Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En forskningsstudie för patienter med metastaserande njurcellscancer

16 oktober 2019 uppdaterad av: Celgene

En utforskande fas II, multicenter, öppen studie som utvärderar aktiviteten och tolerabiliteten av FK228 hos patienter med metastaserande njurcellscancer som är progressivt efter eller under immunterapi

Syftet med denna studie är att utvärdera aktiviteten av FK228 hos patienter med metastaserande njurcellscancer (RCC) som har utvecklat progressiv sjukdom (PD) efter eller under behandling med immunterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter måste uppfylla alla följande kriterier för att vara berättigade till studiedeltagande:

  • Ålder ≥ 18 år;
  • Histologiskt bekräftat njurcellscancer (RCC);
  • Metastaserande sjukdom, med mätbara lesioner enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST);
  • Misslyckande med tidigare cytokinbehandling;
  • Dokumenterad progressiv sjukdom;

Exklusions kriterier:

Patienter är inte kvalificerade för inträde om något av följande kriterier är uppfyllda:

  • Betydande hjärtsjukdom inklusive kongestiv hjärtsvikt, historia av hjärtinfarkt inom ett år, okontrollerade dysrytmier eller dåligt kontrollerad angina
  • Historik av allvarlig ventrikulär arytmi
  • Korrigerat QT-intervall (QTc) ≥ 500 msek
  • Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C;
  • Tidigare omfattande strålbehandling med ≥ 30 % av benmärgen
  • Samexisterande andra malignitet eller tidigare malignitet i anamnesen under tidigare 5 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FK228 (romidepsin)
13 mg/m2 romidepsin
Läkemedel: FK228 (romidepsin)
Patienterna får 13 mg/m2 romidepsin (FK228) intravenöst under 4 timmar på dag 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel.
Andra namn:
  • romidepsin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera graden av objektiv respons (det bästa svaret av Complete Response (CR), Partial Response (PR)).
Tidsram: Upp till 6 månader
Upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sjukdomskontrollfrekvens, fullständig respons, partiell respons eller stabil sjukdom
Tidsram: Upp till 6 månader
Upp till 6 månader
Dags för objektiv sjukdomsprogression.
Tidsram: Upp till 6 månader
Upp till 6 månader
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Upp till 6 månader
Upp till 6 månader
Ändra från screeningbedömning till det sista studiebesöket i Karnofskys prestationsstatus.
Tidsram: Upp till 6 månader
Upp till 6 månader
Steady state plasmakoncentrationer
Tidsram: Upp till 6 månader
Upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Celgene

Utredare

  • Studierektor: William McCulloch, MB, FRCP, Gloucester Pharmaceuticals Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2005

Första postat (Uppskatta)

29 mars 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FJ-228-0001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera