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전이성 신세포암 환자를 위한 연구

2019년 10월 16일 업데이트: Celgene

면역요법 후 또는 면역요법 동안 진행성인 전이성 신장 세포 암종 환자에서 FK228의 활성 및 내약성을 평가하는 탐색적 2상, 다기관, 공개 라벨 시험

이 연구의 목적은 면역요법 치료 후 또는 치료 중에 진행성 질환(PD)이 발생한 전이성 신세포암(RCC) 환자에서 FK228의 활성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

환자는 연구 참여 자격을 갖추기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • 연령 ≥ 18세;
  • 조직학적으로 확인된 신장 세포 암종(RCC);
  • 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 측정 가능한 병변이 있는 전이성 질환;
  • 이전 사이토카인 요법의 실패;
  • 문서화된 진행성 질환;

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족되는 경우 환자는 참가 자격이 없습니다.

  • 울혈성 심부전, 1년 이내의 심근경색 병력, 조절되지 않는 부정맥 또는 잘 조절되지 않는 협심증을 포함한 심각한 심장 질환
  • 심각한 심실 부정맥의 병력
  • 수정된 QT 간격(QTc) ≥ 500msec
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염으로 알려진 감염;
  • 골수의 30% 이상을 포함하는 이전의 광범위한 방사선 요법
  • 2차 악성 종양이 공존하거나 지난 5년 이내에 이전 악성 종양의 병력이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FK228(로미뎁신)
로미뎁신 13 mg/m2
의약품: FK228(로미뎁신)
환자는 로미뎁신(FK228) 13mg/m2을 각 28일 주기의 1일, 8일, 15일에 4시간에 걸쳐 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
  • 로미뎁신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
객관적 반응(완전 반응(CR), 부분 반응(PR)의 최고 반응)의 비율을 평가하기 위함.
기간: 최대 6개월
최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
질병 조절, 완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질병의 비율
기간: 최대 6개월
최대 6개월
객관적인 질병 진행까지의 시간.
기간: 최대 6개월
최대 6개월
부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 6개월
최대 6개월
Karnofsky 수행 상태에서 선별 평가에서 최종 연구 방문으로 변경합니다.
기간: 최대 6개월
최대 6개월
정상 상태 혈장 농도
기간: 최대 6개월
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Celgene

수사관

  • 연구 책임자: William McCulloch, MB, FRCP, Gloucester Pharmaceuticals Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2003년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2004년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2004년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 3월 28일

처음 게시됨 (추정)

2005년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 16일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FJ-228-0001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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