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Eine Forschungsstudie für Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom

16. Oktober 2019 aktualisiert von: Celgene

Eine explorative, multizentrische, offene Phase-II-Studie zur Bewertung der Aktivität und Verträglichkeit von FK228 bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom, das nach oder während einer Immuntherapie fortschreitet

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Aktivität von FK228 bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom (RCC) zu bewerten, die nach oder während der Behandlung mit einer Immuntherapie eine progressive Erkrankung (PD) entwickelt haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen die Patienten alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • Histologisch bestätigtes Nierenzellkarzinom (RCC);
  • Metastasierende Erkrankung mit messbaren Läsionen gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST);
  • Versagen einer vorherigen Zytokintherapie;
  • Dokumentierte fortschreitende Erkrankung;

Ausschlusskriterien:

Patienten sind von der Teilnahme ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

  • Erhebliche Herzerkrankung, einschließlich Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb eines Jahres, unkontrollierte Rhythmusstörungen oder schlecht kontrollierte Angina pectoris
  • Schwere ventrikuläre Arrhythmie in der Vorgeschichte
  • Korrigiertes QT-Intervall (QTc) ≥ 500 ms
  • Bekannte Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C;
  • Vorangegangene umfangreiche Strahlentherapie mit Beteiligung von ≥ 30 % des Knochenmarks
  • Koexistierendes zweites Malignom oder Vorgeschichte eines früheren Malignoms innerhalb der letzten 5 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FK228 (Romidepsin)
13 mg/m2 Romidepsin
Arzneimittel: FK228 (Romidepsin)
Die Patienten erhalten 13 mg/m2 Romidepsin (FK228) intravenös über 4 Stunden an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus.
Andere Namen:
  • Romidepsin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Rate der objektiven Reaktion zu bewerten (die beste Reaktion aus vollständiger Reaktion (CR), teilweiser Reaktion (PR)).
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der Krankheitskontrolle, vollständiges Ansprechen, teilweises Ansprechen oder stabile Erkrankung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten
Zeit bis zur objektiven Krankheitsprogression.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten
Wechsel von der Screening-Beurteilung zum abschließenden Studienbesuch im Karnofsky-Leistungsstatus.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten
Steady-State-Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Ermittler

  • Studienleiter: William McCulloch, MB, FRCP, Gloucester Pharmaceuticals Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. März 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FJ-228-0001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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