Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En forskningsstudie for pasienter med metastatisk nyrecellekarsinom

16. oktober 2019 oppdatert av: Celgene

En utforskende fase II, multisenter, åpen studie som evaluerer aktiviteten og toleransen til FK228 hos pasienter med metastatisk nyrecellekarsinom som er progressivt etter eller under immunterapi

Hensikten med denne studien er å evaluere aktiviteten til FK228 hos pasienter med metastatisk nyrecellekarsinom (RCC) som har utviklet progressiv sykdom (PD) etter eller under behandling med immunterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert for studiedeltakelse:

  • Alder ≥ 18 år;
  • Histologisk bekreftet nyrecellekarsinom (RCC);
  • Metastatisk sykdom, med målbare lesjoner i henhold til Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST);
  • Svikt i tidligere cytokinbehandling;
  • Dokumentert progressiv sykdom;

Ekskluderingskriterier:

Pasienter er ikke kvalifisert for innreise hvis noen av følgende kriterier er oppfylt:

  • Betydelig hjertesykdom inkludert kongestiv hjertesvikt, historie med hjerteinfarkt innen ett år, ukontrollerte dysrytmier eller dårlig kontrollert angina
  • Anamnese med alvorlig ventrikulær arytmi
  • Korrigert QT-intervall (QTc) ≥ 500 msek
  • Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C;
  • Tidligere omfattende strålebehandling med ≥ 30 % av benmargen
  • Sameksisterende andre malignitet eller tidligere malignitet i tidligere 5 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FK228 (romidepsin)
13 mg/m2 romidepsin
Legemiddel: FK228 (romidepsin)
Pasienter får 13 mg/m2 romidepsin (FK228) intravenøst ​​over 4 timer på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus.
Andre navn:
  • romidepsin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere graden av objektiv respons (den beste responsen av komplett respons (CR), delvis respons (PR)).
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Inntil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens for sykdomskontroll, fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Inntil 6 måneder
Tid til objektiv sykdomsprogresjon.
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Inntil 6 måneder
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Inntil 6 måneder
Endring fra screeningvurdering til det endelige studiebesøket i Karnofsky ytelsesstatus.
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Inntil 6 måneder
Steady state plasmakonsentrasjoner
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Inntil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celgene

Etterforskere

  • Studieleder: William McCulloch, MB, FRCP, Gloucester Pharmaceuticals Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2005

Først lagt ut (Anslag)

29. mars 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FJ-228-0001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere