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Ácido suberoilanilida hidroxâmico em tumores sólidos avançados

16 de março de 2009 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Ensaio Clínico de Fase I do Ácido Suberoilanilida Hidroxâmico (SAHA) em Combinação com Pemetrexede e Cisplatina em Pacientes com Câncer Avançado

O objetivo deste estudo investigativo é determinar a segurança e a tolerabilidade do ácido suberoilanilida hidroxâmico oral quando administrado em combinação com doses padrão de pemetrexede e cisplatina para o tratamento de tumores sólidos avançados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve ter 18 anos ou mais com diagnóstico confirmado de tumor sólido para o qual pemetrexede e cisplatina são tratamentos aceitáveis ​​e não receberam mais de 2 terapias sistêmicas anteriores
  • Tem pelo menos 1 lesão mensurável
  • Tem funções sanguíneas, hepáticas e renais adequadas
  • Não recebeu qualquer quimioterapia por pelo menos 4 semanas antes da entrada neste estudo
  • Concorda em tomar as medidas adequadas para prevenir a gravidez, conforme descrito no protocolo

Critério de exclusão:

  • O paciente foi tratado com outros agentes em investigação com um mecanismo antitumoral semelhante
  • Paciente das Coortes A e B recebeu pemetrexede ou cisplatina nos últimos 6 meses e das Coortes C e D receberam pemetrexede nos últimos 6 meses
  • O paciente das Coortes A e B tem neuropatia preexistente de Grau 2 ou superior e das Coortes C e D tem neuropatia de Grau 3 ou superior
  • O paciente tem infecção ativa ou recebeu medicamentos antibióticos, antivirais ou antifúngicos IV (intravenosos) dentro de 2 semanas após o início dos medicamentos do estudo
  • O paciente tem infecção por HIV, hepatite B ou hepatite C
  • A paciente está grávida ou amamentando
  • O paciente tem alergia a qualquer componente dos medicamentos do estudo
  • O paciente tem história de cirurgia ou condições gastrointestinais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
vorinostat (suberoilanilida ácido hidroxâmico [SAHA])
Medicamento: vorinostat (suberoilanilida ácido hidroxâmico [SAHA]) em combinação com pemetrexede e cisplatina
Estudo de escalonamento de dose começando com cápsulas de vorinostat (Suberoilanilida Ácido Hidroxâmico [SAHA]) 200 mg b.i.d. em combinação com Pemetrexede e Cisplatina (ver tabela para Grupos de Relatos).
Outros nomes:
  • vorinostat
  • MK0683
  • Ácido Suberoilanilida Hidroxâmico (SAHA)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Status de dose máxima tolerada (MTD) conforme determinado pelo número de participantes com toxicidade limitante de dose (DLT) em cada nível de dose
Prazo: Ciclo 1 (21 dias)
MTD foi determinado pela ocorrência de DLTs durante o primeiro ciclo de tratamento. DLT descreve os efeitos colaterais de um medicamento ou outro tratamento que são graves o suficiente para evitar um aumento na dose ou nível desse tratamento. O nível de dose é igual ao MTD se < 2 pacientes apresentarem DLT e também é o nível de dose mais alto tolerado na coorte.
Ciclo 1 (21 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade conforme medido pelo número de participantes com progressão da doença
Prazo: A qualquer momento durante o período de tratamento de 8 ciclos até 30 dias depois.
Número de participantes com progressão da doença (motivo obrigatório do protocolo para descontinuação). A progressão da doença foi determinada pelo investigador principal.
A qualquer momento durante o período de tratamento de 8 ciclos até 30 dias depois.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

29 de março de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de abril de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2009

Última verificação

1 de março de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2005_006
  • MK0683-012

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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