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Suberoilanilide acido idrossamico nei tumori solidi avanzati

16 marzo 2009 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Sperimentazione clinica di fase I dell'acido suberoilanilide idrossamico (SAHA) in combinazione con pemetrexed e cisplatino in pazienti con cancro avanzato

Lo scopo di questo studio sperimentale è determinare la sicurezza e la tollerabilità dell'acido idrossamico suberoilanilide orale quando somministrato in combinazione con dosi standard di pemetrexed e cisplatino per il trattamento di tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve avere almeno 18 anni con diagnosi confermata di un tumore solido per il quale pemetrexed e cisplatino è un trattamento accettabile e non ha ricevuto più di 2 precedenti terapie sistemiche
  • Ha almeno 1 lesione misurabile
  • Ha adeguate funzioni ematiche, epatiche e renali
  • Non ha ricevuto alcuna chemioterapia per almeno 4 settimane prima dell'ingresso in questo studio
  • Accetta di adottare misure adeguate per prevenire la gravidanza come indicato nel protocollo

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è stato trattato con altri agenti sperimentali con un meccanismo antitumorale simile
  • Il paziente delle coorti A e B ha ricevuto pemetrexed o cisplatino negli ultimi 6 mesi e delle coorti C e D ha ricevuto pemetrexed negli ultimi 6 mesi
  • Il paziente delle coorti A e B ha una neuropatia preesistente di grado 2 o superiore e delle coorti C e D ha una neuropatia di grado 3 o superiore
  • Il paziente ha un'infezione attiva o ha ricevuto farmaci antibiotici, antivirali o antimicotici per via endovenosa entro 2 settimane dall'inizio dei farmaci in studio
  • Il paziente ha un'infezione da HIV, epatite B o epatite C
  • La paziente è incinta o sta allattando
  • Il paziente ha allergia a qualsiasi componente dei farmaci in studio
  • Il paziente ha una storia di chirurgia o condizioni gastrointestinali (GI).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
vorinostat (acido idrossamico suberoylanilide [SAHA])
Droga: vorinostat (acido idrossamico suberoylanilide [SAHA]) in combinazione con pemetrexed e cisplatino
Studio di incremento della dose a partire da vorinostat (Acido idrossamico suberoylanilide [SAHA]) capsule 200 mg b.i.d. in combinazione con Pemetrexed e Cisplatino (vedere la tabella per i gruppi segnalanti).
Altri nomi:
  • vorinostat
  • MK0683
  • Suberoilanilide acido idrossamico (SAHA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato della dose massima tollerata (MTD) determinato dal numero di partecipanti con tossicità limitante la dose (DLT) a ciascun livello di dose
Lasso di tempo: Ciclo 1 (21 giorni)
La MTD è stata determinata dalla presenza di DLT durante il primo ciclo di trattamento. La DLT descrive gli effetti collaterali di un farmaco o di un altro trattamento che sono abbastanza gravi da impedire un aumento della dose o del livello di quel trattamento. Il livello di dose è uguale all'MTD se < 2 pazienti manifestano una DLT ed è anche il livello di dose più alto tollerato nella coorte.
Ciclo 1 (21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità misurate dal numero di partecipanti con progressione della malattia
Lasso di tempo: In qualsiasi momento durante il periodo di trattamento di 8 cicli fino a 30 giorni dopo.
Numero di partecipanti con progressione della malattia (motivo dell'interruzione imposto dal protocollo). La progressione della malattia è stata determinata dal ricercatore principale.
In qualsiasi momento durante il periodo di trattamento di 8 cicli fino a 30 giorni dopo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2005

Primo Inserito (Stima)

29 marzo 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 aprile 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2009

Ultimo verificato

1 marzo 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2005_006
  • MK0683-012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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