Suberoylanilid hydroxamsyra i avancerade solida tumörer
16 mars 2009 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
Fas I klinisk prövning av suberoylanilid hydroxamsyra (SAHA) i kombination med pemetrexed och cisplatin hos patienter med avancerad cancer
Syftet med denna undersökningsstudie är att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för oral suberoylanilidhydroxamsyra när den administreras i kombination med standarddoser av pemetrexed och cisplatin för behandling av avancerade solida tumörer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten måste vara 18 år eller äldre med bekräftad diagnos av en solid tumör för vilken pemetrexed och cisplatin är acceptabel behandling och inte ha fått mer än 2 tidigare systemiska behandlingar
- Har minst 1 mätbar lesion
- Har tillräckliga blod-, lever- och njurfunktioner
- Har inte fått någon kemoterapi på minst 4 veckor innan inträde i denna studie
- Går med på att vidta lämpliga åtgärder för att förhindra graviditet enligt protokollet
Exklusions kriterier:
- Patienten har behandlats med andra undersökningsmedel med en liknande antitumörmekanism
- Patient från kohorter A och B har fått pemetrexed eller cisplatin under de senaste 6 månaderna och från kohorter C och D har fått pemetrexed under de senaste 6 månaderna
- Patient från kohorter A och B har redan existerande grad 2 eller högre neuropati och från kohorter C och D har grad 3 eller högre neuropati
- Patienten har aktiv infektion eller hade fått IV (intravenösa) antibiotika, antivirala eller svampdödande läkemedel inom 2 veckor efter att studieläkemedlen startade
- Patienten har HIV-, hepatit B- eller hepatit C-infektion
- Patienten är gravid eller ammar
- Patienten har allergi mot någon komponent i studieläkemedlen
- Patienten har tidigare haft gastrointestinala operationer eller tillstånd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
vorinostat (Suberoylanilide Hydroxamic Acid [SAHA])
|
Dosökningsstudie som börjar med vorinostat (Suberoylanilide Hydroxamic Acid [SAHA]) kapslar 200 mg b.i.d. i kombination med Pemetrexed och Cisplatin (se tabell för rapporteringsgrupper).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Status för maximal tolererad dos (MTD) som bestäms av antalet deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT) vid varje dosnivå
Tidsram: Cykel 1 (21 dagar)
|
MTD bestämdes av förekomsten av DLT under den första behandlingscykeln.
DLT beskriver biverkningar av ett läkemedel eller annan behandling som är tillräckligt allvarliga för att förhindra en ökning av dosen eller nivån av den behandlingen.
Dosnivån är lika med MTD om < 2 patienter upplever en DLT och är också den högsta tolererade dosnivån i kohorten.
|
Cykel 1 (21 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet mätt med antalet deltagare med sjukdomsprogression
Tidsram: När som helst under 8-cyklers behandlingsperiod till 30 dagar efter.
|
Antal deltagare med sjukdomsprogression (protokollförordnad anledning till avbrott).
Sjukdomsprogression bestämdes av huvudutredaren.
|
När som helst under 8-cyklers behandlingsperiod till 30 dagar efter.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 mars 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2005
Första postat (Uppskatta)
29 mars 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 april 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2009
Senast verifierad
1 mars 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2005_006
- MK0683-012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .