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Uno studio di ricerca per pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico

16 ottobre 2019 aggiornato da: Celgene

Uno studio esplorativo di fase II, multicentrico, in aperto che valuta l'attività e la tollerabilità di FK228 in pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico che è progressivo dopo o durante l'immunoterapia

Lo scopo di questo studio è valutare l'attività di FK228 nei pazienti con carcinoma renale metastatico (RCC) che hanno sviluppato una malattia progressiva (PD) in seguito o durante il trattamento con immunoterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere ammessi alla partecipazione allo studio:

  • Età ≥ 18 anni;
  • Carcinoma a cellule renali (RCC) istologicamente confermato;
  • Malattia metastatica, con lesioni misurabili secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST);
  • Fallimento della precedente terapia con citochine;
  • Malattia progressiva documentata;

Criteri di esclusione:

I pazienti non sono idonei all'ingresso se uno dei seguenti criteri è soddisfatto:

  • Malattia cardiaca significativa inclusa insufficienza cardiaca congestizia, storia di infarto del miocardio entro un anno, aritmie non controllate o angina scarsamente controllata
  • Storia di grave aritmia ventricolare
  • Intervallo QT corretto (QTc) ≥ 500 msec
  • Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C;
  • Precedente radioterapia estesa che coinvolge ≥ 30% del midollo osseo
  • Secondo tumore maligno coesistente o anamnesi di precedente tumore maligno nei 5 anni precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FK228 (romidepsina)
13 mg/m2 di romidepsin
Droga: FK228 (romidepsina)
I pazienti ricevono 13 mg/m2 di romidepsin (FK228) per via endovenosa nell'arco di 4 ore nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • romidepsin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare il tasso di risposta obiettiva (la migliore risposta di risposta completa (CR), risposta parziale (PR)).
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di controllo della malattia, risposta completa, risposta parziale o malattia stabile
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi
Tempo per la progressione oggettiva della malattia.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi
Passaggio dalla valutazione di screening alla visita di studio finale nel performance status di Karnofsky.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi
Concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celgene

Investigatori

  • Direttore dello studio: William McCulloch, MB, FRCP, Gloucester Pharmaceuticals Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2005

Primo Inserito (Stima)

29 marzo 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FJ-228-0001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma, cellule renali

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