Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suberoyylianilidihydroksaamihappo kehittyneissä kiinteissä kasvaimissa

maanantai 16. maaliskuuta 2009 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaiheen I kliininen tutkimus suberoyylianilidihydroksaamihaposta (SAHA) yhdistelmänä pemetreksedin ja sisplatiinin kanssa potilailla, joilla on edennyt syöpä

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on määrittää suun kautta otettavan suberoyylianilidihydroksaamihapon turvallisuus ja siedettävyys, kun sitä annetaan yhdessä pemetreksedin ja sisplatiinin standardiannosten kanssa pitkälle edenneiden kiinteiden kasvainten hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan on oltava vähintään 18-vuotias, ja hänellä on vahvistettu kiinteä kasvain, johon pemetreksedi ja sisplatiini ovat hyväksyttävää hoitoa ja jotka ovat saaneet enintään kaksi aikaisempaa systeemistä hoitoa
  • Siinä on vähintään 1 mitattavissa oleva leesio
  • Sillä on riittävä veri, maksa ja munuaiset
  • Ei ole saanut kemoterapiaa vähintään 4 viikkoon ennen tähän tutkimukseen osallistumista
  • Suostuu ryhtyvänsä asianmukaisiin toimenpiteisiin raskauden estämiseksi pöytäkirjan mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilasta on hoidettu muilla tutkimusaineilla, joilla on samanlainen kasvainten vastainen mekanismi
  • Potilas kohortteista A ja B on saanut pemetreksedia tai sisplatiinia viimeisen 6 kuukauden aikana ja kohorttien C ja D potilas on saanut pemetreksedia viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Kohorttien A ja B potilaalla on aste 2 tai korkeampi neuropatia ja kohortteista C ja D asteen 3 tai korkeampi neuropatia
  • Potilaalla on aktiivinen infektio tai hän on saanut IV (laskimonsisäistä) antibiootti-, virus- tai sienilääkitystä 2 viikon sisällä tutkimuslääkkeiden aloittamisesta
  • Potilaalla on HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio
  • Potilas on raskaana tai imettää
  • Potilaalla on allergia jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
  • Potilaalla on ollut maha-suolikanavan (Gastrointestinal) leikkausta tai sairauksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
vorinostaatti (suberoyylianilidihydroksaamihappo [SAHA])
Lääke: vorinostaatti (suberoyylianilidihydroksaamihappo [SAHA]) yhdessä pemetreksedin ja sisplatiinin kanssa
Annoksen nostotutkimus, joka alkaa vorinostaatilla (Suberoylanilid Hydroxamic Acid [SAHA]) kapseleilla 200 mg b.i.d. yhdessä pemetreksedin ja sisplatiinin kanssa (katso raportointiryhmät taulukko).
Muut nimet:
  • vorinostaatti
  • MK0683
  • Suberoyylianilidihydroksaamihappo (SAHA)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurimman siedetyn annoksen (MTD) tila, joka määräytyy niiden osallistujien lukumäärän mukaan, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) kullakin annostasolla
Aikaikkuna: Jakso 1 (21 päivää)
MTD määritettiin DLT:iden esiintymisen perusteella ensimmäisen hoitojakson aikana. DLT kuvaa lääkkeen tai muun hoidon sivuvaikutuksia, jotka ovat riittävän vakavia estämään kyseisen hoidon annoksen tai tason nousun. Annostaso on yhtä suuri kuin MTD, jos < 2 potilasta kokee DLT:n, ja se on myös kohortin korkein siedetty annostaso.
Jakso 1 (21 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys mitattuna niiden osallistujien lukumäärällä, joilla on taudin eteneminen
Aikaikkuna: Milloin tahansa 8 hoitojakson aikana 30 päivään sen jälkeen.
Niiden osallistujien määrä, joiden sairaus on edennyt (pöytäkirjan mukainen keskeyttämisen syy). Päätutkija määritti taudin etenemisen.
Milloin tahansa 8 hoitojakson aikana 30 päivään sen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. maaliskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. maaliskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. maaliskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2005_006
  • MK0683-012

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa