Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoeksstudie voor patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom

16 oktober 2019 bijgewerkt door: Celgene

Een verkennend fase II, multicenter, open-label onderzoek ter evaluatie van de activiteit en verdraagbaarheid van FK228 bij patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom dat progressief is na of tijdens immunotherapie

Het doel van deze studie is het evalueren van de activiteit van FK228 bij patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom (RCC) die progressieve ziekte (PD) hebben ontwikkeld na of tijdens behandeling met immunotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten moeten aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar;
  • Histologisch bevestigd niercelcarcinoom (RCC);
  • Metastatische ziekte, met meetbare laesies volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST);
  • Falen van eerdere cytokinetherapie;
  • Gedocumenteerde progressieve ziekte;

Uitsluitingscriteria:

Patiënten komen niet in aanmerking voor deelname als aan een van de volgende criteria wordt voldaan:

  • Significante hartziekte, waaronder congestief hartfalen, voorgeschiedenis van een hartinfarct binnen een jaar, ongecontroleerde ritmestoornissen of slecht gecontroleerde angina pectoris
  • Geschiedenis van ernstige ventriculaire aritmie
  • Gecorrigeerd QT-interval (QTc) ≥ 500 msec
  • Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B of hepatitis C;
  • Eerdere uitgebreide radiotherapie met ≥ 30% van het beenmerg
  • Co-existente tweede maligniteit of voorgeschiedenis van eerdere maligniteit in de afgelopen 5 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FK228 (romidepsin)
13 mg/m2 romidepsine
Geneesmiddel: FK228 (romidepsin)
Patiënten krijgen 13 mg/m2 romidepsine (FK228) intraveneus gedurende 4 uur op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.
Andere namen:
  • romidepsin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de mate van objectieve respons te evalueren (de beste respons van Complete Response (CR), Partial Response (PR)).
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Snelheid van ziektebestrijding, volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Tot 6 maanden
Tijd tot objectieve ziekteprogressie.
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Tot 6 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Tot 6 maanden
Verandering van screeningsbeoordeling naar het laatste studiebezoek in de prestatiestatus van Karnofsky.
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Tot 6 maanden
Steady-state plasmaconcentraties
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celgene

Onderzoekers

  • Studie directeur: William McCulloch, MB, FRCP, Gloucester Pharmaceuticals Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

29 maart 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FJ-228-0001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, niercel

Klinische onderzoeken op FK228 (romidepsin)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren