Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Suberoylanilide Hydroxamic Acid in gevorderde solide tumoren

16 maart 2009 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Fase I klinische studie van suberoylanilide hydroxamzuur (SAHA) in combinatie met pemetrexed en cisplatine bij patiënten met gevorderde kanker

Het doel van deze onderzoeksstudie is het bepalen van de veiligheid en verdraagbaarheid van oraal suberoylanilide hydroxaminezuur bij toediening in combinatie met standaarddoses pemetrexed en cisplatine voor de behandeling van gevorderde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt moet 18 jaar of ouder zijn met bevestigde diagnose van een solide tumor waarvoor pemetrexed en cisplatine een aanvaardbare behandeling zijn en niet meer dan 2 eerdere systemische therapieën hebben gekregen
  • Heeft minimaal 1 meetbare laesie
  • Heeft adequate bloed-, lever- en nierfuncties
  • Heeft gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan deelname aan deze studie geen chemotherapie gekregen
  • Stemt ermee in om adequate maatregelen te nemen om zwangerschap te voorkomen, zoals uiteengezet in het protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt is behandeld met andere onderzoeksgeneesmiddelen met een vergelijkbaar antitumormechanisme
  • Patiënt uit cohort A en B heeft pemetrexed of cisplatine gekregen in de afgelopen 6 maanden en uit cohort C en D heeft pemetrexed gekregen in de afgelopen 6 maanden
  • Patiënt uit cohort A en B heeft reeds bestaande neuropathie graad 2 of hoger en uit cohort C en D heeft neuropathie graad 3 of hoger
  • Patiënt heeft een actieve infectie of heeft IV (intraveneuze) antibiotica, antivirale of antischimmelmedicijnen gekregen binnen 2 weken na de start van de onderzoeksgeneesmiddelen
  • Patiënt heeft een HIV-, hepatitis B- of hepatitis C-infectie
  • Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding
  • Patiënt is allergisch voor een van de bestanddelen van de onderzoeksgeneesmiddelen
  • Patiënt heeft een voorgeschiedenis van GI (gastro-intestinale) chirurgie of aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
vorinostat (Suberoylanilide Hydroxaminezuur [SAHA])
Geneesmiddel: vorinostat (Suberoylanilide Hydroxamic Acid [SAHA]) in combinatie met pemetrexed en cisplatine
Onderzoek naar dosisescalatie startend met vorinostat (Suberoylanilide Hydroxamic Acid [SAHA]) capsules 200 mg b.i.d. in combinatie met pemetrexed en cisplatine (zie tabel voor rapporterende groepen).
Andere namen:
  • vorinostaat
  • MK0683
  • Suberoylanilide Hydroxaminezuur (SAHA)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Status van maximaal getolereerde dosis (MTD) zoals bepaald door het aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteit (DLT) op elk dosisniveau
Tijdsspanne: Cyclus 1 (21 dagen)
MTD werd bepaald door het optreden van DLT's tijdens de eerste behandelingscyclus. DLT beschrijft bijwerkingen van een medicijn of andere behandeling die ernstig genoeg zijn om een ​​verhoging van de dosis of het niveau van die behandeling te voorkomen. Het dosisniveau is gelijk aan de MTD als < 2 patiënten een DLT ervaren en is ook het hoogst getolereerde dosisniveau in het cohort.
Cyclus 1 (21 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals gemeten aan de hand van het aantal deelnemers met progressie van de ziekte
Tijdsspanne: Elk moment tijdens de behandelingsperiode van 8 cycli tot en met 30 dagen erna.
Aantal deelnemers met ziekteprogressie (door het protocol voorgeschreven reden voor stopzetting). Ziekteprogressie werd bepaald door de hoofdonderzoeker.
Elk moment tijdens de behandelingsperiode van 8 cycli tot en met 30 dagen erna.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

29 maart 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 april 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2009

Laatst geverifieerd

1 maart 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2005_006
  • MK0683-012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren