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Ácido hidroxámico de suberoilanilida en tumores sólidos avanzados

16 de marzo de 2009 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Ensayo clínico de fase I de ácido suberoilanilida hidroxámico (SAHA) en combinación con pemetrexed y cisplatino en pacientes con cáncer avanzado

El propósito de este estudio de investigación es determinar la seguridad y tolerabilidad del ácido hidroxámico de suberoilanilida oral cuando se administra en combinación con dosis estándar de pemetrexed y cisplatino para el tratamiento de tumores sólidos avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe tener 18 años o más con un diagnóstico confirmado de un tumor sólido para el cual el tratamiento con pemetrexed y cisplatino es aceptable y no haber recibido más de 2 terapias sistémicas previas.
  • Tiene al menos 1 lesión medible
  • Tiene funciones sanguíneas, hepáticas y renales adecuadas.
  • No ha recibido quimioterapia durante al menos 4 semanas antes de ingresar a este estudio.
  • Está de acuerdo en tomar las medidas adecuadas para prevenir el embarazo como se describe en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • El paciente ha sido tratado con otros agentes en investigación con un mecanismo antitumoral similar
  • El paciente de las cohortes A y B ha recibido pemetrexed o cisplatino en los últimos 6 meses y de las cohortes C y D han recibido pemetrexed en los últimos 6 meses
  • El paciente de las cohortes A y B tiene neuropatía preexistente de grado 2 o superior y de las cohortes C y D tiene neuropatía de grado 3 o superior
  • El paciente tiene una infección activa o ha recibido antibióticos, antivirales o antifúngicos por vía IV (intravenosa) dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de los medicamentos del estudio.
  • El paciente tiene infección por VIH, hepatitis B o hepatitis C
  • La paciente está embarazada o amamantando
  • El paciente tiene alergia a cualquier componente de los medicamentos del estudio.
  • El paciente tiene antecedentes de cirugía o afecciones GI (gastrointestinales)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
vorinostat (Ácido hidroxámico de suberoilanilida [SAHA])
Droga: vorinostat (Suberoylanilide Hydroxamic Acid [SAHA]) en combinación con Pemetrexed y Cisplatino
Estudio de escalada de dosis comenzando con cápsulas de vorinostat (Suberoylanilide Hydroxamic Acid [SAHA]) 200 mg b.i.d. en combinación con Pemetrexed y Cisplatino (ver tabla de Grupos de Informe).
Otros nombres:
  • vorinostato
  • MK0683
  • Ácido hidroxámico de suberoilanilida (SAHA)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de dosis máxima tolerada (MTD) según lo determinado por el número de participantes con toxicidad limitante de dosis (DLT) en cada nivel de dosis
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (21 días)
La MTD se determinó por la aparición de DLT durante el primer ciclo de tratamiento. DLT describe los efectos secundarios de un medicamento u otro tratamiento que son lo suficientemente graves como para evitar un aumento en la dosis o el nivel de ese tratamiento. El nivel de dosis es igual a la MTD si < 2 pacientes experimentan DLT y también es el nivel de dosis más alto tolerado en la cohorte.
Ciclo 1 (21 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad medidas por el número de participantes con progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: En cualquier momento durante el período de tratamiento de 8 ciclos hasta 30 días después.
Número de participantes con progresión de la enfermedad (motivo de interrupción estipulado en el protocolo). La progresión de la enfermedad fue determinada por el investigador principal.
En cualquier momento durante el período de tratamiento de 8 ciclos hasta 30 días después.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de marzo de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de abril de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2009

Última verificación

1 de marzo de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2005_006
  • MK0683-012

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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