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Acide hydroxamique subéroylanilide dans les tumeurs solides avancées

16 mars 2009 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Essai clinique de phase I sur l'acide subéroylanilide hydroxamique (SAHA) en association avec le pemetrexed et le cisplatine chez des patients atteints d'un cancer avancé

Le but de cette étude expérimentale est de déterminer l'innocuité et la tolérabilité de l'acide subéroylanilide hydroxamique oral lorsqu'il est administré en association avec des doses standard de pemetrexed et de cisplatine pour le traitement des tumeurs solides avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit être âgé de 18 ans ou plus avec un diagnostic confirmé d'une tumeur solide pour laquelle le pemetrexed et le cisplatine sont un traitement acceptable et n'ont pas reçu plus de 2 traitements systémiques antérieurs
  • A au moins 1 lésion mesurable
  • A des fonctions sanguines, hépatiques et rénales adéquates
  • N'a reçu aucune chimiothérapie pendant au moins 4 semaines avant l'entrée dans cette étude
  • Accepte de prendre les mesures adéquates pour prévenir la grossesse comme indiqué dans le protocole

Critère d'exclusion:

  • Le patient a été traité avec d'autres agents expérimentaux dotés d'un mécanisme antitumoral similaire
  • Le patient des cohortes A et B a reçu du pemetrexed ou du cisplatine au cours des 6 derniers mois et des cohortes C et D a reçu du pemetrexed au cours des 6 derniers mois
  • Le patient des cohortes A et B a une neuropathie préexistante de grade 2 ou plus et des cohortes C et D a une neuropathie de grade 3 ou plus
  • Le patient a une infection active ou a reçu des antibiotiques, des antiviraux ou des antifongiques IV (intraveineux) dans les 2 semaines suivant le début des médicaments à l'étude
  • Le patient est infecté par le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C
  • La patiente est enceinte ou allaite
  • Le patient est allergique à l'un des composants des médicaments à l'étude
  • Le patient a des antécédents de chirurgie ou d'affections gastro-intestinales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
vorinostat (acide subéroylanilide hydroxamique [SAHA])
Médicament: vorinostat (acide subéroylanilide hydroxamique [SAHA]) en association avec le pemetrexed et le cisplatine
Étude d'escalade de dose commençant par des gélules de vorinostat (acide subéroylanilide hydroxamique [SAHA]) à 200 mg b.i.d. en association avec le pemetrexed et le cisplatine (voir tableau des groupes déclarants).
Autres noms:
  • vorinostat
  • MK0683
  • Acide hydroxamique subéroylanilide (SAHA)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut de la dose maximale tolérée (MTD) tel que déterminé par le nombre de participants présentant une toxicité limitant la dose (DLT) à chaque niveau de dose
Délai: Cycle 1 (21 jours)
La MTD a été déterminée par la survenue de DLT au cours du premier cycle de traitement. Le DLT décrit les effets secondaires d'un médicament ou d'un autre traitement qui sont suffisamment graves pour empêcher une augmentation de la dose ou du niveau de ce traitement. Le niveau de dose est égal à la MTD si < 2 patients subissent une DLT et est également le niveau de dose le plus élevé toléré dans la cohorte.
Cycle 1 (21 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérance mesurées par le nombre de participants présentant une progression de la maladie
Délai: À tout moment pendant la période de traitement de 8 cycles jusqu'à 30 jours après.
Nombre de participants présentant une progression de la maladie (raison d'arrêt imposée par le protocole). La progression de la maladie a été déterminée par l'investigateur principal.
À tout moment pendant la période de traitement de 8 cycles jusqu'à 30 jours après.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2005

Première publication (Estimation)

29 mars 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 avril 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2009

Dernière vérification

1 mars 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2005_006
  • MK0683-012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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