Szuberoil-anilid hidroxámsav előrehaladott szilárd daganatokban
2009. március 16. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
I. fázisú klinikai vizsgálat a szuberoil-anilid-hidroxámsav (SAHA) pemetrexeddel és ciszplatinnal kombinálva előrehaladott rákos betegeknél
E vizsgálati vizsgálat célja az orális szuberoil-anilid-hidroxámsav biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása, ha standard dózisú pemetrexeddel és ciszplatinnal kombinációban alkalmazzák előrehaladott szolid daganatok kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
52
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnek 18 éves vagy annál idősebbnek kell lennie, igazolt szolid tumorral, amelyre a pemetrexed és a ciszplatin elfogadható kezelés, és legfeljebb 2 korábbi szisztémás terápiában részesült.
- Legalább 1 mérhető elváltozása van
- Megfelelő vér-, máj- és vesefunkcióval rendelkezik
- Nem kapott kemoterápiát legalább 4 hétig a vizsgálatba való belépés előtt
- beleegyezik abba, hogy megfelelő intézkedéseket tesz a terhesség megelőzése érdekében, a jegyzőkönyvben leírtak szerint
Kizárási kritériumok:
- A beteget más, hasonló daganatellenes mechanizmussal rendelkező vizsgálati szerekkel kezelték
- Az A és B kohorszba tartozó beteg az elmúlt 6 hónapban pemetrexedet vagy ciszplatint kapott, a C és D kohorszból pedig az elmúlt 6 hónapban pemetrexedet kapott.
- Az A és B csoportba tartozó betegek 2-es vagy magasabb fokú neuropátiában szenvednek, a C és D kohorszból pedig 3-as vagy magasabb fokú neuropathiában szenvednek.
- A beteg aktív fertőzésben szenved, vagy IV (intravénás) antibiotikumot, vírusellenes vagy gombaellenes gyógyszert kapott a vizsgálati gyógyszerek kezdetétől számított 2 héten belül
- A beteg HIV, hepatitis B vagy hepatitis C fertőzésben szenved
- A beteg terhes vagy szoptat
- A beteg allergiás a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjére
- A betegnek GI (gasztrointesztinális) műtétje vagy állapota szerepel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
vorinosztát (suberoilanilid-hidroxámsav [SAHA])
|
Dózisemelési vizsgálat vorinosztát (Suberoylanilide Hydroxamic Acid [SAHA]) kapszulákkal 200 mg-os b.i.d. pemetrexeddel és ciszplatinnal kombinálva (lásd a jelentési csoportok táblázatát).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális tolerált dózis (MTD) állapot, amelyet a dóziskorlátozó toxicitású (DLT) résztvevők száma határozza meg minden dózisszinten
Időkeret: 1. ciklus (21 nap)
|
Az MTD-t a DLT-k előfordulása határozta meg az első kezelési ciklus során.
A DLT egy gyógyszer vagy más kezelés olyan mellékhatásait írja le, amelyek elég súlyosak ahhoz, hogy megakadályozzák az adott kezelés dózisának vagy szintjének növelését.
A dózisszint megegyezik az MTD-vel, ha < 2 beteg tapasztal DLT-t, és egyben a legmagasabb tolerált dózisszint a kohorszban.
|
1. ciklus (21 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság és tolerálhatóság a betegség előrehaladását szenvedő résztvevők számával mérve
Időkeret: Bármikor a 8 ciklusos kezelési időszak alatt az azt követő 30 napig.
|
A betegség előrehaladtával rendelkező résztvevők száma (protokoll által előírt megszakítási ok).
A betegség progresszióját az elsődleges vizsgáló határozta meg.
|
Bármikor a 8 ciklusos kezelési időszak alatt az azt követő 30 napig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. március 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. március 28.
Első közzététel (Becslés)
2005. március 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. április 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. március 16.
Utolsó ellenőrzés
2009. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2005_006
- MK0683-012
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .