Um estudo de pesquisa para pacientes com carcinoma metastático de células renais
16 de outubro de 2019 atualizado por: Celgene
Um ensaio exploratório fase II, multicêntrico, aberto avaliando a atividade e a tolerabilidade do FK228 em pacientes com carcinoma metastático de células renais que é progressivo após ou durante a imunoterapia
O objetivo deste estudo é avaliar a atividade de FK228 em pacientes com carcinoma de células renais metastático (RCC) que desenvolveram doença progressiva (DP) após ou durante o tratamento com imunoterapia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1023
- Seattle Cancer Care Alliance
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes devem preencher todos os seguintes critérios para serem elegíveis para participação no estudo:
- Idade ≥ 18 anos;
- Carcinoma de Células Renais (CCR) confirmado histologicamente;
- Doença metastática, com lesões mensuráveis de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST);
- Falha da terapia anterior com citocinas;
- Doença progressiva documentada;
Critério de exclusão:
Os pacientes são inelegíveis para entrada se algum dos seguintes critérios forem atendidos:
- Doença cardíaca significativa, incluindo insuficiência cardíaca congestiva, história de infarto do miocárdio em um ano, arritmias não controladas ou angina mal controlada
- História de arritmia ventricular grave
- Intervalo QT corrigido (QTc) ≥ 500 ms
- Infecção conhecida pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), Hepatite B ou Hepatite C;
- Radioterapia extensa anterior envolvendo ≥ 30% da medula óssea
- Segunda malignidade coexistente ou história de malignidade anterior nos últimos 5 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: FK228 (romidepsina)
13 mg/m2 de romidepsina
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Os pacientes recebem 13 mg/m2 de romidepsina (FK228) por via intravenosa durante 4 horas nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a taxa de resposta objetiva (a melhor resposta de Resposta Completa (CR), Resposta Parcial (PR)).
Prazo: Até 6 meses
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Até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de controle da doença, resposta completa, resposta parcial ou doença estável
Prazo: Até 6 meses
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Até 6 meses
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Tempo para a progressão objetiva da doença.
Prazo: Até 6 meses
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Até 6 meses
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até 6 meses
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Até 6 meses
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Mudança da avaliação de triagem para a visita final do estudo no status de desempenho de Karnofsky.
Prazo: Até 6 meses
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Até 6 meses
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Concentrações plasmáticas em estado estacionário
Prazo: Até 6 meses
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Até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: William McCulloch, MB, FRCP, Gloucester Pharmaceuticals Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Moreno L, Casanova M, Chisholm JC, Berlanga P, Chastagner PB, Baruchel S, Amoroso L, Gallego Melcon S, Gerber NU, Bisogno G, Fagioli F, Geoerger B, Glade Bender JL, Aerts I, Bergeron C, Hingorani P, Elias I, Simcock M, Ferrara S, Le Bruchec Y, Slepetis R, Chen N, Vassal G. Phase I results of a phase I/II study of weekly nab-paclitaxel in paediatric patients with recurrent/refractory solid tumours: A collaboration with innovative therapies for children with cancer. Eur J Cancer. 2018 Sep;100:27-34. doi: 10.1016/j.ejca.2018.05.002. Epub 2018 Jun 21.
- Wolchok J. Putting the Immunologic Brakes on Cancer. Cell. 2018 Nov 29;175(6):1452-1454. doi: 10.1016/j.cell.2018.11.006.
- Mansfield AS, Jen J. Predicting Treatment Response Based on RNA Expression in Large Datasets. Clin Cancer Res. 2019 Mar 1;25(5):1443-1445. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-18-2823. Epub 2018 Nov 16.
- Pal SK, Forero-Torres A, Thompson JA, Morris JC, Chhabra S, Hoimes CJ, Vogelzang NJ, Boyd T, Bergerot PG, Adashek JJ, Li H, Yu X, Gartner EM, Carret AS, Smith DC. A phase 1 trial of SGN-CD70A in patients with CD70-positive, metastatic renal cell carcinoma. Cancer. 2019 Apr 1;125(7):1124-1132. doi: 10.1002/cncr.31912. Epub 2019 Jan 9.
- Stadler W, et al. A phase II study of depsipeptide (Dep) in patients (pts) with metastatic renal cell cancer (RCC). J Clin Oncol. 2005 Jun; 23(16_suppl):4669.
- Stadler WM, Margolin K, Ferber S, McCulloch W, Thompson JA. A phase II study of depsipeptide in refractory metastatic renal cell cancer. Clin Genitourin Cancer. 2006 Jun;5(1):57-60. doi: 10.3816/CGC.2006.n.018.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
29 de março de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Renais
- Processos Neoplásicos
- Carcinoma de Células Renais
- Carcinoma
- Neoplasia Metástase
- Agentes Antineoplásicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Romidepsina
Outros números de identificação do estudo
- FJ-228-0001
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