Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование пациентов с метастатической почечно-клеточной карциномой

16 октября 2019 г. обновлено: Celgene

Исследовательская фаза II, многоцентровое, открытое исследование, оценивающее активность и переносимость FK228 у пациентов с метастатической почечно-клеточной карциномой, которая прогрессирует после или во время иммунотерапии

Целью этого исследования является оценка активности FK228 у пациентов с метастатическим почечно-клеточным раком (ПКР), у которых развилось прогрессирующее заболевание (ПД) после или во время лечения иммунотерапией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы иметь право на участие в исследовании:

  • Возраст ≥ 18 лет;
  • Гистологически подтвержденный почечно-клеточный рак (ПКР);
  • Метастатическое заболевание с измеримыми поражениями в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST);
  • Неэффективность предшествующей цитокиновой терапии;
  • Документально подтвержденное прогрессирующее заболевание;

Критерий исключения:

Пациенты не имеют права на въезд, если выполняется любой из следующих критериев:

  • Серьезное сердечное заболевание, включая застойную сердечную недостаточность, инфаркт миокарда в анамнезе в течение одного года, неконтролируемые аритмии или плохо контролируемую стенокардию
  • Серьезная желудочковая аритмия в анамнезе
  • Скорректированный интервал QT (QTc) ≥ 500 мс
  • Известная инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатитом В или гепатитом С;
  • Предыдущая обширная лучевая терапия с вовлечением ≥ 30% костного мозга
  • Сосуществующее второе злокачественное новообразование или предшествующее злокачественное новообразование в течение предшествующих 5 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: FK228 (ромидепсин)
13 мг/м2 ромидепсина
Лекарство: FK228 (ромидепсин)
Пациенты получают 13 мг/м2 ромидепсина (FK228) внутривенно в течение 4 часов в дни 1, 8 и 15 каждого 28-дневного цикла.
Другие имена:
  • ромидепсин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить показатель объективного ответа (лучший ответ полного ответа (CR), частичный ответ (PR)).
Временное ограничение: До 6 месяцев
До 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень контроля заболевания, полный ответ, частичный ответ или стабильное заболевание
Временное ограничение: До 6 месяцев
До 6 месяцев
Время до объективного прогрессирования заболевания.
Временное ограничение: До 6 месяцев
До 6 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 6 месяцев
До 6 месяцев
Переход от скрининговой оценки к заключительному учебному визиту в отношении функционального статуса Карновского.
Временное ограничение: До 6 месяцев
До 6 месяцев
Стационарные концентрации в плазме
Временное ограничение: До 6 месяцев
До 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celgene

Следователи

  • Директор по исследованиям: William McCulloch, MB, FRCP, Gloucester Pharmaceuticals Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 марта 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FJ-228-0001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карцинома, почечно-клеточная

Клинические исследования FK228 (ромидепсин)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться