Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimustutkimus potilaille, joilla on metastasoitunut munuaissolusyöpä

keskiviikko 16. lokakuuta 2019 päivittänyt: Celgene

Tutkiva vaihe II, monikeskus, avoin tutkimus, jossa arvioidaan FK228:n aktiivisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on etäpesäkkeinen munuaissyöpä, joka etenee immunoterapian jälkeen tai sen aikana

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida FK228:n aktiivisuutta metastaattista munuaissolusyöpää (RCC) sairastavilla potilailla, joille on kehittynyt etenevä sairaus (PD) immunoterapiahoidon jälkeen tai sen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:

  • Ikä ≥ 18 vuotta;
  • Histologisesti vahvistettu munuaissolukarsinooma (RCC);
  • Metastaattinen sairaus, jossa on mitattavissa olevia vaurioita kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaisesti;
  • Aikaisemman sytokiinihoidon epäonnistuminen;
  • Dokumentoitu etenevä sairaus;

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat eivät ole oikeutettuja pääsyyn, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:

  • Merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti yhden vuoden sisällä, hallitsemattomat rytmihäiriöt tai huonosti hallittu angina pectoris
  • Aiempi vakava kammiorytmihäiriö
  • Korjattu QT-aika (QTc) ≥ 500 ms
  • Tunnettu infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B:n tai hepatiitti C:n kanssa;
  • Aikaisempi laaja sädehoito, johon osallistui ≥ 30 % luuytimestä
  • Samanaikainen toinen pahanlaatuisuus tai aiempi pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FK228 (romidepsiini)
13 mg/m2 romidepsiinia
Lääke: FK228 (romidepsiini)
Potilaat saavat 13 mg/m2 romidepsiinia (FK228) suonensisäisesti 4 tunnin aikana kunkin 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15.
Muut nimet:
  • romidepsiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida objektiivisen vasteen nopeutta (paras vastaus: täydellinen vastaus (CR), osittainen vaste (PR)).
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Taudin hallinta, täydellinen vaste, osittainen vaste tai vakaa sairaus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Jopa 6 kuukautta
Aika objektiiviseen taudin etenemiseen.
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Jopa 6 kuukautta
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Jopa 6 kuukautta
Vaihto seulontaarvioinnista viimeiseen opintokäyntiin Karnofskyn suorituskykytilanteessa.
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Jopa 6 kuukautta
Vakaan tilan plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celgene

Tutkijat

  • Opintojohtaja: William McCulloch, MB, FRCP, Gloucester Pharmaceuticals Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. maaliskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. maaliskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. maaliskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FJ-228-0001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, munuaissolut

Kliiniset tutkimukset FK228 (romidepsiini)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa