Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie pro pacienty s metastatickým renálním karcinomem

16. října 2019 aktualizováno: Celgene

Explorativní fáze II, multicentrická, otevřená studie hodnotící aktivitu a snášenlivost FK228 u pacientů s metastatickým renálním karcinomem, který po imunoterapii nebo během ní progreduje

Účelem této studie je vyhodnotit aktivitu FK228 u pacientů s metastatickým karcinomem ledviny (RCC), u kterých se vyvinulo progresivní onemocnění (PD) po nebo během léčby imunoterapií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti musí splňovat všechna následující kritéria, aby byli způsobilí k účasti ve studii:

  • Věk ≥ 18 let;
  • Histologicky potvrzený renální buněčný karcinom (RCC);
  • Metastatické onemocnění s měřitelnými lézemi podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST);
  • Selhání předchozí cytokinové terapie;
  • Zdokumentované progresivní onemocnění;

Kritéria vyloučení:

Pacienti nejsou způsobilí pro vstup, pokud jsou splněna některá z následujících kritérií:

  • Významné srdeční onemocnění včetně městnavého srdečního selhání, anamnéza infarktu myokardu během jednoho roku, nekontrolované dysrytmie nebo špatně kontrolovaná angina pectoris
  • Závažná ventrikulární arytmie v anamnéze
  • Korigovaný QT interval (QTc) ≥ 500 msec
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidou B nebo hepatitidou C;
  • Předchozí rozsáhlá radioterapie zahrnující ≥ 30 % kostní dřeně
  • Koexistující druhá malignita nebo předchozí malignita v anamnéze během předchozích 5 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FK228 (romidepsin)
13 mg/m2 romidepsinu
Lék: FK228 (romidepsin)
Pacienti dostávají 13 mg/m2 romidepsinu (FK228) intravenózně během 4 hodin ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu.
Ostatní jména:
  • romidepsin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit míru objektivní odpovědi (nejlepší odezva Complete Response (CR), Partial Response (PR)).
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra kontroly onemocnění, úplná odezva, částečná odezva nebo stabilní onemocnění
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců
Čas k objektivní progresi onemocnění.
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců
Změna ze screeningového hodnocení na závěrečnou studijní návštěvu ve stavu výkonnosti podle Karnofského.
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců
Plazmatické koncentrace v ustáleném stavu
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celgene

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: William McCulloch, MB, FRCP, Gloucester Pharmaceuticals Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2005

První zveřejněno (Odhad)

29. března 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FJ-228-0001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit