Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kutatási tanulmány áttétes vesesejtes karcinómában szenvedő betegek számára

2019. október 16. frissítette: Celgene

Feltáró fázis II, többközpontú, nyílt vizsgálat, amely az FK228 aktivitását és tolerálhatóságát értékeli az immunterápia után vagy alatt progresszív áttétes vesesejtes karcinómában szenvedő betegeknél

E vizsgálat célja az FK228 aktivitásának értékelése olyan metasztatikus vesesejtes karcinómás (RCC) betegeknél, akiknél progresszív betegség (PD) alakult ki immunterápiás kezelést követően vagy alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A betegeknek teljesíteniük kell az alábbi kritériumok mindegyikét, hogy jogosultak legyenek a vizsgálatban való részvételre:

  • Életkor ≥ 18 év;
  • Szövettanilag igazolt vesesejtes karcinóma (RCC);
  • Metasztázisos betegség, mérhető elváltozásokkal a Solid Tumors Response Evaluation Criteria (RECIST) szerint;
  • a korábbi citokinterápia kudarca;
  • Dokumentált progresszív betegség;

Kizárási kritériumok:

A betegek nem jogosultak belépni, ha az alábbi feltételek bármelyike ​​teljesül:

  • Jelentős szívbetegség, beleértve a pangásos szívelégtelenséget, a kórelőzményben szereplő szívinfarktus egy éven belül, kontrollálatlan ritmuszavarok vagy rosszul kontrollált angina
  • Súlyos kamrai aritmia anamnézisében
  • Korrigált QT intervallum (QTc) ≥ 500 msec
  • Humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vagy hepatitis C által okozott ismert fertőzés;
  • Korábbi kiterjedt sugárkezelés, amely a csontvelő ≥ 30%-át érintette
  • Egyidejűleg fennálló második rosszindulatú daganat vagy korábbi rosszindulatú daganat az anamnézisben az előző 5 év során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FK228 (romidepszin)
13 mg/m2 romidepszin
Drog: FK228 (romidepszin)
A betegek 13 mg/m2 romidepszint (FK228) kapnak intravénásan 4 órán keresztül minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján.
Más nevek:
  • romidepszin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az objektív válasz arányának értékelése (a teljes válasz (CR), részleges válasz (PR) legjobb válasza).
Időkeret: Akár 6 hónapig
Akár 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Betegségkontroll aránya, Teljes válasz, Részleges válasz vagy Stabil betegség
Időkeret: Akár 6 hónapig
Akár 6 hónapig
Ideje a betegség objektív progressziójának.
Időkeret: Akár 6 hónapig
Akár 6 hónapig
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Akár 6 hónapig
Akár 6 hónapig
Váltás a szűrés értékeléséről a végső tanulmányi látogatásra a Karnofsky teljesítmény állapotában.
Időkeret: Akár 6 hónapig
Akár 6 hónapig
Egyensúlyi plazmakoncentrációk
Időkeret: Akár 6 hónapig
Akár 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Celgene

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: William McCulloch, MB, FRCP, Gloucester Pharmaceuticals Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2003. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2004. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. március 28.

Első közzététel (Becslés)

2005. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FJ-228-0001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel