전이성 신세포암 환자를 위한 연구
2019년 10월 16일 업데이트: Celgene
면역요법 후 또는 면역요법 동안 진행성인 전이성 신장 세포 암종 환자에서 FK228의 활성 및 내약성을 평가하는 탐색적 2상, 다기관, 공개 라벨 시험
이 연구의 목적은 면역요법 치료 후 또는 치료 중에 진행성 질환(PD)이 발생한 전이성 신세포암(RCC) 환자에서 FK228의 활성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109-1023
- Seattle Cancer Care Alliance
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
환자는 연구 참여 자격을 갖추기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 연령 ≥ 18세;
- 조직학적으로 확인된 신장 세포 암종(RCC);
- 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 측정 가능한 병변이 있는 전이성 질환;
- 이전 사이토카인 요법의 실패;
- 문서화된 진행성 질환;
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족되는 경우 환자는 참가 자격이 없습니다.
- 울혈성 심부전, 1년 이내의 심근경색 병력, 조절되지 않는 부정맥 또는 잘 조절되지 않는 협심증을 포함한 심각한 심장 질환
- 심각한 심실 부정맥의 병력
- 수정된 QT 간격(QTc) ≥ 500msec
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염으로 알려진 감염;
- 골수의 30% 이상을 포함하는 이전의 광범위한 방사선 요법
- 2차 악성 종양이 공존하거나 지난 5년 이내에 이전 악성 종양의 병력이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FK228(로미뎁신)
로미뎁신 13 mg/m2
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환자는 로미뎁신(FK228) 13mg/m2을 각 28일 주기의 1일, 8일, 15일에 4시간에 걸쳐 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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객관적 반응(완전 반응(CR), 부분 반응(PR)의 최고 반응)의 비율을 평가하기 위함.
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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질병 조절, 완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질병의 비율
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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객관적인 질병 진행까지의 시간.
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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Karnofsky 수행 상태에서 선별 평가에서 최종 연구 방문으로 변경합니다.
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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정상 상태 혈장 농도
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: William McCulloch, MB, FRCP, Gloucester Pharmaceuticals Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Moreno L, Casanova M, Chisholm JC, Berlanga P, Chastagner PB, Baruchel S, Amoroso L, Gallego Melcon S, Gerber NU, Bisogno G, Fagioli F, Geoerger B, Glade Bender JL, Aerts I, Bergeron C, Hingorani P, Elias I, Simcock M, Ferrara S, Le Bruchec Y, Slepetis R, Chen N, Vassal G. Phase I results of a phase I/II study of weekly nab-paclitaxel in paediatric patients with recurrent/refractory solid tumours: A collaboration with innovative therapies for children with cancer. Eur J Cancer. 2018 Sep;100:27-34. doi: 10.1016/j.ejca.2018.05.002. Epub 2018 Jun 21.
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- Mansfield AS, Jen J. Predicting Treatment Response Based on RNA Expression in Large Datasets. Clin Cancer Res. 2019 Mar 1;25(5):1443-1445. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-18-2823. Epub 2018 Nov 16.
- Pal SK, Forero-Torres A, Thompson JA, Morris JC, Chhabra S, Hoimes CJ, Vogelzang NJ, Boyd T, Bergerot PG, Adashek JJ, Li H, Yu X, Gartner EM, Carret AS, Smith DC. A phase 1 trial of SGN-CD70A in patients with CD70-positive, metastatic renal cell carcinoma. Cancer. 2019 Apr 1;125(7):1124-1132. doi: 10.1002/cncr.31912. Epub 2019 Jan 9.
- Stadler W, et al. A phase II study of depsipeptide (Dep) in patients (pts) with metastatic renal cell cancer (RCC). J Clin Oncol. 2005 Jun; 23(16_suppl):4669.
- Stadler WM, Margolin K, Ferber S, McCulloch W, Thompson JA. A phase II study of depsipeptide in refractory metastatic renal cell cancer. Clin Genitourin Cancer. 2006 Jun;5(1):57-60. doi: 10.3816/CGC.2006.n.018.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2003년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 3월 28일
처음 게시됨 (추정)
2005년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
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