Suberoylanilid hydroxamová kyselina u pokročilých pevných nádorů
16. března 2009 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Fáze I klinické studie suberoylanilid hydroxamové kyseliny (SAHA) v kombinaci s pemetrexedem a cisplatinou u pacientů s pokročilou rakovinou
Účelem této výzkumné studie je stanovit bezpečnost a snášenlivost perorálního suberoylanilidu hydroxamové kyseliny při podávání v kombinaci se standardními dávkami pemetrexedu a cisplatiny k léčbě pokročilých solidních nádorů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient musí být starší 18 let s potvrzenou diagnózou solidního nádoru, pro který je vhodná léčba pemetrexedem a cisplatinou, a podstoupil ne více než 2 předchozí systémové terapie
- Má alespoň 1 měřitelnou lézi
- Má dostatečné funkce krve, jater a ledvin
- Neabsolvoval žádnou chemoterapii alespoň 4 týdny před vstupem do této studie
- Souhlasí s přijetím adekvátních opatření k prevenci těhotenství, jak je uvedeno v protokolu
Kritéria vyloučení:
- Pacient byl léčen jinými zkoumanými látkami s podobným protinádorovým mechanismem
- Pacient z kohort A a B dostával pemetrexed nebo cisplatinu během posledních 6 měsíců a z kohorty C a D dostával pemetrexed během posledních 6 měsíců
- Pacient z kohort A a B má již existující neuropatii stupně 2 nebo vyšší a z kohorty C a D má neuropatii stupně 3 nebo vyšší
- Pacient má aktivní infekci nebo dostal IV (intravenózní) antibiotika, antivirové nebo antimykotické léky do 2 týdnů od zahájení studie léků
- Pacient má infekci HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C
- Pacientka je těhotná nebo kojí
- Pacient má alergii na kteroukoli složku studovaných léků
- Pacient má v anamnéze GI (gastrointestinální) operaci nebo onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
vorinostat (kyselina suberoylanilidová hydroxamová [SAHA])
|
Studie eskalace dávky začínající s vorinostatem (Suberoylanilid Hydroxamová kyselina [SAHA]) tobolkami 200 mg dvakrát denně. v kombinaci s pemetrexedem a cisplatinou (viz tabulka Reporting Groups).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav maximální tolerované dávky (MTD) stanovený počtem účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) na každé úrovni dávky
Časové okno: Cyklus 1 (21 dní)
|
MTD byla určena výskytem DLT během prvního léčebného cyklu.
DLT popisuje vedlejší účinky léku nebo jiné léčby, které jsou dostatečně závažné, aby zabránily zvýšení dávky nebo úrovně této léčby.
Úroveň dávky se rovná MTD, pokud < 2 pacienti prodělají DLT, a je také nejvyšší tolerovanou úrovní dávky v kohortě.
|
Cyklus 1 (21 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost měřená počtem účastníků s progresí onemocnění
Časové okno: Kdykoli během 8 cyklů léčby do 30 dnů poté.
|
Počet účastníků s progresí onemocnění (protokolem stanovený důvod přerušení).
Progrese onemocnění byla stanovena hlavním výzkumníkem.
|
Kdykoli během 8 cyklů léčby do 30 dnů poté.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. března 2005
První zveřejněno (Odhad)
29. března 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. dubna 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2009
Naposledy ověřeno
1. března 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2005_006
- MK0683-012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .