Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suberoiloanilid Kwas hydroksamowy w zaawansowanych guzach litych

16 marca 2009 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie kliniczne fazy I suberoiloanilidu kwasu hydroksamowego (SAHA) w skojarzeniu z pemetreksedem i cisplatyną u pacjentów z zaawansowanym rakiem

Celem tego badania badawczego jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji doustnego suberoiloanilidu kwasu hydroksamowego podawanego w skojarzeniu ze standardowymi dawkami pemetreksedu i cisplatyny w leczeniu zaawansowanych guzów litych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat z potwierdzonym rozpoznaniem guza litego, w przypadku którego leczenie pemetreksedem i cisplatyną jest dopuszczalne i który otrzymał nie więcej niż 2 wcześniejsze terapie systemowe
  • Ma co najmniej 1 mierzalną zmianę
  • Ma odpowiednią funkcję krwi, wątroby i nerek
  • Nie otrzymał żadnej chemioterapii przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do tego badania
  • Wyraża zgodę na podjęcie odpowiednich środków w celu zapobiegania ciąży zgodnie z protokołem

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent był leczony innymi badanymi lekami o podobnym mechanizmie przeciwnowotworowym
  • Pacjenci z kohort A i B otrzymywali pemetreksed lub cisplatynę w ciągu ostatnich 6 miesięcy, a z kohort C i D otrzymywali pemetreksed w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjent z kohort A i B ma wcześniej istniejącą neuropatię stopnia 2 lub wyższego, a z kohort C i D ma neuropatię stopnia 3 lub wyższego
  • Pacjent ma aktywną infekcję lub otrzymał dożylnie (dożylnie) antybiotyk, lek przeciwwirusowy lub przeciwgrzybiczy w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia przyjmowania badanych leków
  • Pacjent jest zakażony wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
  • Pacjent ma alergię na którykolwiek składnik badanych leków
  • Pacjent ma historię operacji lub chorób przewodu pokarmowego (żołądkowo-jelitowego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
worinostat (suberoiloanilid kwasu hydroksamowego [SAHA])
Lek: worinostat (kwas suberoiloanilidohydroksyamowy [SAHA]) w połączeniu z pemetreksedem i cisplatyną
Badanie zwiększania dawki rozpoczynające się od kapsułek worinostatu (kwas suberoiloanilidowo-hydroksymowy [SAHA]) 200 mg dwa razy na dobę w skojarzeniu z pemetreksedem i cisplatyną (patrz tabela dla grup zgłaszających).
Inne nazwy:
  • worinostat
  • MK0683
  • Suberoiloanilid Kwas hydroksamowy (SAHA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Status maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) określony przez liczbę uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) na każdym poziomie dawki
Ramy czasowe: Cykl 1 (21 dni)
MTD określono na podstawie występowania DLT podczas pierwszego cyklu leczenia. DLT opisuje skutki uboczne leku lub innego leczenia, które są wystarczająco poważne, aby zapobiec zwiększeniu dawki lub poziomu tego leczenia. Poziom dawki jest równy MTD, jeśli < 2 pacjentów doświadcza DLT i jest również najwyższym tolerowanym poziomem dawki w kohorcie.
Cykl 1 (21 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja mierzona liczbą uczestników z progresją choroby
Ramy czasowe: Dowolny czas podczas 8-cyklowego okresu leczenia do 30 dni później.
Liczba uczestników z progresją choroby (powód przerwania leczenia określony w protokole). Progresja choroby została określona przez głównego badacza.
Dowolny czas podczas 8-cyklowego okresu leczenia do 30 dni później.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 marca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 kwietnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2005_006
  • MK0683-012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj