Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Suberoylanilid hydroxamsyre i avancerede solide tumorer

16. marts 2009 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Fase I klinisk forsøg med suberoylanilid hydroxamsyre (SAHA) i kombination med pemetrexed og cisplatin hos patienter med fremskreden kræft

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​oral suberoylanilid hydroxamsyre, når det administreres i kombination med standarddoser af pemetrexed og cisplatin til behandling af fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal være 18 år eller ældre med bekræftet diagnose af en solid tumor, for hvilken pemetrexed og cisplatin er acceptabel behandling og ikke have modtaget mere end 2 tidligere systemiske behandlinger
  • Har mindst 1 målbar læsion
  • Har tilstrækkelige blod-, lever- og nyrefunktioner
  • Har ikke modtaget kemoterapi i mindst 4 uger før optagelse i denne undersøgelse
  • Indvilliger i at træffe passende foranstaltninger for at forhindre graviditet som beskrevet i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er blevet behandlet med andre undersøgelsesmidler med en lignende antitumormekanisme
  • Patient fra kohorte A og B har fået pemetrexed eller cisplatin inden for de seneste 6 måneder, og fra kohorter C og D har fået pemetrexed inden for de seneste 6 måneder
  • Patient fra kohorte A og B har allerede eksisterende grad 2 eller højere neuropati, og fra kohorter C og D har grad 3 eller højere neuropati
  • Patienten har aktiv infektion eller havde fået IV (intravenøs) antibiotika, antiviral eller svampedræbende medicin inden for 2 uger efter starten af ​​undersøgelsesmedicinen
  • Patienten har HIV-, hepatitis B- eller hepatitis C-infektion
  • Patienten er gravid eller ammer
  • Patienten har allergi over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsesmedicinen
  • Patienten har tidligere haft GI (gastrointestinal) kirurgi eller tilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
vorinostat (Suberoylanilide Hydroxamic Acid [SAHA])
Medicin: vorinostat (Suberoylanilide Hydroxamic Acid [SAHA]) i kombination med Pemetrexed og Cisplatin
Dosiseskaleringsstudie, der starter med vorinostat (Suberoylanilide Hydroxamic Acid [SAHA]) kapsler 200 mg b.i.d. i kombination med Pemetrexed og Cisplatin (se tabel for rapporteringsgrupper).
Andre navne:
  • vorinostat
  • MK0683
  • Suberoylanilid hydroxamsyre (SAHA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD)-status som bestemt af antallet af deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT) ved hvert dosisniveau
Tidsramme: Cyklus 1 (21 dage)
MTD blev bestemt af forekomsten af ​​DLT'er under den første behandlingscyklus. DLT beskriver bivirkninger af et lægemiddel eller anden behandling, som er alvorlige nok til at forhindre en stigning i dosis eller niveau af den behandling. Dosisniveauet er lig med MTD, hvis < 2 patienter oplever en DLT og er også det højeste tolererede dosisniveau i kohorten.
Cyklus 1 (21 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet målt ved antallet af deltagere med sygdomsprogression
Tidsramme: Ethvert tidspunkt i løbet af 8 cyklus behandlingsperiode til 30 dage efter.
Antal deltagere med sygdomsprogression (protokolpålagt årsag til seponering). Sygdomsprogression blev bestemt af den primære efterforsker.
Ethvert tidspunkt i løbet af 8 cyklus behandlingsperiode til 30 dage efter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2005

Først opslået (Skøn)

29. marts 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. april 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2009

Sidst verificeret

1. marts 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2005_006
  • MK0683-012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret kræft

Kliniske forsøg med vorinostat (Suberoylanilide Hydroxamic Acid [SAHA]) i kombination med Pemetrexed og Cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner