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Melhorando o Funcionamento na Doença Arterial Periférica

24 de julho de 2012 atualizado por: Mary McDermott, Northwestern University
O objetivo deste estudo é comparar os efeitos da nutrição, um programa supervisionado de exercícios em esteira e um programa supervisionado de treinamento resistido progressivo na doença arterial periférica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

FUNDO:

Trabalhos anteriores demonstram que as limitações funcionais associadas à doença arterial periférica (DAP) são diversas e incluem velocidade de caminhada mais lenta, menor resistência à caminhada e equilíbrio prejudicado em comparação com pessoas sem DAP. Embora o exercício de caminhada na esteira melhore o desempenho na esteira em pacientes com claudicação intermitente (IC), o desempenho na esteira não se correlaciona bem com a capacidade de caminhar na comunidade em homens e mulheres mais velhos. Em populações de pacientes mais velhos sem DAP, o treinamento de resistência melhora o funcionamento e a resistência da caminhada, mas esse modo de exercício não foi suficientemente estudado na DAP. Além disso, embora 65% a 70% dos homens e mulheres com DAP sejam assintomáticos ou apresentem sintomas de esforço nas pernas além de CI, nenhum estudo anterior avaliou os efeitos das intervenções de exercícios em pacientes com DAP que não têm CI.

NARRATIVA DO DESENHO:

O estudo randomizado e controlado determinará se um programa supervisionado de exercícios em esteira de 6 meses e um programa supervisionado de treinamento de resistência progressiva de membros inferiores, respectivamente, melhoram o funcionamento dos membros inferiores em comparação com um grupo de controle nutricional entre 150 pacientes com DAP com e sem CI. Os pesquisadores levantaram a hipótese de que os participantes do programa de exercícios de caminhada em esteira e os participantes do programa de treinamento de resistência progressiva, respectivamente, experimentarão uma melhora maior nos resultados funcionais do que os participantes do grupo de controle nutricional. As medidas de resultados funcionais primários em ordem decrescente de importância são a distância de caminhada de 6 minutos e a pontuação resumida de desempenho. A pontuação resumida de desempenho é uma medida composta do funcionamento dos membros inferiores (velocidade normal de caminhada, equilíbrio em pé e tempo necessário para cinco subidas repetidas da cadeira) medido em uma escala de 0 a 12 que prevê o risco futuro de internação em asilo, perda de mobilidade e mortalidade . O estudo também identificará os mecanismos pelos quais as intervenções de exercícios melhoram o funcionamento na DAP. Os mecanismos a serem estudados incluem alterações na viscosidade sanguínea, fluxo sanguíneo da panturrilha, reatividade endotelial da artéria braquial e níveis de citocinas inflamatórias. Ao identificar o programa de exercícios ideal para melhorar o funcionamento de pacientes com DAP com e sem IC, os resultados terão implicações clínicas e de saúde pública substanciais para milhões de pacientes com DAP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

156

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3008
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 150 pacientes com doença arterial periférica com e sem CI

Critério de exclusão:

  • Amputação abaixo ou acima do joelho
  • Confinamento em cadeira de rodas
  • Incapacidade de andar em uma esteira ou incapacidade de realizar treinamento de resistência progressiva
  • Incapacidade de retornar ao centro médico três vezes por semana durante 6 meses
  • Comprometimento da marcha devido a outra causa que não a DAP
  • Insuficiência cardíaca ou angina Classe II da New York Heart Association (NYHA) (insuficiência cardíaca ou angina ocorrendo em repouso ou com esforço mínimo)
  • Revascularização planejada da extremidade inferior ou qualquer outra cirurgia importante dentro de 12 meses
  • Qualquer aumento nos sintomas anginosos durante os 6 meses anteriores ou angina em repouso
  • Indivíduos com isquemia coronariana silenciosa, definida como depressão do segmento ST maior ou igual a 1 mm durante o teste ergométrico basal sem desconforto torácico associado, a menos que tenham feito um teste de esforço de perfusão normal durante os 6 meses anteriores
  • Indivíduos com bloqueio de ramo esquerdo ou alterações significativas da onda ST-T em seu ECG basal que não tenham um teste de esforço de perfusão demonstrando ausência de isquemia reversível nos últimos 6 meses
  • Revascularização de membros inferiores, cirurgia ortopédica de grande porte ou outra cirurgia de grande porte nos últimos 3 meses
  • Infarto do miocárdio ou cirurgia de revascularização do miocárdio durante os 3 meses anteriores
  • Principais doenças médicas que podem interferir na capacidade do sujeito de concluir as intervenções e/ou testes de acompanhamento
  • Úlcera atual do pé
  • ITB maior que 0,95
  • Esperança de vida inferior a 12 meses
  • não fala inglês
  • O paciente está atualmente envolvido em outro ensaio clínico
  • Demência
  • Pressão arterial mal controlada
  • Exercício atual significativo, definido como exercício três vezes por semana por 30 minutos com esforço suficiente para produzir suor ou outro exercício comparável às intervenções de exercícios oferecidas em nosso protocolo
  • Tratamento para câncer (exceto câncer de pele não melanoma) durante os últimos 12 meses (incluindo radioterapia, quimioterapia ou cirurgia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Programa de exercícios em esteira supervisionado por 6 meses
6 meses de exercícios supervisionados em esteira ou treinamento de força, três vezes por semana, seguidos de um programa domiciliar de 6 meses.
Experimental: 2
Programa de treinamento de resistência progressiva supervisionado de membros inferiores de 6 meses
6 meses de exercícios supervisionados em esteira ou treinamento de força, três vezes por semana, seguidos de um programa domiciliar de 6 meses.
Comparador Ativo: 3
Grupo de controle de dieta/nutrição
11 sessões de educação nutricional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Distância de caminhada de seis minutos
Prazo: Medido na linha de base e nas visitas de estudo de acompanhamento
Medido na linha de base e nas visitas de estudo de acompanhamento
Pontuação de desempenho resumida
Prazo: Medido na linha de base e nas visitas de estudo de acompanhamento
Medido na linha de base e nas visitas de estudo de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mary McDermott, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

23 de março de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2012

Última verificação

1 de julho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 171
  • R01HL073351 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doenças cardiovasculares

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