
- Exercício atual significativo, definido como exercício três vezes por semana por 30 minutos com esforço suficiente para produzir suor ou outro exercício comparável às intervenções de exercícios oferecidas em nosso protocolo
- Tratamento para câncer (exceto câncer de pele não melanoma) durante os últimos 12 meses (incluindo radioterapia, quimioterapia ou cirurgia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Programa de exercícios em esteira supervisionado por 6 meses
|
6 meses de exercícios supervisionados em esteira ou treinamento de força, três vezes por semana, seguidos de um programa domiciliar de 6 meses.
|
|
Experimental: 2
Programa de treinamento de resistência progressiva supervisionado de membros inferiores de 6 meses
|
6 meses de exercícios supervisionados em esteira ou treinamento de força, três vezes por semana, seguidos de um programa domiciliar de 6 meses.
|
|
Comparador Ativo: 3
Grupo de controle de dieta/nutrição
|
11 sessões de educação nutricional
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Distância de caminhada de seis minutos
Prazo: Medido na linha de base e nas visitas de estudo de acompanhamento
|
Medido na linha de base e nas visitas de estudo de acompanhamento
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|
Pontuação de desempenho resumida
Prazo: Medido na linha de base e nas visitas de estudo de acompanhamento
|
Medido na linha de base e nas visitas de estudo de acompanhamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mary McDermott, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- McDermott MM, Tian L, Criqui MH, Ferrucci L, Greenland P, Guralnik JM, Kibbe MR, Li L, Sufit R, Zhao L, Polonsky TS. Perceived Versus Objective Change in Walking Ability in Peripheral Artery Disease: Results from 3 Randomized Clinical Trials of Exercise Therapy. J Am Heart Assoc. 2021 Jun 15;10(12):e017609. doi: 10.1161/JAHA.120.017609. Epub 2021 Jun 2.
- Patel K, Polonsky TS, Kibbe MR, Guralnik JM, Tian L, Ferrucci L, Criqui MH, Sufit R, Leeuwenburgh C, Zhang D, Zhao L, McDermott MM. Clinical characteristics and response to supervised exercise therapy of people with lower extremity peripheral artery disease. J Vasc Surg. 2021 Feb;73(2):608-625. doi: 10.1016/j.jvs.2020.04.498. Epub 2020 May 19.
- McDermott MM, Kibbe MR, Guralnik JM, Ferrucci L, Criqui MH, Domanchuk K, Tian L, Zhao L, Li L, Patel K, Polonsky TS. Durability of Benefits From Supervised Treadmill Exercise in People With Peripheral Artery Disease. J Am Heart Assoc. 2019 Jan 8;8(1):e009380. doi: 10.1161/JAHA.118.009380.
- McDermott MM, Ferrucci L, Guralnik JM, Dyer AR, Liu K, Pearce WH, Clark E, Liao Y, Criqui MH. The ankle-brachial index is associated with the magnitude of impaired walking endurance among men and women with peripheral arterial disease. Vasc Med. 2010 Aug;15(4):251-7. doi: 10.1177/1358863X10365181. Epub 2010 May 28. Erratum In: Vasc Med. 2010 Dec;15(6):517.
- Payvandi L, Dyer A, McPherson D, Ades P, Stein J, Liu K, Ferrucci L, Criqui MH, Guralnik JM, Lloyd-Jones D, Kibbe MR, Liang ST, Kane B, Pearce WH, Verta M, McCarthy WJ, Schneider JR, Shroff A, McDermott MM. Physical activity during daily life and brachial artery flow-mediated dilation in peripheral arterial disease. Vasc Med. 2009 Aug;14(3):193-201. doi: 10.1177/1358863X08101018.
- McDermott MM, Ades P, Guralnik JM, Dyer A, Ferrucci L, Liu K, Nelson M, Lloyd-Jones D, Van Horn L, Garside D, Kibbe M, Domanchuk K, Stein JH, Liao Y, Tao H, Green D, Pearce WH, Schneider JR, McPherson D, Laing ST, McCarthy WJ, Shroff A, Criqui MH. Treadmill exercise and resistance training in patients with peripheral arterial disease with and without intermittent claudication: a randomized controlled trial. JAMA. 2009 Jan 14;301(2):165-74. doi: 10.1001/jama.2008.962. Erratum In: JAMA. 2012 Apr 25;307(16):1694.
- McDermott MM, Ades PA, Dyer A, Guralnik JM, Kibbe M, Criqui MH. Corridor-based functional performance measures correlate better with physical activity during daily life than treadmill measures in persons with peripheral arterial disease. J Vasc Surg. 2008 Nov;48(5):1231-7, 1237.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2008.06.050. Epub 2008 Oct 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 171
- R01HL073351 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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