转移性肾细胞癌患者的研究
2019年10月16日 更新者：Celgene
一项探索性 II 期、多中心、开放标签试验评估 FK228 在免疫治疗后或期间进展的转移性肾细胞癌患者中的活性和耐受性
本研究的目的是评估 FK228 在转移性肾细胞癌 (RCC) 患者中的活性，这些患者在接受免疫治疗后或治疗期间出现进行性疾病 (PD)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Duarte、California、美国、91010
- City of Hope National Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98109-1023
- Seattle Cancer Care Alliance
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
患者必须满足以下所有标准才有资格参与研究：
- 年龄≥18岁；
- 经组织学证实的肾细胞癌 (RCC)；
- 转移性疾病，根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 具有可测量的病变；
- 既往细胞因子治疗失败；
- 记录在案的进行性疾病；
排除标准：
如果满足以下任何条件，则患者不符合入组资格：
- 重大心脏疾病，包括充血性心力衰竭、一年内心肌梗塞病史、无法控制的心律失常或控制不佳的心绞痛
- 严重室性心律失常史
- 校正后的 QT 间期 (QTc) ≥ 500 毫秒
- 已知感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎或丙型肝炎；
- 既往广泛放疗涉及 ≥ 30% 的骨髓
- 并存的第二种恶性肿瘤或过去 5 年内既往恶性肿瘤的病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：FK228（罗米地辛）
罗米地辛 13 mg/m2
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在每个 28 天周期的第 1、8 和 15 天，患者在 4 小时内静脉注射 13 mg/m2 的罗米地辛 (FK228)。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评价客观缓解率（最好的完全缓解（CR）、部分缓解（PR））。
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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疾病控制率、完全缓解、部分缓解或疾病稳定
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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客观疾病进展的时间。
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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从筛选评估到 Karnofsky 表现状态的最终研究访问的变化。
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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稳态血浆浓度
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：William McCulloch, MB, FRCP、Gloucester Pharmaceuticals Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Moreno L, Casanova M, Chisholm JC, Berlanga P, Chastagner PB, Baruchel S, Amoroso L, Gallego Melcon S, Gerber NU, Bisogno G, Fagioli F, Geoerger B, Glade Bender JL, Aerts I, Bergeron C, Hingorani P, Elias I, Simcock M, Ferrara S, Le Bruchec Y, Slepetis R, Chen N, Vassal G. Phase I results of a phase I/II study of weekly nab-paclitaxel in paediatric patients with recurrent/refractory solid tumours: A collaboration with innovative therapies for children with cancer. Eur J Cancer. 2018 Sep;100:27-34. doi: 10.1016/j.ejca.2018.05.002. Epub 2018 Jun 21.
- Wolchok J. Putting the Immunologic Brakes on Cancer. Cell. 2018 Nov 29;175(6):1452-1454. doi: 10.1016/j.cell.2018.11.006.
- Mansfield AS, Jen J. Predicting Treatment Response Based on RNA Expression in Large Datasets. Clin Cancer Res. 2019 Mar 1;25(5):1443-1445. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-18-2823. Epub 2018 Nov 16.
- Pal SK, Forero-Torres A, Thompson JA, Morris JC, Chhabra S, Hoimes CJ, Vogelzang NJ, Boyd T, Bergerot PG, Adashek JJ, Li H, Yu X, Gartner EM, Carret AS, Smith DC. A phase 1 trial of SGN-CD70A in patients with CD70-positive, metastatic renal cell carcinoma. Cancer. 2019 Apr 1;125(7):1124-1132. doi: 10.1002/cncr.31912. Epub 2019 Jan 9.
- Stadler W, et al. A phase II study of depsipeptide (Dep) in patients (pts) with metastatic renal cell cancer (RCC). J Clin Oncol. 2005 Jun; 23(16_suppl):4669.
- Stadler WM, Margolin K, Ferber S, McCulloch W, Thompson JA. A phase II study of depsipeptide in refractory metastatic renal cell cancer. Clin Genitourin Cancer. 2006 Jun;5(1):57-60. doi: 10.3816/CGC.2006.n.018.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2003年5月1日
初级完成 (实际的)
2004年8月1日
研究完成 (实际的)
2004年8月1日
研究注册日期
首次提交
2005年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2005年3月28日
首次发布 (估计)
2005年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月16日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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