Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Suberoylanilid Hydroxamic Acid i avanserte solide svulster

16. mars 2009 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

Fase I klinisk studie av Suberoylanilid Hydroxamic Acid (SAHA) i kombinasjon med Pemetrexed og Cisplatin hos pasienter med avansert kreft

Formålet med denne undersøkelsesstudien er å bestemme sikkerheten og toleransen til oral suberoylanilidhydroksamsyre når det administreres i kombinasjon med standarddoser av pemetrexed og cisplatin for behandling av avanserte solide svulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må være 18 år eller eldre med bekreftet diagnose av en solid svulst som pemetrexed og cisplatin er akseptabel behandling for og ikke ha mottatt mer enn 2 tidligere systemiske behandlinger
  • Har minst 1 målbar lesjon
  • Har tilstrekkelig blod-, lever- og nyrefunksjon
  • Har ikke mottatt kjemoterapi på minst 4 uker før inntreden i denne studien
  • Godtar å iverksette tilstrekkelige tiltak for å forhindre graviditet som skissert i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har blitt behandlet med andre undersøkelsesmidler med en lignende antitumormekanisme
  • Pasient fra kohorter A og B har fått pemetrexed eller cisplatin i løpet av de siste 6 månedene og fra kohorter C og D har fått pemetrexed i løpet av de siste 6 månedene
  • Pasienter fra kohorter A og B har allerede eksisterende grad 2 eller høyere nevropati og fra kohorter C og D har grad 3 eller høyere nevropati
  • Pasienten har aktiv infeksjon eller hadde fått IV (intravenøs) antibiotika, antivirale eller soppdrepende medisiner innen 2 uker etter starten av studiemedisinen
  • Pasienten har HIV, hepatitt B eller hepatitt C infeksjon
  • Pasienten er gravid eller ammer
  • Pasienten har allergi mot en hvilken som helst komponent i studiemedikamentene
  • Pasienten har tidligere hatt GI (gastrointestinal) kirurgi eller tilstander

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
vorinostat (Suberoylanilide Hydroxamic Acid [SAHA])
Legemiddel: vorinostat (Suberoylanilide Hydroxamic Acid [SAHA]) i kombinasjon med Pemetrexed og Cisplatin
Doseeskaleringsstudie som starter med vorinostat (Suberoylanilide Hydroxamic Acid [SAHA]) kapsler 200 mg b.i.d. i kombinasjon med Pemetrexed og Cisplatin (se tabell for rapporteringsgrupper).
Andre navn:
  • vorinostat
  • MK0683
  • Suberoylanilid Hydroxamic Acid (SAHA)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD)-status som bestemt av antall deltakere med dosebegrensende toksisitet (DLT) på hvert dosenivå
Tidsramme: Syklus 1 (21 dager)
MTD ble bestemt av forekomsten av DLT under den første behandlingssyklusen. DLT beskriver bivirkninger av et medikament eller annen behandling som er alvorlig nok til å forhindre en økning i dose eller nivå av den behandlingen. Dosenivået er lik MTD hvis < 2 pasienter opplever en DLT og er også det høyeste tolererte dosenivået i kohorten.
Syklus 1 (21 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet målt ved antall deltakere med sykdomsprogresjon
Tidsramme: Når som helst i løpet av en behandlingsperiode på 8 sykluser til og med 30 dager etter.
Antall deltakere med sykdomsprogresjon (protokollpålagt årsak til seponering). Sykdomsprogresjon ble bestemt av hovedetterforskeren.
Når som helst i løpet av en behandlingsperiode på 8 sykluser til og med 30 dager etter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2005

Først lagt ut (Anslag)

29. mars 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. april 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2009

Sist bekreftet

1. mars 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2005_006
  • MK0683-012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert kreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere