進行性固形腫瘍におけるスベロイルアニリドヒドロキサム酸
2009年3月16日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
進行がん患者におけるペメトレキセドおよびシスプラチンと組み合わせたスベロイルアニリドヒドロキサム酸（SAHA）の第I相臨床試験
この調査研究の目的は、進行性固形腫瘍の治療のために標準用量のペメトレキセドおよびシスプラチンと組み合わせて投与した場合の経口スベロイルアニリドヒドロキサム酸の安全性と忍容性を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は18歳以上で、ペメトレキセドとシスプラチンが許容される治療である固形腫瘍の診断が確認されており、以前に2回以上の全身療法を受けていない必要があります
- -少なくとも1つの測定可能な病変がある
- 血液、肝臓、腎臓の機能が十分にある
- -この研究に参加する前に、少なくとも4週間化学療法を受けていません
- -プロトコルに概説されているように、妊娠を防ぐために適切な措置を講じることに同意します
除外基準:
- -患者は、同様の抗腫瘍メカニズムを持つ他の治験薬で治療されています
- -コホートAおよびBの患者は過去6か月以内にペメトレキセドまたはシスプラチンを投与されており、コホートCおよびDの患者は過去6か月以内にペメトレキセドを投与されています
- -コホートAおよびBの患者には既存のグレード2以上の神経障害があり、コホートCおよびDの患者にはグレード3以上の神経障害があります
- -患者は活動性感染症を患っているか、IV（静脈内）抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬を投与されていました 治験薬の開始から2週間以内
- -患者はHIV、B型肝炎またはC型肝炎に感染しています
- 患者は妊娠中または授乳中
- -患者は治験薬のいずれかの成分に対してアレルギーを持っています
- -患者はGI（胃腸）手術または状態の病歴があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
ボリノスタット（スベロイルアニリドヒドロキサム酸[SAHA]）
|
ボリノスタット (スベロイルアニリド ヒドロキサム酸 [SAHA]) カプセル 200 mg b.i.d.ペメトレキセドおよびシスプラチンとの併用（報告グループの表を参照）。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
各用量レベルでの用量制限毒性（DLT）を持つ参加者の数によって決定される最大耐量（MTD）ステータス
時間枠：サイクル 1 (21 日)
|
MTDは、最初の治療サイクル中のDLTの発生によって決定されました。
DLT は、薬物またはその他の治療の副作用で、その治療の用量またはレベルの増加を防ぐのに十分深刻なものを表します。
2 人未満の患者が DLT を経験した場合、用量レベルは MTD に等しく、コホートで最も耐容される用量レベルでもあります。
|
サイクル 1 (21 日)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
疾患の進行を伴う参加者の数によって測定される安全性と忍容性
時間枠：8 サイクルの治療期間中から 30 日後までいつでも。
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病気の進行を伴う参加者の数（プロトコルで義務付けられている中止の理由）。
病気の進行は主治医によって決定されました。
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8 サイクルの治療期間中から 30 日後までいつでも。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年8月1日
一次修了 (実際)
2007年12月1日
研究の完了 (実際)
2007年12月1日
試験登録日
最初に提出
2005年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年3月28日
最初の投稿 (見積もり)
2005年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年3月16日
最終確認日
2009年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2005_006
- MK0683-012
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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