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Suberoylanilidhydroxamsäure bei fortgeschrittenen soliden Tumoren

16. März 2009 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Klinische Phase-I-Studie mit Suberoylanilidhydroxamsäure (SAHA) in Kombination mit Pemetrexed und Cisplatin bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

Der Zweck dieser Untersuchungsstudie ist die Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von oral verabreichter Suberoylanilidhydroxamsäure in Kombination mit Standarddosen von Pemetrexed und Cisplatin zur Behandlung von fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein, die bestätigte Diagnose eines soliden Tumors haben, für den Pemetrexed und Cisplatin eine akzeptable Behandlung darstellen, und nicht mehr als 2 vorherige systemische Therapien erhalten haben
  • Hat mindestens 1 messbare Läsion
  • Hat ausreichende Blut-, Leber- und Nierenfunktionen
  • Hat mindestens 4 Wochen vor dem Eintritt in diese Studie keine Chemotherapie erhalten
  • Stimmt zu, angemessene Maßnahmen zu ergreifen, um eine Schwangerschaft zu verhindern, wie im Protokoll beschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient wurde mit anderen Prüfsubstanzen mit einem ähnlichen Antitumormechanismus behandelt
  • Patienten aus den Kohorten A und B haben in den letzten 6 Monaten Pemetrexed oder Cisplatin erhalten und Patienten aus den Kohorten C und D haben in den letzten 6 Monaten Pemetrexed erhalten
  • Patienten aus den Kohorten A und B haben eine vorbestehende Neuropathie Grad 2 oder höher und Patienten aus den Kohorten C und D haben eine Neuropathie Grad 3 oder höher
  • Der Patient hat eine aktive Infektion oder hat innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Studienmedikation IV (intravenös) antibiotische, antivirale oder antimykotische Medikamente erhalten
  • Der Patient hat eine HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt
  • Der Patient hat eine Allergie gegen einen Bestandteil der Studienmedikamente
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von gastrointestinalen (gastrointestinalen) Operationen oder Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Vorinostat (Suberoylanilidhydroxamsäure [SAHA])
Arzneimittel: Vorinostat (Suberoylanilidhydroxamsäure [SAHA]) in Kombination mit Pemetrexed und Cisplatin
Dosiseskalationsstudie beginnend mit Vorinostat (Suberoylanilidhydroxamsäure [SAHA]) Kapseln 200 mg b.i.d. in Kombination mit Pemetrexed und Cisplatin (siehe Tabelle für Meldegruppen).
Andere Namen:
  • Vorinostat
  • MK0683
  • Suberoylanilidhydroxamsäure (SAHA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Status der maximal tolerierten Dosis (MTD), bestimmt durch die Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzender Toxizität (DLT) bei jeder Dosisstufe
Zeitfenster: Zyklus 1 (21 Tage)
MTD wurde durch das Auftreten von DLTs während des ersten Behandlungszyklus bestimmt. DLT beschreibt Nebenwirkungen eines Medikaments oder einer anderen Behandlung, die schwerwiegend genug sind, um eine Erhöhung der Dosis oder des Niveaus dieser Behandlung zu verhindern. Die Dosisstufe entspricht der MTD, wenn bei < 2 Patienten eine DLT auftritt, und ist auch die höchste tolerierte Dosisstufe in der Kohorte.
Zyklus 1 (21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit gemessen an der Anzahl der Teilnehmer mit Krankheitsprogression
Zeitfenster: Jederzeit während der Behandlungsdauer von 8 Zyklen bis 30 Tage danach.
Anzahl der Teilnehmer mit Krankheitsprogression (protokollpflichtiger Abbruchgrund). Das Fortschreiten der Krankheit wurde vom leitenden Prüfarzt bestimmt.
Jederzeit während der Behandlungsdauer von 8 Zyklen bis 30 Tage danach.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. März 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. April 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2009

Zuletzt verifiziert

1. März 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2005_006
  • MK0683-012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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