Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie naukowe dla pacjentów z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym

16 października 2019 zaktualizowane przez: Celgene

Eksploracyjna faza II, wieloośrodkowa, otwarta próba oceniająca aktywność i tolerancję FK228 u pacjentów z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym, który postępuje po lub w trakcie immunoterapii

Celem tego badania jest ocena aktywności FK228 u pacjentów z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym (RCC), u których rozwinęła się choroba postępująca (PD) po lub podczas leczenia immunoterapią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby kwalifikować się do udziału w badaniu:

  • Wiek ≥ 18 lat;
  • histologicznie potwierdzony rak nerkowokomórkowy (RCC);
  • choroba przerzutowa, z mierzalnymi zmianami zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST);
  • Niepowodzenie wcześniejszej terapii cytokinowej;
  • Udokumentowana postępująca choroba;

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci nie kwalifikują się do wpisu, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Poważna choroba serca, w tym zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu jednego roku, niekontrolowane zaburzenia rytmu lub źle kontrolowana dusznica bolesna
  • Historia poważnych komorowych zaburzeń rytmu
  • Skorygowany odstęp QT (QTc) ≥ 500 ms
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C;
  • Wcześniejsza rozległa radioterapia obejmująca ≥ 30% szpiku kostnego
  • Współistniejący drugi nowotwór złośliwy lub wcześniejszy nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FK228 (romidepsyna)
13 mg/m2 romidepsyny
Lek: FK228 (romidepsyna)
Pacjenci otrzymują 13 mg/m2 romidepsyny (FK228) dożylnie przez 4 godziny w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • romidepsyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (najlepsza odpowiedź z pełnej odpowiedzi (CR), częściowej odpowiedzi (PR)).
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby, całkowita odpowiedź, częściowa odpowiedź lub stabilizacja choroby
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy
Czas do obiektywnej progresji choroby.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy
Zmiana od oceny przesiewowej do końcowej wizyty studyjnej w stanie sprawności Karnofsky'ego.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy
Stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: William McCulloch, MB, FRCP, Gloucester Pharmaceuticals Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 marca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FJ-228-0001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, Komórka Nerki

Badania kliniczne na FK228 (romidepsyna)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj