Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse for patienter med metastatisk nyrecellekarcinom

16. oktober 2019 opdateret af: Celgene

Et eksplorativt fase II, multicenter, åbent forsøg, der evaluerer aktiviteten og tolerabiliteten af ​​FK228 hos patienter med metastatisk nyrecellekarcinom, der er progressivt efter eller under immunterapi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere aktiviteten af ​​FK228 hos patienter med metastatisk nyrecellekarcinom (RCC), som har udviklet progressiv sygdom (PD) efter eller under behandling med immunterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til undersøgelsesdeltagelse:

  • Alder ≥ 18 år;
  • Histologisk bekræftet nyrecellekarcinom (RCC);
  • Metastatisk sygdom, med målbare læsioner i henhold til Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST);
  • Svigt af tidligere cytokinbehandling;
  • Dokumenteret progressiv sygdom;

Ekskluderingskriterier:

Patienter er ikke berettigede til adgang, hvis et af følgende kriterier er opfyldt:

  • Betydelig hjertesygdom, herunder kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt i anamnesen inden for et år, ukontrollerede rytmeforstyrrelser eller dårligt kontrolleret angina
  • Anamnese med alvorlig ventrikulær arytmi
  • Korrigeret QT-interval (QTc) ≥ 500 msek
  • Kendt infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C;
  • Tidligere omfattende strålebehandling med ≥ 30 % af knoglemarven
  • Sameksisterende anden malignitet eller tidligere malignitet inden for de foregående 5 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FK228 (romidepsin)
13 mg/m2 romidepsin
Medicin: FK228 (romidepsin)
Patienterne får 13 mg/m2 romidepsin (FK228) intravenøst ​​over 4 timer på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • romidepsin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere graden af ​​objektiv respons (den bedste respons af komplet respons (CR), delvis respons (PR)).
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af sygdomskontrol, fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder
Tid til objektiv sygdomsprogression.
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder
Skift fra screeningsvurdering til det endelige studiebesøg i Karnofsky præstationsstatus.
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder
Steady state plasmakoncentrationer
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celgene

Efterforskere

  • Studieleder: William McCulloch, MB, FRCP, Gloucester Pharmaceuticals Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2005

Først opslået (Skøn)

29. marts 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FJ-228-0001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, nyrecelle

Kliniske forsøg med FK228 (romidepsin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner