Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Субероланилид гидроксамовой кислоты при поздних солидных опухолях

16 марта 2009 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Клинические испытания фазы I субероиланилида гидроксамовой кислоты (SAHA) в комбинации с пеметрекседом и цисплатином у пациентов с распространенным раком

Целью данного экспериментального исследования является определение безопасности и переносимости перорального субероиланилида гидроксамовой кислоты при введении в сочетании со стандартными дозами пеметрекседа и цисплатина для лечения солидных опухолей поздних стадий.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент должен быть старше 18 лет с подтвержденным диагнозом солидной опухоли, приемлемой терапией которого является пеметрексед и цисплатин, и получить не более 2 предшествующих системных терапий.
  • Имеет по крайней мере 1 измеримое поражение
  • Имеет адекватные функции крови, печени и почек
  • Не получал никакой химиотерапии в течение по крайней мере 4 недель до включения в это исследование.
  • Соглашается принять адекватные меры для предотвращения беременности, как указано в протоколе

Критерий исключения:

  • Пациент получал лечение другими исследуемыми агентами с аналогичным противоопухолевым механизмом.
  • Пациенты из групп A и B получали пеметрексед или цисплатин в течение последних 6 месяцев, а пациенты из групп C и D получали пеметрексед в течение последних 6 месяцев.
  • Пациент из когорт A и B имеет ранее существовавшую невропатию 2 степени или выше, а из когорт C и D имеет невропатию 3 степени или выше.
  • Пациент имеет активную инфекцию или получал внутривенно (внутривенно) антибиотики, противовирусные или противогрибковые препараты в течение 2 недель после начала приема исследуемых препаратов.
  • У пациента ВИЧ, гепатит В или гепатит С.
  • Пациентка беременна или кормит грудью
  • У пациента аллергия на какой-либо компонент исследуемых препаратов.
  • У пациента в анамнезе операции или заболевания желудочно-кишечного тракта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
вориностат (субероиланилид гидроксамовой кислоты [SAHA])
Лекарство: вориностат (субероиланилид гидроксамовой кислоты [SAHA]) в сочетании с пеметрекседом и цисплатином
Исследование повышения дозы, начиная с вориностата (субероиланилид гидроксамовой кислоты [SAHA]) в капсулах по 200 мг два раза в день. в сочетании с пеметрекседом и цисплатином (см. таблицу групп отчетности).
Другие имена:
  • вориностат
  • MK0683
  • Субероланилид гидроксамовая кислота (SAHA)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статус максимально переносимой дозы (MTD), определяемый количеством участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT) при каждом уровне дозы
Временное ограничение: Цикл 1 (21 день)
MTD определяли по возникновению DLT во время первого цикла лечения. DLT описывает побочные эффекты препарата или другого лечения, которые достаточно серьезны, чтобы предотвратить увеличение дозы или уровня этого лечения. Уровень дозы равен МПД, если у < 2 пациентов развивается ТЛТ, а также является самым высоким переносимым уровнем дозы в когорте.
Цикл 1 (21 день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость, измеренные по количеству участников с прогрессированием заболевания
Временное ограничение: В любое время в течение 8 циклов лечения в течение 30 дней после него.
Количество участников с прогрессированием заболевания (протокольная причина прекращения). Прогрессирование заболевания определял главный исследователь.
В любое время в течение 8 циклов лечения в течение 30 дней после него.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 марта 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 апреля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2009 г.

Последняя проверка

1 марта 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2005_006
  • MK0683-012

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продвинутый рак

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться