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Un estudio de investigación para pacientes con carcinoma metastásico de células renales

16 de octubre de 2019 actualizado por: Celgene

Un ensayo abierto, multicéntrico y exploratorio de fase II que evalúa la actividad y la tolerabilidad de FK228 en pacientes con carcinoma de células renales metastásico que es progresivo después o durante la inmunoterapia

El propósito de este estudio es evaluar la actividad de FK228 en pacientes con carcinoma metastásico de células renales (RCC) que han desarrollado enfermedad progresiva (EP) después o durante el tratamiento con inmunoterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegibles para participar en el estudio:

  • Edad ≥ 18 años;
  • Carcinoma de células renales (RCC) confirmado histológicamente;
  • Enfermedad metastásica, con lesiones medibles según los Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST);
  • Fracaso de la terapia previa con citoquinas;
  • Enfermedad progresiva documentada;

Criterio de exclusión:

Los pacientes no son elegibles para ingresar si se cumple alguno de los siguientes criterios:

  • Enfermedad cardíaca significativa, incluida insuficiencia cardíaca congestiva, antecedentes de infarto de miocardio dentro de un año, arritmias no controladas o angina mal controlada
  • Antecedentes de arritmia ventricular grave
  • Intervalo QT corregido (QTc) ≥ 500 ms
  • Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C;
  • Radioterapia extensa previa que involucró ≥ 30% de la médula ósea
  • Segunda neoplasia maligna coexistente o antecedentes de neoplasia maligna previa en los últimos 5 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FK228 (romidepsina)
13 mg/m2 de romidepsina
Droga: FK228 (romidepsina)
Los pacientes reciben 13 mg/m2 de romidepsina (FK228) por vía intravenosa durante 4 horas los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días.
Otros nombres:
  • romidepsina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la tasa de respuesta objetiva (la mejor respuesta de Respuesta Completa (CR), Respuesta Parcial (PR)).
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de control de la enfermedad, respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Hasta 6 meses
Tiempo hasta la progresión objetiva de la enfermedad.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Hasta 6 meses
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Hasta 6 meses
Cambio de la evaluación de detección a la visita final del estudio en el estado funcional de Karnofsky.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Hasta 6 meses
Concentraciones plasmáticas en estado estacionario
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Celgene

Investigadores

  • Director de estudio: William McCulloch, MB, FRCP, Gloucester Pharmaceuticals Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de marzo de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FJ-228-0001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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