Suberoiloanilid Kwas hydroksamowy w zaawansowanych guzach litych
16 marca 2009 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Badanie kliniczne fazy I suberoiloanilidu kwasu hydroksamowego (SAHA) w skojarzeniu z pemetreksedem i cisplatyną u pacjentów z zaawansowanym rakiem
Celem tego badania badawczego jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji doustnego suberoiloanilidu kwasu hydroksamowego podawanego w skojarzeniu ze standardowymi dawkami pemetreksedu i cisplatyny w leczeniu zaawansowanych guzów litych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat z potwierdzonym rozpoznaniem guza litego, w przypadku którego leczenie pemetreksedem i cisplatyną jest dopuszczalne i który otrzymał nie więcej niż 2 wcześniejsze terapie systemowe
- Ma co najmniej 1 mierzalną zmianę
- Ma odpowiednią funkcję krwi, wątroby i nerek
- Nie otrzymał żadnej chemioterapii przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do tego badania
- Wyraża zgodę na podjęcie odpowiednich środków w celu zapobiegania ciąży zgodnie z protokołem
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent był leczony innymi badanymi lekami o podobnym mechanizmie przeciwnowotworowym
- Pacjenci z kohort A i B otrzymywali pemetreksed lub cisplatynę w ciągu ostatnich 6 miesięcy, a z kohort C i D otrzymywali pemetreksed w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Pacjent z kohort A i B ma wcześniej istniejącą neuropatię stopnia 2 lub wyższego, a z kohort C i D ma neuropatię stopnia 3 lub wyższego
- Pacjent ma aktywną infekcję lub otrzymał dożylnie (dożylnie) antybiotyk, lek przeciwwirusowy lub przeciwgrzybiczy w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia przyjmowania badanych leków
- Pacjent jest zakażony wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
- Pacjent ma alergię na którykolwiek składnik badanych leków
- Pacjent ma historię operacji lub chorób przewodu pokarmowego (żołądkowo-jelitowego).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
worinostat (suberoiloanilid kwasu hydroksamowego [SAHA])
|
Badanie zwiększania dawki rozpoczynające się od kapsułek worinostatu (kwas suberoiloanilidowo-hydroksymowy [SAHA]) 200 mg dwa razy na dobę w skojarzeniu z pemetreksedem i cisplatyną (patrz tabela dla grup zgłaszających).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Status maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) określony przez liczbę uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) na każdym poziomie dawki
Ramy czasowe: Cykl 1 (21 dni)
|
MTD określono na podstawie występowania DLT podczas pierwszego cyklu leczenia.
DLT opisuje skutki uboczne leku lub innego leczenia, które są wystarczająco poważne, aby zapobiec zwiększeniu dawki lub poziomu tego leczenia.
Poziom dawki jest równy MTD, jeśli < 2 pacjentów doświadcza DLT i jest również najwyższym tolerowanym poziomem dawki w kohorcie.
|
Cykl 1 (21 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja mierzona liczbą uczestników z progresją choroby
Ramy czasowe: Dowolny czas podczas 8-cyklowego okresu leczenia do 30 dni później.
|
Liczba uczestników z progresją choroby (powód przerwania leczenia określony w protokole).
Progresja choroby została określona przez głównego badacza.
|
Dowolny czas podczas 8-cyklowego okresu leczenia do 30 dni później.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 marca 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 marca 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 kwietnia 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2009
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2005_006
- MK0683-012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .