このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

転移性腎細胞癌患者を対象とした調査研究

2019年10月16日 更新者：Celgene

免疫療法後または免疫療法中に進行性の転移性腎細胞癌患者におけるFK228の活性と忍容性を評価する探索的第II相多施設非盲検試験

この研究の目的は、免疫療法による治療後または治療中に進行性疾患 (PD) を発症した転移性腎細胞癌 (RCC) 患者における FK228 の活性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

研究に参加するには、患者は以下の基準をすべて満たす必要があります。

  • 年齢 18 歳以上。
  • 組織学的に腎細胞癌 (RCC) と確認されました。
  • 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）に従って測定可能な病変を伴う転移性疾患。
  • 以前のサイトカイン療法の失敗;
  • 進行性疾患が記録されている。

除外基準:

以下の基準のいずれかが満たされる場合、患者は参加資格がありません。

  • うっ血性心不全、1年以内の心筋梗塞の病歴、制御されていない不整脈、または制御が不十分な狭心症などの重篤な心臓病
  • 重篤な心室性不整脈の病歴
  • 修正された QT 間隔 (QTc) ≥ 500 ミリ秒
  • ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎、または C 型肝炎の既知の感染。
  • 骨髄の30%以上を対象とした以前の広範囲にわたる放射線療法
  • 二次悪性腫瘍の共存または過去5年以内の以前の悪性腫瘍の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：FK228 (ロミデプシン)
ロミデプシン 13 mg/m2
薬：FK228 (ロミデプシン)
患者は、各 28 日サイクルの 1、8、15 日目に、13 mg/m2 のロミデプシン (FK228) を 4 時間かけて静脈内投与されます。
他の名前：
  • ロミデプシン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
客観的応答率（完全応答（CR）、部分応答（PR）の最良の応答）を評価します。
時間枠：最長6ヶ月
最長6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
疾患制御率、完全奏効、部分奏効、または疾患安定率
時間枠：最長6ヶ月
最長6ヶ月
客観的に病気が進行するまでの時間。
時間枠：最長6ヶ月
最長6ヶ月
有害事象のある参加者の数
時間枠：最長6ヶ月
最長6ヶ月
カルノフスキーのパフォーマンスステータスにおけるスクリーニング評価から最終研究訪問への変更。
時間枠：最長6ヶ月
最長6ヶ月
定常状態の血漿濃度
時間枠：最長6ヶ月
最長6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Celgene

捜査官

  • スタディディレクター：William McCulloch, MB, FRCP、Gloucester Pharmaceuticals Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2003年5月1日

一次修了 (実際)

2004年8月1日

研究の完了 (実際)

2004年8月1日

試験登録日

最初に提出

2005年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年3月28日

最初の投稿 (見積もり)

2005年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月16日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FJ-228-0001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

がん、腎細胞の臨床試験

FK228 (ロミデプシン)の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Australia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する