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Um estudo de pesquisa para pacientes com carcinoma metastático de células renais

16 de outubro de 2019 atualizado por: Celgene

Um ensaio exploratório fase II, multicêntrico, aberto avaliando a atividade e a tolerabilidade do FK228 em pacientes com carcinoma metastático de células renais que é progressivo após ou durante a imunoterapia

O objetivo deste estudo é avaliar a atividade de FK228 em pacientes com carcinoma de células renais metastático (RCC) que desenvolveram doença progressiva (DP) após ou durante o tratamento com imunoterapia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes devem preencher todos os seguintes critérios para serem elegíveis para participação no estudo:

  • Idade ≥ 18 anos;
  • Carcinoma de Células Renais (CCR) confirmado histologicamente;
  • Doença metastática, com lesões mensuráveis ​​de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST);
  • Falha da terapia anterior com citocinas;
  • Doença progressiva documentada;

Critério de exclusão:

Os pacientes são inelegíveis para entrada se algum dos seguintes critérios forem atendidos:

  • Doença cardíaca significativa, incluindo insuficiência cardíaca congestiva, história de infarto do miocárdio em um ano, arritmias não controladas ou angina mal controlada
  • História de arritmia ventricular grave
  • Intervalo QT corrigido (QTc) ≥ 500 ms
  • Infecção conhecida pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), Hepatite B ou Hepatite C;
  • Radioterapia extensa anterior envolvendo ≥ 30% da medula óssea
  • Segunda malignidade coexistente ou história de malignidade anterior nos últimos 5 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FK228 (romidepsina)
13 mg/m2 de romidepsina
Medicamento: FK228 (romidepsina)
Os pacientes recebem 13 mg/m2 de romidepsina (FK228) por via intravenosa durante 4 horas nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
  • romidepsina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a taxa de resposta objetiva (a melhor resposta de Resposta Completa (CR), Resposta Parcial (PR)).
Prazo: Até 6 meses
Até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de controle da doença, resposta completa, resposta parcial ou doença estável
Prazo: Até 6 meses
Até 6 meses
Tempo para a progressão objetiva da doença.
Prazo: Até 6 meses
Até 6 meses
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até 6 meses
Até 6 meses
Mudança da avaliação de triagem para a visita final do estudo no status de desempenho de Karnofsky.
Prazo: Até 6 meses
Até 6 meses
Concentrações plasmáticas em estado estacionário
Prazo: Até 6 meses
Até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Celgene

Investigadores

  • Diretor de estudo: William McCulloch, MB, FRCP, Gloucester Pharmaceuticals Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

29 de março de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FJ-228-0001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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