晚期实体瘤中的辛二酰苯胺异羟肟酸
2009年3月16日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
辛二酰苯胺异羟肟酸 (SAHA) 联合培美曲塞和顺铂治疗晚期癌症患者的 I 期临床试验
本研究的目的是确定口服辛二酰苯胺异羟肟酸与标准剂量的培美曲塞和顺铂联合用于治疗晚期实体瘤时的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须年满 18 岁，确诊实体瘤，接受培美曲塞和顺铂治疗，且既往接受过不超过 2 次全身治疗
- 至少有 1 个可测量的病变
- 具有足够的血液、肝和肾功能
- 在进入本研究前至少 4 周未接受任何化疗
- 同意按照协议中的规定采取适当的措施来预防怀孕
排除标准：
- 患者已接受具有类似抗肿瘤机制的其他研究药物治疗
- 队列 A 和 B 的患者在过去 6 个月内接受过培美曲塞或顺铂，队列 C 和 D 的患者在过去 6 个月内接受过培美曲塞
- 来自队列 A 和 B 的患者已经存在 2 级或更高级别的神经病变，来自队列 C 和 D 的患者患有 3 级或更高级别的神经病变
- 患者有活动性感染或在研究药物开始后 2 周内接受过 IV（静脉内）抗生素、抗病毒或抗真菌药物治疗
- 患者感染 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎
- 患者怀孕或哺乳
- 患者对研究药物的任何成分过敏
- 患者有 GI（胃肠道）手术史或病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
伏立诺他（辛二酰苯胺异羟肟酸 [SAHA]）
|
从伏立诺他（辛二酰苯胺羟肟酸 [SAHA]）胶囊开始的剂量递增研究 200 mg b.i.d.与培美曲塞和顺铂联合使用（见报告组表格）。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最大耐受剂量 (MTD) 状态由在每个剂量水平具有剂量限制毒性 (DLT) 的参与者人数确定
大体时间：第 1 周期（21 天）
|
MTD 由第一个治疗周期期间 DLT 的发生率决定。
DLT 描述药物或其他治疗的副作用严重到足以阻止该治疗的剂量或水平的增加。
如果 < 2 名患者经历 DLT，则剂量水平等于 MTD，并且也是队列中最高耐受剂量水平。
|
第 1 周期（21 天）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
以疾病进展的参与者人数衡量的安全性和耐受性
大体时间：8 周期治疗期间至 30 天后的任何时间。
|
疾病进展的参与者人数（协议规定的停药原因）。
疾病进展由主要研究者确定。
|
8 周期治疗期间至 30 天后的任何时间。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年8月1日
初级完成 (实际的)
2007年12月1日
研究完成 (实际的)
2007年12月1日
研究注册日期
首次提交
2005年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2005年3月28日
首次发布 (估计)
2005年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年3月16日
最后验证
2009年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2005_006
- MK0683-012
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.