Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude de recherche pour les patients atteints d'un carcinome rénal métastatique

16 octobre 2019 mis à jour par: Celgene

Un essai exploratoire de phase II, multicentrique et ouvert évaluant l'activité et la tolérance du FK228 chez des patients atteints d'un carcinome rénal métastatique évoluant après ou pendant l'immunothérapie

Le but de cette étude est d'évaluer l'activité de FK228 chez des patients atteints de carcinome rénal métastatique (RCC) qui ont développé une maladie progressive (MP) après ou pendant un traitement par immunothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients doivent remplir tous les critères suivants pour être éligibles à la participation à l'étude :

  • Âge ≥ 18 ans ;
  • Carcinome à cellules rénales (RCC) confirmé histologiquement ;
  • Maladie métastatique, avec des lésions mesurables selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) ;
  • Échec d'un traitement antérieur par cytokine ;
  • Maladie évolutive documentée ;

Critère d'exclusion:

Les patients ne sont pas éligibles à l'entrée si l'un des critères suivants est rempli :

  • Maladie cardiaque importante, y compris insuffisance cardiaque congestive, antécédents d'infarctus du myocarde dans l'année, troubles du rythme non contrôlés ou angine de poitrine mal contrôlée
  • Antécédents d'arythmie ventriculaire grave
  • Intervalle QT corrigé (QTc) ≥ 500 msec
  • Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou l'hépatite C ;
  • Radiothérapie extensive antérieure impliquant ≥ 30 % de la moelle osseuse
  • Deuxième malignité coexistante ou antécédents de malignité antérieure au cours des 5 années précédentes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FK228 (romidepsine)
13 mg/m2 de romidepsine
Médicament: FK228 (romidepsine)
Les patients reçoivent 13 mg/m2 de romidepsine (FK228) par voie intraveineuse pendant 4 heures aux jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours.
Autres noms:
  • romidepsine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer le taux de réponse objective (la meilleure réponse de Réponse Complète (RC), Réponse Partielle (RP)).
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de contrôle de la maladie, réponse complète, réponse partielle ou maladie stable
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois
Délai de progression objective de la maladie.
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois
Passage de l'évaluation de dépistage à la visite d'étude finale dans l'état de performance de Karnofsky.
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois
Concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Celgene

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: William McCulloch, MB, FRCP, Gloucester Pharmaceuticals Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2005

Première publication (Estimation)

29 mars 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FJ-228-0001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Carcinome à cellules rénales

Essais cliniques sur FK228 (romidepsine)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Serbia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner